- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01516047
A Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate in Patients With Severe Hepatic Impairment Compared to Patients With Normal Hepatic Function
24 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate Suspension in Subjects With Severe Hepatic Impairment Compared to Matched Control Subjects With Normal Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate systemic exposure of abiraterone acetate in adult male patients with severe hepatic impairment and is being conducted to collect information that will support clinical dosing recommendations for this subpopulation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 2-cohort study of abiraterone acetate in approximately 16 adult men.
Participants will either have severe hepatic impairment (Cohort 1) or qualify for the control group with normal hepatic function (Cohort 2).
This study will consist of a screening period followed by a 4-day open-label treatment phase and subsequently a 28-day follow up after the study dose of abiraterone acetate suspension.
Patients will be admitted to the study center on Day -1, a single dose of study drug will be administered on the morning of Day 1, and patients will remain at the study center until completion of the 72-hour pharmacokinetic (PK; study of what the body does to a drug) blood sample collection in the morning of Day 4. Enrollment will begin sequentially with patients in the severe hepatic impairment cohort.
Enrollment for Cohort 1 will be staggered in order to evaluate safety and tolerability.
The study will not proceed if >=Grade 3 toxicity or serious adverse events considered related to abiraterone acetate are observed.
Additional patients may be enrolled if at least 8 patients in each cohort do not complete the required assessments, including the PK blood sample collections.
The aim will be to treat the remaining patients in Cohort 1 at a suspension dose yielding an exposure equivalent to 1000 mg tablet in healthy individuals.
If the dose is adjusted after Study Evaluation Team review, additional patients may be enrolled to ensure at least 8 patients complete the study at the final dose.
Once enrollment of patients in the severe hepatic impairment cohort is completed, the matched-control cohort will be dosed.
Serial PK samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All participants are to be cancer free and have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 to 40 kg/m2, inclusive, and body weight not less than 50 kg.
- Cohort 1is characterized by severe hepatic impairment (as described by the Child-Pugh Classification C).
- Cohort 2 represents a matched control characterized by healthy participants with normal hepatic function.
- Control cohort participants will be age matched ± 10 years and BMI matched within 20% of the means of the severe hepatic impairment cohort; no other clinical criteria will be matched.
- Control cohort participants must be in good health, with no clinically significant findings from medical history, physical examination, laboratory evaluations, 12-lead electrocardiogram and vital signs.
- Patients with hepatic impairment are required to be on medication and/or treatment regimen to treat their underlying hepatic impairment or medical conditions before dosing with study drug.
Exclusion Criteria:
- Participants in the control cohort who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies will not be permitted to enroll in the study.
- Patients with hepatic impairment who have acute or exacerbating hepatitis, fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment in the judgment of either the investigator or the sponsor's medical monitor will be excluded from participating in the study.
- Patients with hepatic impairment taking antiviral therapy for treatment of active hepatitis infection at the time of screening, previously diagnosed with hepatocellular carcinoma, or who have a history of biliary sepsis within the past 2 years.
- Patients with severe hepatic impairment should not have Gilbert's syndrome or >= Grade 3 hepatic encephalopathy where the patient lacks the capacity to provide informed consent as judged by the investigator. Mild or moderate hepatic encephalopathy that would not impede informed consent in the investigator's judgment is permitted.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cohort 1
Patients with severe hepatic impairment.
|
125 mg to 2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
|
Sperimentale: Cohort 2
Healthy individuals with normal hepatic function.
|
2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Mean plasma protein binding concentrations of abiraterone
Lasso di tempo: Screening Day -2
|
Screening Day -2
|
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours after dosing of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Total apparent clearance of drug after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Apparent volume of distribution after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The number of participants affected by an adverse event
Lasso di tempo: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Research, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100779
- 212082PCR1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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