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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01516047
A Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate in Patients With Severe Hepatic Impairment Compared to Patients With Normal Hepatic Function
2014년 6월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate Suspension in Subjects With Severe Hepatic Impairment Compared to Matched Control Subjects With Normal Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate systemic exposure of abiraterone acetate in adult male patients with severe hepatic impairment and is being conducted to collect information that will support clinical dosing recommendations for this subpopulation.
연구 개요
상세 설명
This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 2-cohort study of abiraterone acetate in approximately 16 adult men.
Participants will either have severe hepatic impairment (Cohort 1) or qualify for the control group with normal hepatic function (Cohort 2).
This study will consist of a screening period followed by a 4-day open-label treatment phase and subsequently a 28-day follow up after the study dose of abiraterone acetate suspension.
Patients will be admitted to the study center on Day -1, a single dose of study drug will be administered on the morning of Day 1, and patients will remain at the study center until completion of the 72-hour pharmacokinetic (PK; study of what the body does to a drug) blood sample collection in the morning of Day 4. Enrollment will begin sequentially with patients in the severe hepatic impairment cohort.
Enrollment for Cohort 1 will be staggered in order to evaluate safety and tolerability.
The study will not proceed if >=Grade 3 toxicity or serious adverse events considered related to abiraterone acetate are observed.
Additional patients may be enrolled if at least 8 patients in each cohort do not complete the required assessments, including the PK blood sample collections.
The aim will be to treat the remaining patients in Cohort 1 at a suspension dose yielding an exposure equivalent to 1000 mg tablet in healthy individuals.
If the dose is adjusted after Study Evaluation Team review, additional patients may be enrolled to ensure at least 8 patients complete the study at the final dose.
Once enrollment of patients in the severe hepatic impairment cohort is completed, the matched-control cohort will be dosed.
Serial PK samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- All participants are to be cancer free and have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 to 40 kg/m2, inclusive, and body weight not less than 50 kg.
- Cohort 1is characterized by severe hepatic impairment (as described by the Child-Pugh Classification C).
- Cohort 2 represents a matched control characterized by healthy participants with normal hepatic function.
- Control cohort participants will be age matched ± 10 years and BMI matched within 20% of the means of the severe hepatic impairment cohort; no other clinical criteria will be matched.
- Control cohort participants must be in good health, with no clinically significant findings from medical history, physical examination, laboratory evaluations, 12-lead electrocardiogram and vital signs.
- Patients with hepatic impairment are required to be on medication and/or treatment regimen to treat their underlying hepatic impairment or medical conditions before dosing with study drug.
Exclusion Criteria:
- Participants in the control cohort who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies will not be permitted to enroll in the study.
- Patients with hepatic impairment who have acute or exacerbating hepatitis, fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment in the judgment of either the investigator or the sponsor's medical monitor will be excluded from participating in the study.
- Patients with hepatic impairment taking antiviral therapy for treatment of active hepatitis infection at the time of screening, previously diagnosed with hepatocellular carcinoma, or who have a history of biliary sepsis within the past 2 years.
- Patients with severe hepatic impairment should not have Gilbert's syndrome or >= Grade 3 hepatic encephalopathy where the patient lacks the capacity to provide informed consent as judged by the investigator. Mild or moderate hepatic encephalopathy that would not impede informed consent in the investigator's judgment is permitted.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1
Patients with severe hepatic impairment.
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125 mg to 2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
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실험적: Cohort 2
Healthy individuals with normal hepatic function.
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2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean plasma concentrations of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Mean plasma protein binding concentrations of abiraterone
기간: Screening Day -2
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Screening Day -2
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Maximum plasma concentrations of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours after dosing of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Total apparent clearance of drug after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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Apparent volume of distribution after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
기간: Up to Day 4
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Up to Day 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The number of participants affected by an adverse event
기간: Up to Day 29
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Up to Day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Research, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100779
- 212082PCR1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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Cohort 1에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로COVID-19, SARS-CoV-2미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 스페인, 덴마크, 태국, 베트남, 대한민국, 영국, 말레이시아, 이스라엘, 대만, 호주, 독일, 폴란드, 싱가포르, 아랍 에미리트
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한