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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01516047
A Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate in Patients With Severe Hepatic Impairment Compared to Patients With Normal Hepatic Function
24 juin 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate Suspension in Subjects With Severe Hepatic Impairment Compared to Matched Control Subjects With Normal Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate systemic exposure of abiraterone acetate in adult male patients with severe hepatic impairment and is being conducted to collect information that will support clinical dosing recommendations for this subpopulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 2-cohort study of abiraterone acetate in approximately 16 adult men.
Participants will either have severe hepatic impairment (Cohort 1) or qualify for the control group with normal hepatic function (Cohort 2).
This study will consist of a screening period followed by a 4-day open-label treatment phase and subsequently a 28-day follow up after the study dose of abiraterone acetate suspension.
Patients will be admitted to the study center on Day -1, a single dose of study drug will be administered on the morning of Day 1, and patients will remain at the study center until completion of the 72-hour pharmacokinetic (PK; study of what the body does to a drug) blood sample collection in the morning of Day 4. Enrollment will begin sequentially with patients in the severe hepatic impairment cohort.
Enrollment for Cohort 1 will be staggered in order to evaluate safety and tolerability.
The study will not proceed if >=Grade 3 toxicity or serious adverse events considered related to abiraterone acetate are observed.
Additional patients may be enrolled if at least 8 patients in each cohort do not complete the required assessments, including the PK blood sample collections.
The aim will be to treat the remaining patients in Cohort 1 at a suspension dose yielding an exposure equivalent to 1000 mg tablet in healthy individuals.
If the dose is adjusted after Study Evaluation Team review, additional patients may be enrolled to ensure at least 8 patients complete the study at the final dose.
Once enrollment of patients in the severe hepatic impairment cohort is completed, the matched-control cohort will be dosed.
Serial PK samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- All participants are to be cancer free and have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 to 40 kg/m2, inclusive, and body weight not less than 50 kg.
- Cohort 1is characterized by severe hepatic impairment (as described by the Child-Pugh Classification C).
- Cohort 2 represents a matched control characterized by healthy participants with normal hepatic function.
- Control cohort participants will be age matched ± 10 years and BMI matched within 20% of the means of the severe hepatic impairment cohort; no other clinical criteria will be matched.
- Control cohort participants must be in good health, with no clinically significant findings from medical history, physical examination, laboratory evaluations, 12-lead electrocardiogram and vital signs.
- Patients with hepatic impairment are required to be on medication and/or treatment regimen to treat their underlying hepatic impairment or medical conditions before dosing with study drug.
Exclusion Criteria:
- Participants in the control cohort who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies will not be permitted to enroll in the study.
- Patients with hepatic impairment who have acute or exacerbating hepatitis, fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment in the judgment of either the investigator or the sponsor's medical monitor will be excluded from participating in the study.
- Patients with hepatic impairment taking antiviral therapy for treatment of active hepatitis infection at the time of screening, previously diagnosed with hepatocellular carcinoma, or who have a history of biliary sepsis within the past 2 years.
- Patients with severe hepatic impairment should not have Gilbert's syndrome or >= Grade 3 hepatic encephalopathy where the patient lacks the capacity to provide informed consent as judged by the investigator. Mild or moderate hepatic encephalopathy that would not impede informed consent in the investigator's judgment is permitted.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort 1
Patients with severe hepatic impairment.
|
125 mg to 2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
|
Expérimental: Cohort 2
Healthy individuals with normal hepatic function.
|
2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Mean plasma protein binding concentrations of abiraterone
Délai: Screening Day -2
|
Screening Day -2
|
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours after dosing of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Total apparent clearance of drug after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Apparent volume of distribution after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The number of participants affected by an adverse event
Délai: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Research, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100779
- 212082PCR1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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