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ステージ I ~ III の小細胞肺がんにおける抗オートファジー放射線増感薬としてのクロロキン (Chloroquine)

2017年7月13日 更新者:Maastricht Radiation Oncology

ステージ I ~ III の小細胞肺がん (SCLC) 患者における抗オートファジー放射線増感薬としてのクロロキン: 第 I 相試験。

クロロキンは、腫瘍細胞の化学療法/放射線療法に対する耐性を低下させる可能性があります。 この試験では、放射線治療中にクロロキンが投与されます。 少なくとも3人の患者からなるコホートでは用量が増加します。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
        • Maastro clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -悪性胸水/心嚢水を除く、組織学的または細胞学的に確認されたステージI〜IIIの小細胞肺がん。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位(CT スキャンで一次元的に 1 cm 以上の病変として定義)
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1800/μl、血小板が少なくとも 100000/μl、ヘモグロビンが少なくとも 6.2 mmol/l。
  • 適切な腎機能:クレアチニンクリアランスの計算値が少なくとも 60 ml/分
  • 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)。 ALT、AST、アルカリホスファターゼが施設の2.5 x ULN以下(肝転移の場合は施設のULNが5 x ULN以下)
  • SCLCに対するプラチナ化学療法やトポイソメラーゼ阻害剤の投与歴はない。
  • 肺機能: FEV1 が年齢予測値の少なくとも 30 % および DLCO が少なくとも 30 %
  • 以前の胸部放射線治療歴なし
  • 平均余命は6か月以上
  • 研究の処方箋に喜んで従うことができる
  • 18歳以上
  • 妊娠または授乳中ではなく、研究中に適切な避妊措置を講じる意思がある
  • 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力および既に与えていること
  • 混合病理はありません。例: 非小細胞がんと小細胞がん
  • 最近(3か月未満)重度の心疾患(NYHAクラス>1)(うっ血性心不全、梗塞)がないこと
  • 症候性で治療(CTC AE 3.0)を必要とする心臓不整脈(多巣性心室性期外収縮、制御不能な心房細動、二叉神経、三叉神経、心室頻拍)、または無症候性の持続性心室頻拍の病歴がない。 薬物療法で管理されている無症候性心房細動は許可されます。
  • 心臓伝導障害やその原因となる可能性のある薬剤がない場合:
  • 治療の中止が必要な他の薬剤によるQTc間隔の延長
  • 先天性QT延長症候群または40歳未満の一親等親族の原因不明の突然死
  • QT 間隔 > 480 ミリ秒 (注: これが ECG のスクリーニングに当てはまる場合、ECG は 2 回繰り返される可能性があります。 これら 3 つの測定の平均 QT 間隔が 480 ミリ秒未満のままであれば、患者は適格です)
  • QT 間隔が 460 ミリ秒を超える場合、QT 間隔を延長する可能性のある投薬を受けている患者は除外されます (付録、表 2)。
  • QT 延長や Torsades de pointes 頻脈を引き起こす可能性のある薬剤の使用は許可されていません (付録、表 1)。 ただし、QT 間隔を延長するリスクがあり中止できない薬剤は、担当医による厳重な監視の下で許可されます (付録、表 2)。
  • 完全な左脚ブロック
  • 制御不能な感染症は存在しない
  • 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
  • 大規模な手術はありません(診断手順を除く)。 縦隔鏡検査)過去 4 週間に受けた
  • この研究の前後4週間に治験薬による治療を受けていないこと
  • 慢性的な全身免疫療法は行わない
  • G6PD欠損症は知られていない
  • 患者は乾癬またはポルフィリン症を患っていてはなりません。
  • 4-アミノキノリン化合物に対する過敏症は知られていない。
  • 患者は、以前の 4-アミノキノリン化合物の使用による網膜または視野の変化があってはなりません。
  • シスプラチン、エトポシド、クロロキン、またはそれらの成分に対する以前の過敏症は知られていない。

除外基準:

- 上記の逆

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロロキン
放射線治療中のクロロキンの毎日の摂取量
他の名前:
  • A-CQ 100mg/錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:導入から3ヶ月後
導入から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の反応(退縮、進行、安定した疾患)
時間枠:導入から2年後
導入から2年後
全生存
時間枠:導入から2年後
導入から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロロキンの臨床試験

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