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1기-3기 소세포폐암에서 항자가포식 방사선민감제로서의 클로로퀸 (Chloroquine)

2017년 7월 13일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

1기-3기 소세포 폐암(SCLC) 환자의 항자가포식 방사선감작 약물로서의 클로로퀸: 1상 시험.

클로로퀸은 종양 세포가 화학 요법/방사선 요법에 덜 저항하도록 만들 수 있습니다. 이 시험에서는 방사선 치료 중에 클로로퀸을 투여합니다. 용량은 최소 3명의 환자 코호트에서 증가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
        • Maastro clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 흉막/심낭 삼출액을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I-III기 소세포 폐암.
  • CT 스캔에서 일차원적으로 ≥ 1 cm의 병변으로 정의되는 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 절대 호중구 수는 최소 1800/µl, 혈소판은 최소 100000/µl, 헤모글로빈은 최소 6.2mmol/l입니다.
  • 적절한 신장 기능: 최소 60ml/분의 계산된 크레아티닌 청소율
  • 적절한 간 기능: 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(기관의 경우 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • SCLC에 대한 이전의 백금 화학요법 또는 토포-이소머라제-억제제가 없습니다.
  • 폐기능 : 연령예상치의 FEV1 30% 이상, DLCO 30% 이상
  • 이전 흉부 방사선 치료의 병력 없음
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 연구 처방에 따를 의지와 능력
  • 18세 이상
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
  • 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 제공한 적이 있음
  • 혼합 병리 없음, 예. 비소세포 + 소세포암
  • 최근(< 3개월) 중증 심장 질환(NYHA 클래스 >1) 없음(울혈성 심부전, 경색)
  • 증상이 있고 치료가 필요한(CTC AE 3.0) 또는 무증상 지속 심실 빈맥의 심장 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 조절되지 않는 심방 세동, 편두엽, 삼차, 심실 빈맥)의 병력이 없습니다. 약물로 조절되는 무증상 심방세동은 허용됩니다.
  • 잠재적으로 다음을 유발할 수 있는 심장 전도 장애 또는 약물 없음:
  • 치료 중단이 필요한 다른 약물과의 QTc 간격 연장
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사
  • QT 간격 > 480msec(참고: ECG 선별 검사의 경우 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다. 이 세 가지 측정의 평균 QT 간격이 480msec 미만으로 유지되면 환자가 적합합니다.)
  • 잠재적으로 QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중인 환자는 QT 간격이 > 460msec인 경우 제외됩니다(부록, 표 2).
  • QT 연장 또는 Torsades de pointes 빈맥을 유발할 수 있는 약물은 허용되지 않습니다(부록, 표 1). 중단할 수 없는 QT 간격 연장 위험이 있는 약물은 치료 의사의 면밀한 모니터링 하에 허용됩니다(부록, 표 2).
  • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
  • 통제되지 않는 감염병 없음
  • 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 대수술 없음(예: 종격동경검사) 지난 4주
  • 이 연구 전 또는 연구 동안 4주 동안 조사 약물로 치료하지 않음
  • 만성 전신 면역 요법 없음
  • 알려진 G6PD 결핍 없음
  • 환자는 건선이나 포르피린증이 없어야 합니다.
  • 4-아미노퀴놀린 화합물에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
  • 환자는 이전 4-아미노퀴놀린 화합물 사용으로 인한 망막 또는 시야 변화가 없어야 합니다.
  • 이전에 시스플라틴, 에토포사이드, 클로로퀸 또는 이들의 성분에 대한 과민반응이 알려진 바 없습니다.

제외 기준:

- 위와 반대로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로로퀸
방사선 치료 중 클로로퀸 매일 섭취
다른 이름들:
  • 정제 당 A-CQ 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 편입 후 3개월
편입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양의 반응(퇴행, 진행, 안정적인 질병)
기간: 편입 후 2년
편입 후 2년
전반적인 생존
기간: 편입 후 2년
편입 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로로퀸에 대한 임상 시험

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