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氯喹作为 I-III 期小细胞肺癌的抗自噬放射增敏药物 (Chloroquine)

2017年7月13日 更新者:Maastricht Radiation Oncology

氯喹作为 I-III 期小细胞肺癌 (SCLC) 患者的抗自噬放射增敏药物:I 期试验。

氯喹可以降低肿瘤细胞对化疗/放疗的抵抗力。 在该试验中,氯喹是在放疗期间给予的。 在至少 3 名患者的队列中增加剂量。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ET
        • Maastro clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的 I-III 期小细胞肺癌,排除恶性胸腔/心包积液。
  • 至少有一个可测量的病变部位,定义为 CT 扫描上单维 ≥ 1 cm 的病变
  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1800/µl,血小板至少 100000/µl,血红蛋白至少 6.2 mmol/l。
  • 足够的肾功能:计算的肌酐清除率至少为 60 毫升/分钟
  • 足够的肝功能:总胆红素≤ 1.5 x 该机构的正常上限 (ULN); ALT、AST 和碱性磷酸酶≤ 2.5 x 该机构的 ULN(如果肝转移≤ 5 x 该机构的 ULN)
  • 既往未接受过用于 SCLC 的铂类化疗或拓扑异构酶抑制剂。
  • 肺功能:FEV1 至少为年龄预测值的 30%,DLCO 至少为年龄预测值的 30%
  • 既往无胸部放疗史
  • 预期寿命超过6个月
  • 愿意并能够遵守研究规定
  • 18岁或以上
  • 未怀孕或未哺乳并且愿意在研究期间采取充分的避孕措施
  • 能够在患者登记前给予和已经给予书面知情同意
  • 无混合病理,例如 非小细胞加小细胞癌
  • 近期(< 3 个月)无严重心脏病(NYHA 分级 >1)(充血性心力衰竭、梗塞)
  • 无有症状且需要治疗的心律失常(多灶性室性早搏、不受控制的房颤、二联律、三联律、室性心动过速)(CTC AE 3.0)或无症状的持续性室性心动过速病史。 允许药物控制的无症状心房颤动。
  • 没有心脏传导障碍或可能导致它们的药物:
  • QTc 间期延长与其他需要停止治疗的药物
  • 先天性长 QT 综合征或 40 岁以下直系亲属不明原因猝死
  • QT 间期 > 480 毫秒(注意:如果筛查心电图出现这种情况,心电图可能会重复两次。 如果这 3 次测量的平均 QT 间期保持在 480 毫秒以下,则患者符合条件)
  • 如果 QT 间期 > 460 毫秒(附录,表 2),则排除可能延长 QT 间期的药物治疗的患者。
  • 不允许使用可能导致 QT 间期延长或尖端扭转性心动过速的药物(附录,表 1)。 允许使用具有延长 QT 间期风险且不能停用的药物,但要在治疗医师的密切监测下使用(附录,表 2)。
  • 完全性左束支传导阻滞
  • 没有不受控制的传染病
  • 无其他活动性恶性肿瘤
  • 没有大手术(不包括诊断程序,例如 纵隔镜检查)在过去 4 周内
  • 在本研究之前或期间的 4 周内未使用研究药物进行治疗
  • 无慢性全身免疫治疗
  • 没有已知的 G6PD 缺陷
  • 患者不得患有牛皮癣或卟啉症。
  • 对 4-氨基喹啉化合物没有已知的超敏反应。
  • 患者不得因先前使用 4-氨基喹啉化合物而出现视网膜或视野变化。
  • 没有已知的对顺铂、依托泊苷或氯喹或其任何成分的先前超敏反应。

排除标准:

- 与上述相反

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯喹
放疗期间每日摄入氯喹
其他名称:
  • A-CQ 每片 100 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:加入后3个月
加入后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤的反应(消退、进展、疾病稳定)
大体时间:纳入后 2 年
纳入后 2 年
总生存期
大体时间:纳入后 2 年
纳入后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月13日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯喹的临床试验

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