- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01575782
Klorokin som et anti-autofagisk radiosensibiliserende lægemiddel i trin I-III småcellet lungekræft (Chloroquine)
13. juli 2017 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Chloroquin som et anti-autofagisk radiosensibiliserende lægemiddel i trin I-III småcellet lungekræft (SCLC)-patienter: et fase I-forsøg.
Klorokin kan gøre tumorceller mindre modstandsdygtige over for kemo-/strålebehandling.
I dette forsøg gives klorokin under strålebehandling.
Dosis øges i kohorter på mindst 3 patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet trin I-III småcellet lungecancer, ekskl. malign pleural/pericardial effusion.
- Mindst ét målbart sygdomssted, defineret som læsion på ≥ 1 cm endimensionelt på CT-scanning
- WHO præstationsstatus 0-2
- Absolut neutrofiltal mindst 1800/µl og blodplader mindst 100000/µl og hæmoglobin mindst 6,2 mmol/l.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen; ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen (i tilfælde af levermetastaser ≤ 5 x ULN for institutionen)
- Ingen tidligere platin kemoterapi eller topo-isomerase-hæmmere til SCLC.
- Lungefunktion: FEV1 mindst 30 % og DLCO mindst 30 % af den forventede aldersværdi
- Ingen historie med tidligere thoraxstrålebehandling
- Forventet levetid mere end 6 måneder
- Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
- 18 år eller ældre
- Ikke gravid eller ammer og villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
- Evne til at give og have givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
- Ingen blandet patologi, f.eks. ikke-småcellet plus småcellet kræft
- Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesygdom (NYHA-klasse >1) (kongestiv hjertesvigt, infarkt)
- Ingen anamnese med hjertearytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, ukontrolleret atrieflimren, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk og kræver behandling (CTC AE 3.0), eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Asymptomatisk atrieflimren kontrolleret på medicin er tilladt.
- Ingen hjerteledningsforstyrrelser eller medicin, der potentielt kan forårsage dem:
- QTc-intervalforlængelse med anden medicin, der krævede afbrydelse af behandlingen
- Medfødt langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død af førstegradsslægtning under 40 år
- QT-interval > 480 msek (bemærk: når dette er tilfældet ved screening af EKG, kan EKG'et gentages to gange. Hvis det gennemsnitlige QT-interval for disse 3 målinger forbliver under 480 msek, er patienten berettiget)
- Patienter på medicin, der potentielt forlænger QT-intervallet, udelukkes, hvis QT-intervallet er > 460 msek (bilag, tabel 2).
- Medicin, der kan forårsage QT-forlængelse eller Torsades de pointes takykardi, er ikke tilladt (bilag, tabel 1). Lægemidler med risiko for forlængelse af QT-intervallet, som ikke kan seponeres, er dog tilladt under nøje overvågning af den behandlende læge (bilag, tabel 2).
- Komplet venstre grenblok
- Ingen ukontrolleret infektionssygdom
- Ingen anden aktiv malignitet
- Ingen større operation (undtagen diagnostiske procedurer som f.eks. mediastinoskopi) i de foregående 4 uger
- Ingen behandling med forsøgslægemidler i 4 uger før eller under denne undersøgelse
- Ingen kronisk systemisk immunterapi
- Ingen kendt G6PD-mangel
- Patienter må ikke have psoriasis eller porfyri.
- Ingen kendt overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelse.
- Patienter må ikke have ændringer i nethinden eller synsfeltet fra tidligere brug af 4-aminoquinolinforbindelser.
- Ingen kendt tidligere overfølsomhed over for cisplatin, etoposid eller chloroquin eller nogen af deres komponenter.
Ekskluderingskriterier:
- Det modsatte af ovenstående
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klorokin
|
Dagligt indtag af klorokin under strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
3 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reaktion af tumoren (regression, progression, stabil sygdom)
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
2 år efter optagelse
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
2 år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2012
Først opslået (Skøn)
11. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Anti-infektionsmidler
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLOROQUINE I-III
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Klorokin
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægtig | Dyslipidæmi | Prædiabetisk tilstand | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetCOVID-19 | CoronavirusinfektionEgypten
-
PATHMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Sanaria Inc.Indonesia University; Congressionally Directed Medical Research Programs; Eijkman Oxford Clinical Research Unit, IndonesiaRekruttering
-
PfizerAfsluttetAsymptomatisk parasitæmi under graviditetMalawi, Benin, Kenya, Tanzania, Uganda
-
PfizerAfsluttetMalaria, FalciparumMali, Zambia, Ghana, Uganda
-
University of OxfordAfsluttetCoronavirus | COVID-19 | Akutte luftvejssygdommeDet Forenede Kongerige, Zambia, Thailand, Benin, Côte D'Ivoire, Indonesien, Kenya, Mali, Nepal, Pakistan
-
University of Cape TownTrukket tilbage
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan