小児および青少年の自閉症スペクトラム障害に対するピトリサント効果に関する概念実証研究

包含基準:

• 参加者およびその親/法定後見人は、研究への参加について十分な情報を得た上で同意を与える意思があり、同意することができます。
• 研究参加期間中の6歳から17歳までの男子児童および青少年。
• 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の基準に従った自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断。自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) または改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) によって確認されます。
• ウェクスラー知能スケールを使用した知能指数 (IQ) ≥ 70。
• 社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) スクリーニング時およびベースライン時の合計 T スコア ≥ 66。

除外基準:

• ASDとして知られる「症候性」ASDの以前の遺伝子診断（例：脆弱X症候群、アンジェルマン症候群、プラダーウィリ症候群、レット症候群、結節性硬化症、Dup15q症候群）。
• 過去12か月以内の自殺行動または自殺念慮の履歴、またはスクリーニング時および/またはベースライン時のコロンビア自殺重症度評価スケール(C-SSRS)の質問4または5に対する肯定的な回答、および/または重大なリスクである捜査官の判断による自殺行為。
• 5歳以降に発生したてんかんまたは発作の病歴または現在の診断。
• 12誘導ECGにおける正常からの臨床的に重大な逸脱で、研究者の判断による、またはスクリーニング時のFridericiaによる補正QT間隔（QTcF）> 450msを伴う、活動的な医学的問題を引き起こす。
• 重度の肝障害（チャイルド・ピューC）、または身体検査におけるその他の重大な肝異常、または検査結果での年齢の正常上限（ULN）の2倍以上のアラニン・アミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）を有する。