陣痛初期におけるセダーラとブトルファノールの比較
分娩初期の鎮痛効果の比較:亜酸化窒素とブトルフォノールの研究
亜酸化窒素 (N2O) は、150 年以上にわたって陣痛の治療に使用されてきました。 臨床現場での使用の寿命は、その優れた安全性プロファイル、投与の容易さ、および医療提供者の間での使いやすさに起因する可能性があります. Sedara は自己管理型の 50% N2O、50% 酸素ガス混合物で、痛みを緩和し、不安を軽減する特性を持ち、最近米国 (US) で陣痛を含むさまざまな痛みを伴う臨床状況を治療するために使用できるようになりました。
米国では、麻酔薬の硬膜外または静脈内投与は、陣痛を経験している患者にとって最も一般的で頻繁に要求される治療の 1 つです。 一般に安全であると考えられていますが、胎児仮死、母親の低血圧、呼吸困難、頭痛などの合併症が硬膜外麻酔によく見られます。 私たちの病院システムでは、合成静脈内鎮痛剤ブトルファノールの使用が陣痛の治療の主力です。 低血圧や呼吸障害など、母親にも望ましくない副作用が生じる可能性があります。
Sedara は最近まで米国では利用できなかったため、陣痛に対するその有効性を他の薬剤と比較する研究はヨーロッパ、主に英国に限定されていました。 いくつかの研究では、さまざまな国でセダーラと吸入および静脈内麻酔の有効性が調査されています。 ウェスト ペン アレゲニー ヘルス システム (WPAHS) の麻酔科で使用するための Sedara デバイスをいくつか入手しました。早期分娩中に痛みを経験している女性の対象集団での有効性を調べたいと考えています。
仮説 - Sedara は、ブトルファノールの静脈内投与と比較して、早産 (子宮頸部の拡張が 5cm 未満) の満期産の成人分娩者に同等またはそれ以上の鎮痛効果をもたらします。
主な目的 - さまざまな時間間隔での陣痛の軽減を主なアウトカム指標として、単盲検ランダム化試験でセダーラとブトルファノールを比較します。
私たちの調査結果は、陣痛を経験している女性の鎮痛の安全性と有効性を改善するという点で重要である可能性があります. Sedara は米国で以前に研究されていないことを考えると、結果は現在の産科および疼痛管理の実践に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、152064231
- West Penn Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 活発な分娩中の存在
- 満期妊娠(妊娠37週から42週まで)
- 検査で子宮頸部の拡張が5cm未満
除外基準:
- -以前に局所またはオピオイド鎮痛を受けた患者
- -経口鎮痛薬(麻薬または非ステロイド性抗炎症薬)を服用した患者 プレゼンテーションの6時間前
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブトルファノール
主な研究部門では、50% 亜酸化窒素/50% 酸素ガス混合物が、2mg のブトルファノール (分娩に使用される一般的な合成オピオイド) と比較して、子宮頸部の拡張が 5 cm 未満の満期産の患者の陣痛をどの程度軽減するかを調べます。この設定では苦痛です)。
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ガス混合物は、Sedara ポータブルガス供給システムを介して提供されます。
このシステムには、患者が口と鼻を覆うノンリブリーザー マスクが装備されています。
ガスの供給は、患者の自発呼吸によってのみトリガーされます。
ガスマシンは、60 分間のデータ収集期間中に好きなだけ使用できるように患者に提供されます。
マシンが投与できる唯一の用量は、50% 亜酸化窒素/50% 酸素です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠:60分
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疼痛緩和の主要なアウトカム測定値は、100mm ビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して、試験薬(セダーラまたはブトルファノールのいずれか)の投与直前に測定され、投薬開始時間の 5、15、30、および 60 分後に再び測定されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気、鎮静、満足
時間枠:60分
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収集された副次評価項目には、0、5、15、30、および 60 分での Visual Analog Scores Scale を使用した、母体の報告レベルの吐き気、鎮静、および鎮痛に対する全体的な満足度が含まれます。
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60分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Helene Finegold, MD、Associate Residency Program Director
- スタディチェア:Christopher Troianos, MD、Residency Program Director
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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