- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636999
Jämföra Sedara med Butorphanol i tidig förlossning
Jämförelse av smärtlindring vid tidig förlossning: lustgas versus butorfonolstudie
Lustgas (N2O) har använts för behandling av förlossningsvärk i över 150 år. Den långa livslängden av dess användning i klinisk praxis kan tillskrivas dess utmärkta säkerhetsprofil, enkla administrering och förtrogenhet med användning bland vårdgivare. Sedara är en självadministrerad 50 % N2O, 50 % syrgasblandning med smärtlindrande och ångestdämpande egenskaper som nyligen är tillgängliga för användning i USA (USA) för att behandla olika smärtsamma kliniska situationer, inklusive förlossningsvärk.
I USA är epidural eller intravenös administrering av narkotiska läkemedel en av de vanligaste och mest efterfrågade behandlingarna för patienter som upplever förlossningsvärk. Även om det allmänt anses vara säkra, är komplikationer vanliga med epidural, inklusive fosterbesvär, lågt blodtryck hos mamman, andningsbesvär och huvudvärk. I vårt sjukhussystem är användningen av det syntetiska intravenösa smärtstillande medlet, Butorphanol, en stöttepelare i behandlingen av förlossningsvärk. Det kan också ha oönskade biverkningar hos mamman, inklusive lågt blodtryck och andningsproblem.
Eftersom Sedara tills nyligen inte har varit tillgängligt i USA, har studier som jämför dess effekt med andra medel mot förlossningsvärk begränsats till Europa, främst i Storbritannien. Flera studier har undersökt effekten av Sedara kontra inhalation och intravenösa anestetika i olika länder. Vi har skaffat flera Sedara-enheter för användning på West Penn Allegheny Health System (WPAHS) avdelning för anestesiologi och skulle vilja undersöka dess effektivitet i vår målgrupp av kvinnor som upplever smärta under tidig förlossning.
Hypotes - Sedara kommer att ge likvärdig eller överlägsen smärtlindring bland fullgångna, vuxna förlossningar under tidig förlossning (mindre än 5 cm livmoderhalsutvidgning) jämfört med intravenös butorfanol.
Primärt syfte - Jämför Sedara kontra butorfanol i en enkelblind randomiserad studie med det huvudsakliga utfallsmåttet att minska förlossningssmärtor vid olika tidsintervall.
Våra resultat kan vara betydelsefulla när det gäller att förbättra säkerheten och effekten av smärtlindring bland kvinnor som upplever förlossningsvärk. Med tanke på att Sedara inte tidigare har studerats i USA, kan resultaten påverka nuvarande obstetriska och smärtbehandlingsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 152064231
- West Penn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Presenterar i aktiv förlossning
- Heltidsgraviditet (minst 37 och upp till 42 veckors graviditet)
- Mindre än 5 cm livmoderhalsutvidgning vid undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått regional eller opioidanalgesi
- Patienter som har tagit orala analgetika (narkotiska eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 6 timmar före presentationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Butorfanol
Den huvudsakliga studiegruppen kommer att undersöka hur bra en blandning av 50 % lustgas/50 % syre är för att minska förlossningssmärtor hos terminsförlossningspatienter med mindre än 5 cm livmoderhalsvidgning, jämfört med 2 mg Butorfanol (en vanlig syntetisk opiod som används för förlossning). smärtor i denna miljö).
|
Gasblandningen tillhandahålls via Sedaras bärbara gasleveranssystem.
Detta system är utrustat med en icke-rebreather mask som patienten håller över sin mun och näsa.
Tillförseln av gasen utlöses endast av patientens spontana andetag.
Gasmaskinen kommer att tillhandahållas till patienten att använda så mycket de vill under den 60 minuter långa datainsamlingsperioden.
Den enda dos som maskinen tillåter att administreras är 50 % lustgas/50 % syre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtlindring
Tidsram: 60 minuter
|
Det primära utfallsmåttet för smärtlindring kommer att mätas med en 100 mm visuell analog skala (VAS) omedelbart före administrering av testläkemedlet (antingen Sedara eller butorfanol) och igen 5, 15, 30 och 60 minuter efter medicineringens starttid.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Illamående, Sedation, Tillfredsställelse
Tidsram: 60 minuter
|
Sekundära resultatmått som samlats in inkluderar illamående, sedering och övergripande tillfredsställelse med analgesi hos modern med hjälp av Visual Analog Scores Scale vid 0, 5, 15, 30 och 60 minuter.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helene Finegold, MD, Associate Residency Program Director
- Studiestol: Christopher Troianos, MD, Residency Program Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Volmanen P, Palomaki O, Ahonen J. Alternatives to neuraxial analgesia for labor. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):235-41. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345ad18.
- Rosen MA. Nitrous oxide for relief of labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S110-26. doi: 10.1067/mob.2002.121259.
- Maslekar S, Gardiner A, Hughes M, Culbert B, Duthie GS. Randomized clinical trial of Entonox versus midazolam-fentanyl sedation for colonoscopy. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):361-8. doi: 10.1002/bjs.6467.
- Young P, Emery NC, Reisin R. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):395. No abstract available.
- Viscomi CM. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):480-2. doi: 10.1016/0029-7844(96)82976-0. No abstract available.
- Dickinson JE, Paech MJ, McDonald SJ, Evans SF. Maternal satisfaction with childbirth and intrapartum analgesia in nulliparous labour. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2003 Dec;43(6):463-8. doi: 10.1046/j.0004-8666.2003.00152.x.
- Yeo ST, Holdcroft A, Yentis SM, Stewart A, Bassett P. Analgesia with sevoflurane during labour: ii. Sevoflurane compared with Entonox for labour analgesia. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):110-5. doi: 10.1093/bja/ael327.
- Volmanen P, Akural E, Raudaskoski T, Ohtonen P, Alahuhta S. Comparison of remifentanil and nitrous oxide in labour analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):453-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00639.x.
- Talebi H, Nourozi A, Jamilian M, Baharfar N, Eghtesadi-Araghi P. Entonox for labor pain: a randomized placebo controlled trial. Pak J Biol Sci. 2009 Sep 1;12(17):1217-21. doi: 10.3923/pjbs.2009.1217.1221.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Yamamoto LG, Nomura JT, Sato RL, Ahern RM, Snow JL, Kuwaye TT. Minimum clinically significant VAS differences for simultaneous (paired) interval serial pain assessments. Am J Emerg Med. 2003 May;21(3):176-9. doi: 10.1016/s0735-6757(02)42255-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- 12-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 50% lustgas/50% syre
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadPostoperativt luftläckageKanada
-
Aichi Gakuin UniversityOkänd
-
WockhardtIndragenBioekvivalens hos friska ämnenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAvslutadLäkarundersökningens svarsfrekvens
-
University of OxfordIfakara Health InstituteRekryteringMalaria, FalciparumTanzania
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Laboratorios Leti, S.L.AvslutadAllergi | Rhinit | Rhinokonjunktivit | Säsongsbetonad astmaSpanien
-
Nutricia ResearchAvslutadPostprandial hypoglykemiNederländerna
-
Ascension HealthMedtronicRekryteringSymtomatiskt första gradens hjärtblockFörenta staterna