Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Sedara med Butorphanol i tidig förlossning

1 oktober 2020 uppdaterad av: West Penn Allegheny Health System

Jämförelse av smärtlindring vid tidig förlossning: lustgas versus butorfonolstudie

Lustgas (N2O) har använts för behandling av förlossningsvärk i över 150 år. Den långa livslängden av dess användning i klinisk praxis kan tillskrivas dess utmärkta säkerhetsprofil, enkla administrering och förtrogenhet med användning bland vårdgivare. Sedara är en självadministrerad 50 % N2O, 50 % syrgasblandning med smärtlindrande och ångestdämpande egenskaper som nyligen är tillgängliga för användning i USA (USA) för att behandla olika smärtsamma kliniska situationer, inklusive förlossningsvärk.

I USA är epidural eller intravenös administrering av narkotiska läkemedel en av de vanligaste och mest efterfrågade behandlingarna för patienter som upplever förlossningsvärk. Även om det allmänt anses vara säkra, är komplikationer vanliga med epidural, inklusive fosterbesvär, lågt blodtryck hos mamman, andningsbesvär och huvudvärk. I vårt sjukhussystem är användningen av det syntetiska intravenösa smärtstillande medlet, Butorphanol, en stöttepelare i behandlingen av förlossningsvärk. Det kan också ha oönskade biverkningar hos mamman, inklusive lågt blodtryck och andningsproblem.

Eftersom Sedara tills nyligen inte har varit tillgängligt i USA, har studier som jämför dess effekt med andra medel mot förlossningsvärk begränsats till Europa, främst i Storbritannien. Flera studier har undersökt effekten av Sedara kontra inhalation och intravenösa anestetika i olika länder. Vi har skaffat flera Sedara-enheter för användning på West Penn Allegheny Health System (WPAHS) avdelning för anestesiologi och skulle vilja undersöka dess effektivitet i vår målgrupp av kvinnor som upplever smärta under tidig förlossning.

Hypotes - Sedara kommer att ge likvärdig eller överlägsen smärtlindring bland fullgångna, vuxna förlossningar under tidig förlossning (mindre än 5 cm livmoderhalsutvidgning) jämfört med intravenös butorfanol.

Primärt syfte - Jämför Sedara kontra butorfanol i en enkelblind randomiserad studie med det huvudsakliga utfallsmåttet att minska förlossningssmärtor vid olika tidsintervall.

Våra resultat kan vara betydelsefulla när det gäller att förbättra säkerheten och effekten av smärtlindring bland kvinnor som upplever förlossningsvärk. Med tanke på att Sedara inte tidigare har studerats i USA, kan resultaten påverka nuvarande obstetriska och smärtbehandlingsmetoder.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 152064231
        • West Penn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Presenterar i aktiv förlossning
  • Heltidsgraviditet (minst 37 och upp till 42 veckors graviditet)
  • Mindre än 5 cm livmoderhalsutvidgning vid undersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått regional eller opioidanalgesi
  • Patienter som har tagit orala analgetika (narkotiska eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 6 timmar före presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butorfanol
Den huvudsakliga studiegruppen kommer att undersöka hur bra en blandning av 50 % lustgas/50 % syre är för att minska förlossningssmärtor hos terminsförlossningspatienter med mindre än 5 cm livmoderhalsvidgning, jämfört med 2 mg Butorfanol (en vanlig syntetisk opiod som används för förlossning). smärtor i denna miljö).
Gasblandningen tillhandahålls via Sedaras bärbara gasleveranssystem. Detta system är utrustat med en icke-rebreather mask som patienten håller över sin mun och näsa. Tillförseln av gasen utlöses endast av patientens spontana andetag. Gasmaskinen kommer att tillhandahållas till patienten att använda så mycket de vill under den 60 minuter långa datainsamlingsperioden. Den enda dos som maskinen tillåter att administreras är 50 % lustgas/50 % syre.
Andra namn:
  • Sedara (FDA 510K godkännandenr. K101286)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 60 minuter
Det primära utfallsmåttet för smärtlindring kommer att mätas med en 100 mm visuell analog skala (VAS) omedelbart före administrering av testläkemedlet (antingen Sedara eller butorfanol) och igen 5, 15, 30 och 60 minuter efter medicineringens starttid.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående, Sedation, Tillfredsställelse
Tidsram: 60 minuter
Sekundära resultatmått som samlats in inkluderar illamående, sedering och övergripande tillfredsställelse med analgesi hos modern med hjälp av Visual Analog Scores Scale vid 0, 5, 15, 30 och 60 minuter.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helene Finegold, MD, Associate Residency Program Director
  • Studiestol: Christopher Troianos, MD, Residency Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på 50% lustgas/50% syre

3
Prenumerera