Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Седары с буторфанолом в раннем периоде родов

1 октября 2020 г. обновлено: West Penn Allegheny Health System

Сравнение облегчения боли в начале родов: исследование закиси азота и буторфонола

Закись азота (N2O) используется для лечения родовых схваток уже более 150 лет. Долговечность его использования в клинической практике можно объяснить его превосходным профилем безопасности, простотой введения и знакомством с использованием среди медицинских работников. Седара представляет собой смесь 50% N2O, 50% газообразного кислорода, вводимую самостоятельно, обладающую болеутоляющими и уменьшающими тревогу свойствами, недавно доступную для использования в Соединенных Штатах (США) для лечения различных болезненных клинических ситуаций, включая родовые схватки.

В США эпидуральное или внутривенное введение наркотических средств является одним из наиболее распространенных и часто запрашиваемых методов лечения пациенток, испытывающих родовые схватки. Хотя в целом эпидуральная анестезия считается безопасной, при ее использовании часто возникают осложнения, включая дистресс плода, низкое кровяное давление у матери, респираторный дистресс и головную боль. В нашей больничной системе использование синтетического внутривенного болеутоляющего, буторфанола, является основой лечения схваток. Это также может иметь нежелательные побочные эффекты у матери, включая низкое кровяное давление и проблемы с дыханием.

Поскольку Седара до недавнего времени была недоступна в США, исследования, сравнивающие ее эффективность с другими средствами при родовой боли, проводились только в Европе, преимущественно в Соединенном Королевстве. В нескольких исследованиях изучалась эффективность Седары по сравнению с ингаляционными и внутривенными анестетиками в разных странах. Мы получили несколько устройств Sedara для использования в отделении анестезиологии West Penn Allegheny Health System (WPAHS) и хотели бы изучить их эффективность у нашей целевой группы женщин, испытывающих боль во время ранних родов.

Гипотеза - Седара обеспечивает эквивалентное или лучшее облегчение боли у доношенных и взрослых рожениц в начале родов (раскрытие шейки менее 5 см) по сравнению с внутривенным введением буторфанола.

Основная цель - сравнить Седару с буторфанолом в одностороннем слепом рандомизированном исследовании, основным критерием результата которого является уменьшение родовых схваток в различные промежутки времени.

Наши результаты могут иметь важное значение с точки зрения повышения безопасности и эффективности обезболивания у женщин, испытывающих родовые схватки. Учитывая, что Sedara ранее не изучалась в США, результаты могут повлиять на текущую практику акушерства и обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Подарки в активной работе
  • Доношенная беременность (от 37 до 42 недель гестации)
  • Раскрытие шейки матки менее 5 см при осмотре

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие региональную или опиоидную анальгезию
  • Пациенты, принимавшие пероральные анальгетики (наркотические или нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 6 часов до поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буторфанол
Основная группа исследования будет изучать, насколько хорошо смесь 50 % закиси азота/50 % газообразного кислорода снижает родовые схватки у срочных родов с раскрытием шейки матки менее 5 см по сравнению с 2 мг буторфанола (распространенный синтетический опиоид, используемый при родах). боли в этой обстановке).
Газовая смесь подается через портативную систему газоснабжения Sedara. Эта система оснащена маской без ребризера, которую пациент закрывает ртом и носом. Доставка газа запускается только спонтанным дыханием пациента. Газовый аппарат будет предоставлен пациенту для использования в течение 60-минутного периода сбора данных. Единственная доза, которую позволяет вводить машина, это 50% закиси азота/50% кислорода.
Другие имена:
  • Седара (разрешение FDA 510K № K101286)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 60 минут
Первичная конечная мера облегчения боли будет измеряться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) непосредственно перед введением тестируемого препарата (седара или буторфанол) и снова через 5, 15, 30 и 60 минут после начала приема лекарства.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота, Седация, Удовлетворение
Временное ограничение: 60 минут
Собранные вторичные показатели исхода включают сообщаемую матерью тошноту, седативный эффект и общую удовлетворенность обезболиванием с использованием визуальной аналоговой шкалы баллов на 0, 5, 15, 30 и 60 минутах.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Helene Finegold, MD, Associate Residency Program Director
  • Учебный стул: Christopher Troianos, MD, Residency Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 50 % закиси азота/50 % кислорода

Подписаться