- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01636999
Сравнение Седары с буторфанолом в раннем периоде родов
Сравнение облегчения боли в начале родов: исследование закиси азота и буторфонола
Закись азота (N2O) используется для лечения родовых схваток уже более 150 лет. Долговечность его использования в клинической практике можно объяснить его превосходным профилем безопасности, простотой введения и знакомством с использованием среди медицинских работников. Седара представляет собой смесь 50% N2O, 50% газообразного кислорода, вводимую самостоятельно, обладающую болеутоляющими и уменьшающими тревогу свойствами, недавно доступную для использования в Соединенных Штатах (США) для лечения различных болезненных клинических ситуаций, включая родовые схватки.
В США эпидуральное или внутривенное введение наркотических средств является одним из наиболее распространенных и часто запрашиваемых методов лечения пациенток, испытывающих родовые схватки. Хотя в целом эпидуральная анестезия считается безопасной, при ее использовании часто возникают осложнения, включая дистресс плода, низкое кровяное давление у матери, респираторный дистресс и головную боль. В нашей больничной системе использование синтетического внутривенного болеутоляющего, буторфанола, является основой лечения схваток. Это также может иметь нежелательные побочные эффекты у матери, включая низкое кровяное давление и проблемы с дыханием.
Поскольку Седара до недавнего времени была недоступна в США, исследования, сравнивающие ее эффективность с другими средствами при родовой боли, проводились только в Европе, преимущественно в Соединенном Королевстве. В нескольких исследованиях изучалась эффективность Седары по сравнению с ингаляционными и внутривенными анестетиками в разных странах. Мы получили несколько устройств Sedara для использования в отделении анестезиологии West Penn Allegheny Health System (WPAHS) и хотели бы изучить их эффективность у нашей целевой группы женщин, испытывающих боль во время ранних родов.
Гипотеза - Седара обеспечивает эквивалентное или лучшее облегчение боли у доношенных и взрослых рожениц в начале родов (раскрытие шейки менее 5 см) по сравнению с внутривенным введением буторфанола.
Основная цель - сравнить Седару с буторфанолом в одностороннем слепом рандомизированном исследовании, основным критерием результата которого является уменьшение родовых схваток в различные промежутки времени.
Наши результаты могут иметь важное значение с точки зрения повышения безопасности и эффективности обезболивания у женщин, испытывающих родовые схватки. Учитывая, что Sedara ранее не изучалась в США, результаты могут повлиять на текущую практику акушерства и обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 152064231
- West Penn Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18 лет и старше
- Подарки в активной работе
- Доношенная беременность (от 37 до 42 недель гестации)
- Раскрытие шейки матки менее 5 см при осмотре
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие региональную или опиоидную анальгезию
- Пациенты, принимавшие пероральные анальгетики (наркотические или нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 6 часов до поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Буторфанол
Основная группа исследования будет изучать, насколько хорошо смесь 50 % закиси азота/50 % газообразного кислорода снижает родовые схватки у срочных родов с раскрытием шейки матки менее 5 см по сравнению с 2 мг буторфанола (распространенный синтетический опиоид, используемый при родах). боли в этой обстановке).
|
Газовая смесь подается через портативную систему газоснабжения Sedara.
Эта система оснащена маской без ребризера, которую пациент закрывает ртом и носом.
Доставка газа запускается только спонтанным дыханием пациента.
Газовый аппарат будет предоставлен пациенту для использования в течение 60-минутного периода сбора данных.
Единственная доза, которую позволяет вводить машина, это 50% закиси азота/50% кислорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичная конечная мера облегчения боли будет измеряться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) непосредственно перед введением тестируемого препарата (седара или буторфанол) и снова через 5, 15, 30 и 60 минут после начала приема лекарства.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тошнота, Седация, Удовлетворение
Временное ограничение: 60 минут
|
Собранные вторичные показатели исхода включают сообщаемую матерью тошноту, седативный эффект и общую удовлетворенность обезболиванием с использованием визуальной аналоговой шкалы баллов на 0, 5, 15, 30 и 60 минутах.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helene Finegold, MD, Associate Residency Program Director
- Учебный стул: Christopher Troianos, MD, Residency Program Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Volmanen P, Palomaki O, Ahonen J. Alternatives to neuraxial analgesia for labor. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):235-41. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345ad18.
- Rosen MA. Nitrous oxide for relief of labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S110-26. doi: 10.1067/mob.2002.121259.
- Maslekar S, Gardiner A, Hughes M, Culbert B, Duthie GS. Randomized clinical trial of Entonox versus midazolam-fentanyl sedation for colonoscopy. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):361-8. doi: 10.1002/bjs.6467.
- Young P, Emery NC, Reisin R. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):395. No abstract available.
- Viscomi CM. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):480-2. doi: 10.1016/0029-7844(96)82976-0. No abstract available.
- Dickinson JE, Paech MJ, McDonald SJ, Evans SF. Maternal satisfaction with childbirth and intrapartum analgesia in nulliparous labour. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2003 Dec;43(6):463-8. doi: 10.1046/j.0004-8666.2003.00152.x.
- Yeo ST, Holdcroft A, Yentis SM, Stewart A, Bassett P. Analgesia with sevoflurane during labour: ii. Sevoflurane compared with Entonox for labour analgesia. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):110-5. doi: 10.1093/bja/ael327.
- Volmanen P, Akural E, Raudaskoski T, Ohtonen P, Alahuhta S. Comparison of remifentanil and nitrous oxide in labour analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):453-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00639.x.
- Talebi H, Nourozi A, Jamilian M, Baharfar N, Eghtesadi-Araghi P. Entonox for labor pain: a randomized placebo controlled trial. Pak J Biol Sci. 2009 Sep 1;12(17):1217-21. doi: 10.3923/pjbs.2009.1217.1221.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Yamamoto LG, Nomura JT, Sato RL, Ahern RM, Snow JL, Kuwaye TT. Minimum clinically significant VAS differences for simultaneous (paired) interval serial pain assessments. Am J Emerg Med. 2003 May;21(3):176-9. doi: 10.1016/s0735-6757(02)42255-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 50 % закиси азота/50 % кислорода
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйПослеоперационная утечка воздухаКанада
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТестирование ДПФ
-
9 Meters Biopharma, Inc.ПрекращеноСиндром короткой кишкиСоединенные Штаты
-
WockhardtОтозванБиоэквивалентность у здоровых субъектовСоединенные Штаты
-
Aichi Gakuin UniversityНеизвестный
-
Eurofarma Laboratorios S.A.ОтозванРинит, Аллергический, КруглогодичныйБразилия
-
University of OxfordIfakara Health InstituteРекрутинг
-
Laboratorios Leti, S.L.ЗавершенныйАллергия | Ринит | Риноконъюнктивит | Сезонная астмаИспания
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Япония
-
The University of Texas Health Science Center at...Завершенный