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Comparaison de Sedara au butorphanol au début du travail

1 octobre 2020 mis à jour par: West Penn Allegheny Health System

Comparaison du soulagement de la douleur au début du travail : étude sur l'oxyde nitreux et le butorphonol

Le protoxyde d'azote (N2O) est utilisé pour le traitement des douleurs de l'accouchement depuis plus de 150 ans. La longévité de son utilisation dans la pratique clinique peut être attribuée à son excellent profil d'innocuité, à sa facilité d'administration et à sa familiarité d'utilisation parmi les prestataires de soins de santé. Sedara est un mélange gazeux auto-administré à 50 % de N2O et à 50 % d'oxygène avec des propriétés analgésiques et anxiolytiques récemment disponible aux États-Unis (É.-U.) pour traiter diverses situations cliniques douloureuses, y compris les douleurs du travail.

Aux États-Unis, l'administration péridurale ou intraveineuse de médicaments narcotiques est l'un des traitements les plus courants et les plus fréquemment demandés pour les patients souffrant de douleurs de travail. Bien que généralement considérées comme sûres, les complications sont courantes avec les péridurales, notamment la détresse fœtale, l'hypotension artérielle chez la mère, la détresse respiratoire et les maux de tête. Dans notre système hospitalier, l'utilisation de l'analgésique intraveineux synthétique, le butorphanol, est un pilier du traitement des douleurs de l'accouchement. Il peut également avoir des effets secondaires indésirables chez la mère, notamment une pression artérielle basse et des problèmes respiratoires.

Étant donné que Sedara n'était jusqu'à récemment pas disponible aux États-Unis, les études comparant son efficacité à d'autres agents contre la douleur du travail ont été confinées à l'Europe, principalement au Royaume-Uni. Plusieurs études ont étudié l'efficacité de Sedara par rapport aux anesthésiques par inhalation et intraveineux dans divers pays. Nous avons obtenu plusieurs dispositifs Sedara à utiliser dans le service d'anesthésiologie du West Penn Allegheny Health System (WPAHS) et aimerions examiner son efficacité dans notre population cible de femmes souffrant de douleur au début du travail.

Hypothèse - Sedara procurera un soulagement de la douleur équivalent ou supérieur chez les parturientes adultes à terme en début de travail (dilatation cervicale inférieure à 5 cm) par rapport au butorphanol intraveineux.

Objectif principal - Comparer Sedara au butorphanol dans un essai randomisé en simple aveugle avec le principal critère de jugement étant la réduction des douleurs du travail à différents intervalles de temps.

Nos résultats peuvent être importants en termes d'amélioration de la sécurité et de l'efficacité du soulagement de la douleur chez les femmes souffrant de douleurs de travail. Étant donné que Sedara n'a pas encore été étudié aux États-Unis, les résultats peuvent influencer les pratiques actuelles en matière d'obstétrique et de gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 152064231
        • West Penn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Présente en travail actif
  • Grossesse à terme (au moins 37 et jusqu'à 42 semaines de gestation)
  • Dilatation cervicale inférieure à 5 cm à l'examen

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une analgésie régionale ou opioïde
  • Patients ayant pris des analgésiques oraux (narcotiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans les 6 heures précédant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butorphanol
Le bras principal de l'étude examinera dans quelle mesure un mélange gazeux à 50 % de protoxyde d'azote et à 50 % d'oxygène réduit les douleurs du travail chez les patientes en travail à terme avec une dilatation cervicale inférieure à 5 cm, par rapport à 2 mg de butorphanol (un opioïde synthétique couramment utilisé pour le travail). douleurs dans ce contexte).
Médicament: 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène
Le mélange gazeux est fourni via le système de distribution de gaz portable Sedara. Ce système est équipé d'un masque sans recycleur que le patient tient sur sa bouche et son nez. La délivrance du gaz n'est déclenchée que par la respiration spontanée du patient. La machine à gaz sera fournie au patient pour qu'il l'utilise autant qu'il le souhaite pendant la période de collecte de données de 60 minutes. La seule dose que la machine permet d'administrer est 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène.
Autres noms:
  • Sedara (approbation FDA 510K n° K101286)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 60 minutes
La principale mesure de résultat du soulagement de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm immédiatement avant l'administration du médicament à tester (soit Sedara ou butorphanol) et à nouveau à 5, 15, 30 et 60 minutes après l'heure de début du médicament.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée, Sédation, Satisfaction
Délai: 60 minutes
Les critères de jugement secondaires recueillis comprennent les nausées, la sédation et la satisfaction globale à l'égard de l'analgésie signalées par la mère à l'aide de l'échelle de scores visuels analogiques à 0, 5, 15, 30 et 60 minutes.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Penn Allegheny Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Finegold, MD, Associate Residency Program Director
  • Chaise d'étude: Christopher Troianos, MD, Residency Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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