薬剤性口腔乾燥症。リンゴ酸1%、唾液ムチン、緩衝能の評価

- 患者および研究デザイン 研究は、グラナダ大学研究倫理委員会 (スペイン) によって承認されました。 すべての測定と介入は、ヘルシンキ II 協定に従って、各参加者の理解と書面による同意を得て実施されました。この研究は、コンソート ステートメント (http://www.consort-statement) によって確立されたガイドラインに従って、二重盲検無作為化臨床試験として設計されました。 .org/consort-statement/)。 すべての研究参加者は、2011 年 9 月から 12 月の間に、グラナダ大学 (スペイン) の歯学部で、Drug Interactions in Dentistry の臨床診療で採用されました。 募集は研究助手によって監督された。

すべての参加者には完全な病歴があり、唾液サンプルはグラナダ大学歯学部 (スペイン) の歯学研究グループ研究所 (CTS-654) の薬理学的調査で収集されました。

サンプル サイズの決定は、主な変数の標準偏差に基づいていました。ドライ マウス アンケート (DMQ) をテストして、キシリトールとフッ化物を組み合わせた 1% リンゴ酸唾液分泌促進剤局所スプレーという仮説を確実に確認するために必要な最小サンプル サイズを決定しました。は、抗うつ薬によって誘発される口腔乾燥症の治療に 2 週間にわたって効果的です。 DMQ と唾液の収集は、同じ日に同じ研究者によって測定されました。

• 臨床的介入 参加者がインフォームド コンセント フォームに署名し、既往歴を調べた後、すべての患者に次の質問をしました。 利用可能な回答は、「まったくない」、「時々」、「通常」、「常に」でした。 「いつも」または「いつも」と回答した人は、口腔乾燥症に苦しんでいると見なされました。 介入グループの被験者に対する我々の臨床的介入は、リンゴ酸 1%、キシリトール 10%、フッ化物 0.05% (Xeros Dentaid Spray©、Dentaid、バルセロナ、スペイン）を 2 週間投与し、対照群には同じ症状と組成（1% リンゴ酸を除く）のプラセボを投与しました。 無作為化は、ウェブサイト http://www.randomization.com を使用して実行されました。 介入群または対照群のいずれかに参加者を割り当てたランダム化計画を取得します。 この無作為化計画は、参加者と研究者の両方が製品を特定するのを防ぐために、研究に関係のない人に届けられました. 両方のスプレーは、外国人担当者によって、A と B のラベルが付いた 2 つの同一の不透明なフラスコ (ブランド名なし) に移されました。無作為化のためのコードは、安全な環境で不透明な封筒に保管され、研究の最後にのみ開封されました. データは、割り当て結果を知らされていない第三者によって分析されました。 1% リンゴ酸/プラセボ スプレーは、必要に応じて、1 日あたり最大 8 回の投与で適用されました。 試験から離脱した参加者はいなかった。
• ドライマウスアンケート (DMQ) Vissink ら、Gravenmade ら、van der Reijden らによって開発された DMQ。と Regelink ら。リンゴ酸/プラセボによる治療前後の口腔乾燥症の重症度に関する主観的な情報を得るために使用されました。 すべての参加者は、スプレー (1% リンゴ酸またはプラセボ) を受ける前に、口腔乾燥に関連する症状に関する最初のアンケート (DMQ 1) に回答しました。 2 週間の塗布後、患者は再度 DMQ 1 に回答するだけでなく、スプレーの有効性に関する追加のアンケート (DMQ 2) にも回答する必要がありました。 DMQ スコアの増加は、口腔乾燥症の改善を示します。 DMQ 1 は、口腔乾燥の初期の重症度、特に口腔機能への影響を評価するために使用されました。咀嚼、嚥下、発話の問題、および日常生活への一般的な影響です。

DMQ 1 は 0 から 4 の評価スケールを使用しました。0 は「非常に乾燥している」、4 は「まったく乾燥していない」です。 2週間の治療後、DMQ 1が繰り返されました。 DMQ 2 は、口腔乾燥症の症状に対するスプレーの影響を評価するように設計されており、0 = 口腔機能の頻繁な制限および 4 = 口腔機能の制限なし /口腔乾燥。 口腔内でのスプレー適用の頻度と持続時間の影響も記録されました。

- 唾液分泌測定 二次測定として、非刺激および刺激による唾液流量をすべての患者で評価しました。 刺激されていない唾液流量は、30 秒ごとに 15 分間吐き出す方法によって得られました。 唾液は 20 mL のプラスチック容器に集められ、精密スケールを使用して (0.001 g で) 事前に重量が測定されました。 測定値はmL/分で表した。 刺激された全唾液は、1 g のパラフィン ワックス片を 6 分間噛むことによって得られました。 最初の 1 分間に集められた唾液は捨てられ、その後 30 秒ごとに容器に集められました。 概日変動を避けるために、DMQ と sialometry の両方を常に同じ時刻 (午前 9:00 から午前 11:00 まで) に評価しました。 評価の前に、参加者は診療所での予定の 1 時間前から飲食、喫煙、または歯磨きをしないように求められました。唾液分泌促進剤の最後の使用から唾液流量測定までの経過時間は 6 時間でした。