Лекарственная ксеростомия. Оценка яблочной кислоты 1%, слюнных муцинов и буферной способности

- Пациенты и дизайн исследования Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Университета Гранады (Испания). Все измерения и вмешательства проводились с пониманием и письменным согласием каждого участника в соответствии с Хельсинкским соглашением II. Исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование в соответствии с рекомендациями, установленными The Consort Statement (http://www.consort-statement). .org/consort-statement/). Все участники исследования были набраны с стоматологического факультета Университета Гранады (Испания) в клинической практике «Взаимодействия лекарственных средств в стоматологии» в период с сентября по декабрь 2011 года. Набором руководили научные сотрудники.

У всех участников был полный анамнез, а образцы слюны были собраны на стоматологическом факультете Университета Гранады (Испания) в лаборатории Фармакологических исследований в стоматологии (CTS-654).

Определение размера выборки основывалось на стандартном отклонении основной переменной: анкета сухости во рту (DMQ) была протестирована для определения минимального размера выборки, необходимого для надежного подтверждения гипотезы о том, что местный сиалогообразователь с 1% яблочной кислоты в сочетании с ксилитом и фторидом , эффективен для лечения ксеростомии, вызванной антидепрессантами, в течение двухнедельного периода. DMQ и сбор слюны измерялись в один и тот же день одним и тем же исследователем.

• Клиническое вмешательство После подписания участниками формы информированного согласия и сбора анамнеза каждому пациенту задавался следующий вопрос: «Как часто вы чувствуете сухость во рту?» Возможные ответы: «никогда», «иногда», «обычно» или «всегда». Те, кто отвечал «обычно» или «всегда», считались страдающими ксеростомией. Нашим клиническим вмешательством среди испытуемых группы вмешательства была доставка пациентам местного сиалогического средства, содержащего 1% яблочной кислоты, 10% ксилита и 0,05% фтора (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Барселона, Испания) в течение двух недель, тогда как контрольной группе давали плацебо с таким же составом и составом (за исключением 1% яблочной кислоты). Рандомизация проводилась с использованием сайта http://www.randomization.com, получение плана рандомизации, в котором участников распределяли либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Этот план рандомизации был передан лицу, не имеющему отношения к исследованию, чтобы предотвратить идентификацию продукта как участниками, так и исследователями. Оба спрея были помещены иностранным персоналом в две идентичные непрозрачные колбы (без какой-либо торговой марки), маркированные A и B, содержащие соответственно, либо 1% яблочной кислоты, либо плацебо. Код для рандомизации хранился в непрозрачном конверте в безопасной среде и открывался только в конце исследования. Данные были проанализированы третьей стороной, не имеющей представления о результатах распределения. 1% спреи яблочной кислоты/плацебо применялись по требованию, максимум восемь доз в день. Никто из участников не покинул испытание.
• Опросник сухости во рту (DMQ) DMQ, разработанный Vissink et al., Gravenmade et al., van der Reijden et al. и Регелинк и др. использовали для получения субъективной информации о тяжести ксеростомии до и после лечения яблочной кислотой/плацебо. Каждый участник ответил на первоначальный вопросник (DMQ 1) о симптомах, связанных с сухостью во рту, до получения спрея (1% яблочной кислоты или плацебо). После двух недель применения пациенты должны были снова ответить на DMQ 1, а также на дополнительную анкету (DMQ 2) об эффективности спреев. Увеличение баллов DMQ указывает на улучшение ксеростомии. DMQ 1 использовали для оценки исходной тяжести сухости во рту и, в частности, ее влияния на функцию полости рта: проблемы при жевании, глотании, речи и общее влияние на повседневную жизнь.

В DMQ 1 использовалась оценочная шкала от 0 до 4, где 0 = «очень сухая» и 4 = «совсем не сухая». Через две недели лечения повторили DMQ 1. DMQ 2 был разработан для оценки влияния спрея на симптомы ксеростомии, а также был основан на оценочной шкале от 0 до 4, где 0 = частое ограничение функции рта и 4 = отсутствие ограничения функции рта/отсутствие чувства боли. сухость во рту. Также было зарегистрировано влияние частоты и продолжительности аппликаций спрея в полость рта.

- Сиалометрия В качестве вторичных измерений у всех пациентов оценивалась как нестимулированная, так и стимулированная скорость слюноотделения. Скорость нестимулированного слюноотделения определяли методом слюны каждые 30 секунд в течение 15 минут. Слюну собирали в пластиковые контейнеры объемом 20 мл, которые предварительно взвешивали (по 0,001 г) на прецизионных весах. Измерения выражали в мл/мин. Стимулированную цельную слюну получали путем жевания 1 г куска парафина в течение шести минут. Слюну, собранную в течение первой минуты, выбрасывали, а затем собирали в контейнер каждые 30 секунд. И DMQ, и сиалометрия всегда оценивались в одно и то же время суток (с 09:00 до 11:00), чтобы избежать каких-либо циркадных вариаций. Перед оценкой участников просили не есть, не пить, не курить и не чистить зубы в течение одного часа до их назначения в клинике. Время, прошедшее между последним использованием сиалолога и измерением слюноотделения, составило 6 часов.