약물 유발 구강 건조증. 사과산 1%, 타액의 뮤신 및 완충능 평가

- 환자 및 연구 설계 연구는 그라나다 대학교 연구 윤리 위원회(스페인)의 승인을 받았습니다. 모든 측정 및 개입은 Helsinki II 계약에 따라 각 참가자의 이해와 서면 동의하에 수행되었습니다. 이 연구는 The Consort Statement(http://www.consort-statement)에 의해 확립된 지침에 따라 이중 맹검 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. .org/consort-statement/). 모든 연구 참가자는 2011년 9월에서 12월 사이에 치과 임상에서의 약물 상호 작용에서 그라나다 대학(스페인)의 치과 학부에서 모집되었습니다. 모집은 연구 조교가 감독했습니다.

모든 참가자는 완전한 병력을 가지고 있었고 타액 샘플은 치과 연구 그룹 실험실(CTS-654)의 약리학적 조사에서 그라나다 대학(스페인)의 치과 학부에서 수집되었습니다.

샘플 크기 결정은 주요 변수의 표준 편차를 기반으로 합니다. 구강 건조 질문지(DMQ)를 테스트하여 자일리톨 및 불소와 결합된 국소 1% 말산 시알로그 스프레이가 , 항우울제에 의해 유발된 구강 건조증의 치료에 2주 동안 효과적입니다. DMQ 및 타액 수집은 같은 날 같은 조사자에 의해 측정되었습니다.

• 임상 개입 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기왕증이 시행되면 모든 환자에게 다음과 같은 질문을 합니다. "얼마나 자주 구강 건조를 느끼십니까?" 사용 가능한 답변은 "전혀", "가끔", "보통" 또는 "항상"입니다. "보통" 또는 "항상"이라고 대답한 사람들은 구강건조증을 앓고 있는 것으로 간주되었다. 개입 그룹 피험자 중 우리의 임상 개입은 1% 사과산, 10% 자일리톨 및 불소 0.05%(Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Spain)을 2주 동안 투여한 반면, 대조군에게는 동일한 표시 및 구성(1% 사과산 제외)의 위약을 투여했습니다. 무작위화는 웹사이트 http://www.randomization.com을 사용하여 수행되었으며, 참가자를 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당하는 무작위 계획을 얻습니다. 이 무작위 배정 계획은 참가자와 연구원 모두 제품을 식별하지 못하도록 연구와 무관한 사람에게 전달되었습니다. 외국인 직원이 두 스프레이를 각각 A와 B로 레이블이 지정된 두 개의 동일한 불투명 플라스크(브랜드 이름 없음)로 옮겼습니다. 1% 사과산 또는 위약. 무작위화를 위한 코드는 안전한 환경에서 불투명한 봉투에 보관되었으며 연구 종료 시에만 개봉되었습니다. 데이터는 할당 결과에 대해 알지 못하는 제3자에 의해 분석되었습니다. 1% 사과산/플라시보 스프레이는 필요에 따라 하루 최대 8회 투여되었습니다. 시험을 떠난 참가자가 없습니다.
• DMQ(Dry Mouth Questionnaire) Vissink 등, Gravenmade 등, van der Reijden 등이 개발한 DMQ. 및 Regelink et al. 말산/위약으로 치료하기 전과 후에 구강 건조증의 중증도에 대한 주관적인 정보를 얻기 위해 사용되었습니다. 모든 참가자는 스프레이(1% 사과산 또는 위약)를 받기 전에 구강 건조와 관련된 증상에 대한 초기 설문지(DMQ 1)에 응답했습니다. 적용 2주 후, 환자는 스프레이의 효능에 대한 DMQ 1과 추가 설문지(DMQ 2)에 다시 답해야 했습니다. 증가된 DMQ 점수는 구강 건조증의 개선을 나타냅니다. DMQ 1은 구강 건조증의 초기 중증도와 특히 구강 기능에 미치는 영향, 즉 씹고, 삼키고, 말할 때의 문제 및 일상 생활에 대한 일반적인 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.

DMQ 1은 0에서 4까지의 등급 척도를 사용했으며 여기서 0 = "매우 건조함" 및 4 = "전혀 건조하지 않음"입니다. 치료 2주 후, DMQ 1을 반복하였다. DMQ 2는 구강건조증 증상에 대한 스프레이의 영향을 평가하기 위해 고안되었으며, 또한 0에서 4 등급 척도를 기반으로 합니다. 여기서 0은 구강 기능의 빈번한 제한이고 4는 구강 기능의 제한 없음/기운이 느껴지지 않습니다. 구강건조증. 구강 내 분무 적용의 빈도 및 기간의 효과도 등록되었습니다.

- Sialometry 2차 측정으로 비자극 및 자극 타액 흐름 속도를 모든 환자에서 평가했습니다. 무자극 침유속은 15분간 30초 간격으로 spit 방법으로 구하였다. 타액은 20mL 플라스틱 용기에 수집되었으며, 정밀 저울을 사용하여 미리 무게를 쟀습니다(0.001g 단위). 측정값은 mL/min으로 표시되었습니다. 자극된 전체 타액은 1g의 파라핀 왁스 조각을 6분 동안 씹어서 얻어졌습니다. 처음 1분 ​​동안 모은 타액은 버리고 30초마다 용기에 모았습니다. DMQ와 시알로메트리 모두 일주기 변화를 피하기 위해 항상 같은 시간(오전 09:00~11:00)에 평가되었습니다. 평가 전에 참가자들은 클리닉 예약 전 1시간 동안 먹거나 마시거나 담배를 피우거나 양치질을 하지 않도록 요청받았습니다. 시알로그의 마지막 사용과 타액 흐름 측정 사이의 경과 시간은 6시간이었습니다.