Xerostomie vyvolaná léky. Hodnocení kyseliny jablečné 1 %, slinných mucinů a pufrovací kapacity

- Pacienti a design studie Studie byla schválena etickou komisí pro výzkum University of Granada (Španělsko). Všechna měření a intervence byly provedeny s porozuměním a písemným souhlasem každého účastníka v souladu s Helsinskou II dohodou. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie v souladu s pokyny stanovenými The Consort Statement (http://www.consort-statement .org/consort-statement/). Všichni účastníci studie byli rekrutováni z Fakulty zubního lékařství Univerzity v Granadě (Španělsko) v rámci lékových interakcí v klinické praxi zubního lékařství v období od září do prosince 2011. Na nábor dohlíželi výzkumní asistenti.

Všichni účastníci měli úplnou lékařskou anamnézu a vzorky slin byly odebrány na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Granadě (Španělsko) v laboratoři Pharmacological Investigation in Dentistry Research Group (CTS-654).

Určení velikosti vzorku bylo založeno na směrodatné odchylce hlavní proměnné: byl testován dotazník Dry Mouth Questionnaire (DMQ), aby se určila minimální velikost vzorku nezbytná pro spolehlivé potvrzení hypotézy, že topický sprej s 1% kyselinou jablečnou v kombinaci s xylitolem a fluoridem je účinný při léčbě xerostomie vyvolané antidepresivy po dobu dvou týdnů. DMQ a odběr slin byly měřeny ve stejný den a stejným výzkumníkem.

• Klinická intervence Jakmile účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu a byla provedena anamnéza, byla každému pacientovi položena následující otázka: "Jak často pociťujete sucho v ústech?" Dostupné odpovědi byly: „nikdy“, „někdy“, „obvykle“ nebo „vždy“. Ti, kteří odpověděli „obvykle“ nebo „vždy“, byli považováni za osoby trpící xerostomií. Naší klinickou intervencí mezi subjekty intervenční skupiny bylo dodání topického sialogu pacientům s obsahem 1 % kyseliny jablečné, 10 % xylitolu a 0,05 % fluoridu (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Španělsko) po dobu dvou týdnů, zatímco kontrolní skupině bylo podáno placebo se stejnou prezentací a složením (kromě 1% kyseliny jablečné). Randomizace byla provedena pomocí webové stránky http://www.randomization.com, získání randomizačního plánu, který zařadil účastníky buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Tento randomizační plán byl doručen osobě, která se studiem nesouvisí, aby se zabránilo jak účastníkům, tak výzkumníkům identifikovat produkt. Oba spreje byly převedeny zahraničním personálem do dvou identických neprůhledných baněk (bez jakékoli značky) označených A a B obsahujících, resp. buď 1% kyselina jablečná nebo placebo. Kód pro randomizaci byl uchováván v neprůhledné obálce v bezpečném prostředí a otevřen až na konci studie. Data byla analyzována třetí stranou, která byla slepá k výsledkům alokace. Na požádání byly aplikovány spreje s 1% kyselinou jablečnou/placebem, maximálně v osmi dávkách denně. Žádný z účastníků proces neopustil.
• Dry Mouth Questionnaire (DMQ) DMQ, vyvinutý Vissinkem et al., Gravenmade et al., van der Reijden et al. a Regelink et al. byl použit za účelem získání subjektivních informací o závažnosti xerostomie před a po léčbě kyselinou jablečnou/placebem. Každý účastník odpověděl na úvodní dotazník (DMQ 1) o symptomech souvisejících se suchostí v ústech, než dostal sprej (1% kyselina jablečná nebo placebo). Po dvou týdnech aplikací museli pacienti znovu odpovědět na DMQ 1 a také na další dotazník (DMQ 2) o účinnosti sprejů. Zvýšené skóre DMQ naznačuje zlepšení xerostomie. DMQ 1 byl použit k posouzení počáteční závažnosti orální suchosti a zejména jejího dopadu na orální funkci: problémy při žvýkání, polykání, mluvení a obecný dopad na každodenní život.

DMQ 1 používala stupnici hodnocení 0 až 4, kde 0 = „velmi suché“ a 4 = „vůbec nevyschlé“. Po dvou týdnech léčby byl DMQ 1 opakován. DMQ 2 byl navržen tak, aby vyhodnotil dopad spreje na příznaky xerostomie, a byl také založen na hodnotící škále 0 až 4, kde 0 = časté omezení orálních funkcí a 4 = žádné omezení orálních funkcí / žádný pocit suchost v ústech. Rovněž byl registrován vliv frekvence a délky aplikací sprejů v dutině ústní.

- Sialometrie Jako sekundární měření byly u všech pacientů hodnoceny jak nestimulované, tak stimulované průtoky slin. Nestimulovaný průtok slin byl získán metodou plivání každých 30 sekund po dobu 15 minut. Sliny byly odebírány do 20ml plastových nádobek, které byly předem zváženy (v 0,001 g) pomocí přesné váhy. Měření byla vyjádřena jako ml/min. Stimulované celé sliny byly získány žvýkáním 1 g kousku parafinového vosku po dobu šesti minut. Sliny odebrané během první minuty byly vyhozeny a poté každých 30 sekund shromažďovány do nádoby. Jak DMQ, tak sialometrie byly vždy hodnoceny ve stejnou denní dobu (od 09:00 do 11:00), aby se předešlo jakémukoli cirkadiánnímu kolísání. Před vyhodnocením byli účastníci požádáni, aby jednu hodinu před schůzkou na klinice nejedli, nepili, nekouřili a nečistili si zuby. Mezi posledním použitím sialogu a měřením průtoku slin uplynulo 6 hodin.