Läkemedelsinducerad Xerostomi. Utvärdering av äppelsyra 1 %, salivmuciner och buffertkapacitet

- Patienter och studiedesign Studien godkändes av Granadas forskningsetiska kommitté (Spanien). Alla mätningar och interventioner genomfördes med förståelse och skriftligt medgivande från varje deltagare enligt Helsinki II-avtalet. Studien utformades som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning enligt riktlinjer fastställda av The Consort Statement (http://www.consort-statement) .org/consort-statement/). Alla studiedeltagare rekryterades från tandläkarfakulteten vid University of Granada (Spanien) vid Drug Interactions in Dentistry clinical practice, mellan september och december 2011. Rekryteringen leddes av forskningsassistenter.

Alla deltagare hade en fullständig medicinsk historia och salivprover samlades in vid odontologiska fakulteten vid University of Granada (Spanien) vid Pharmacological Investigation in Dentistry Research Group laboratory (CTS-654).

Provstorleksbestämning baserades på standardavvikelsen för huvudvariabeln: Dry Mouth Questionnaire (DMQ) testades för att bestämma den minsta provstorlek som krävs för att på ett tillförlitligt sätt bekräfta hypotesen att en topisk 1% äppelsyra siolog spray, kombinerad med xylitol och fluorid , är effektivt för behandling av xerostomi inducerad av antidepressiva läkemedel under en tvåveckorsperiod. DMQ och salivuppsamling mättes samma dag och av samma utredare.

• Klinisk intervention När deltagarna hade undertecknat formuläret för informerat samtycke och anamnes hade utförts ställdes följande fråga till varje patient: "Hur ofta känner du torr mun?" Tillgängliga svar var: "aldrig", "ibland", "vanligtvis" eller "alltid". De som svarade "vanligtvis" eller "alltid" ansågs lida av xerostomi. Vår kliniska intervention bland patienterna i interventionsgruppen var leverans till patienterna av en topikal siolog, innehållande 1 % äppelsyra, xylitol 10 % och fluorid 0,05 % (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) under två veckor, medan en kontrollgrupp fick placebo med samma presentation och sammansättning (förutom 1 % äppelsyra). Randomisering utfördes med hjälp av webbplatsen http://www.randomization.com, erhålla en randomiseringsplan, som tilldelade deltagarna till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Denna randomiseringsplan levererades till en person som inte är relaterad till studien för att förhindra både deltagare och forskare från att identifiera produkten. Båda sprayerna överfördes av utländsk personal till två identiska ogenomskinliga flaskor (utan något varumärke) märkta A och B innehållande respektive, antingen 1 % äppelsyra eller placebo. En kod för randomisering förvarades i ett ogenomskinligt kuvert i en säker miljö och öppnades först i slutet av studien. Data analyserades av en tredje part som var blind för allokeringsresultaten. 1% äppelsyra/placebo-sprayer applicerades på begäran, med maximalt åtta doser per dag. Inga deltagare lämnade rättegången.
• Dry Mouth Questionnaire (DMQ) DMQ, utvecklat av Vissink et al., Gravenmade et al., van der Reijden et al. och Regelink et al. användes för att få subjektiv information om svårighetsgraden av xerostomi före och efter behandling med äppelsyra/placebo. Varje deltagare besvarade ett första frågeformulär (DMQ 1) om symtomen relaterade till torrhet i munnen, innan de fick en spray (1 % äppelsyra eller placebo). Efter två veckors applikationer fick patienterna svara på DMQ 1 igen samt ett ytterligare frågeformulär (DMQ 2) om sprayernas effektivitet. Ökade DMQ-poäng indikerar förbättring av xerostomi. DMQ 1 användes för att bedöma den initiala svårighetsgraden av muntorrhet och i synnerhet dess inverkan på munfunktionen: problem vid tuggning, sväljning, tal och allmän påverkan på det dagliga livet.

DMQ 1 använde en betygsskala från 0 till 4 där 0 = "mycket torr" och 4 = "inte torr alls." Efter två veckors behandling upprepades DMQ 1. DMQ 2 utformades för att bedöma effekten av sprayen på symtomen på xerostomi, och baserades också på en 0-till-4 betygsskala där 0 = frekvent begränsning av oral funktion och 4= ingen begränsning av oral funktion/ingen känsla av oral torrhet. Effekten av frekvensen och varaktigheten av sprayappliceringarna i munhålan registrerades också.

- Sialometrier Som sekundära mätningar utvärderades både ostimulerade och stimulerade salivflödeshastigheter hos alla patienter. Den ostimulerade salivflödeshastigheten erhölls med spottmetoden var 30:e sekund under 15 minuter. Saliv samlades upp i 20 ml plastbehållare, som förvägdes (i 0,001 g) med användning av en precisionsvåg. Mätningarna uttrycktes som ml/min. Stimulerad hel saliv erhölls genom att tugga en bit paraffinvax på 1 g under sex minuter. Saliv som samlats upp under den första minuten kasserades och samlades sedan upp i behållaren var 30:e sekund. Både DMQ och sialometrier bedömdes alltid vid samma tid på dagen (från 09:00 till 11:00) för att undvika dygnsvariationer. Före utvärderingen ombads deltagarna att inte äta, dricka, röka eller borsta tänderna under en timme innan de träffades på kliniken. Tiden gick mellan den senaste användningen av sialogen och salivflödesmätningarna var 6 timmar.