Gyógyszer okozta xerostomia. Az almasav 1%, a nyálmucinok és a pufferkapacitás értékelése

- A betegek és a vizsgálat tervezése A tanulmányt a Granada Egyetem Kutatásetikai Bizottsága (Spanyolország) hagyta jóvá. Minden mérést és beavatkozást az egyes résztvevők megértésével és írásos beleegyezésével végeztek a Helsinki II. Megállapodásnak megfelelően. A vizsgálatot kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, követve a The Consort Statement (http://www.consort-statement) irányelveit. .org/consort-statement/). A vizsgálat összes résztvevőjét a Granada Egyetem Fogorvostudományi Karáról (Spanyolország) a „Drug Interactions in Dentistry” klinikai gyakorlatban vették fel, 2011 szeptembere és decembere között. A toborzást kutatói asszisztensek felügyelték.

Minden résztvevőnek teljes kórtörténete volt, és a nyálmintákat a Granada Egyetem Fogorvostudományi Karán (Spanyolország) gyűjtötték a Pharmacological Investigation in Dentistry Research Group laboratóriumában (CTS-654).

A mintanagyság meghatározása a fő változó szórása alapján történt: a Dry Mouth Questionnaire (DMQ) tesztelésével meghatározták azt a minimális mintanagyságot, amely szükséges annak a hipotézisnek a megbízható megerősítéséhez, miszerint egy helyi 1%-os almasavat tartalmazó szialóg spray, xilittel és fluoriddal kombinálva. , hatásos az antidepresszáns gyógyszerek által kiváltott xerostomia kezelésére két hétig. A DMQ-t és a nyálgyűjtést ugyanazon a napon és ugyanazon vizsgáló végezte.

• Klinikai beavatkozás Miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és az anamnézis elkészült, a következő kérdést tették fel minden betegnek: "Milyen gyakran érzi szájszárazságot?" Az elérhető válaszok a következők voltak: "soha", "néha", "általában" vagy "mindig". Azokat, akik "általában" vagy "mindig" válaszoltak, xerostomiában szenvedőknek tekintették. Klinikai beavatkozásunk az intervenciós csoport alanyai között egy 1% almasavat, 10% xilitet és 0,05% fluoridot tartalmazó helyi szialógus volt a betegek számára (Xeros). Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország) két hétig, míg a kontrollcsoport ugyanolyan kiszerelésű és összetételű placebót kapott (kivéve 1%-os almasavat). A véletlenszerűsítés a http://www.randomization.com weboldalon történt, randomizációs terv elkészítése, amely a résztvevőket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba rendelte. Ezt a véletlenszerű besorolási tervet a vizsgálattal kapcsolatban nem álló személynek adták át, hogy a résztvevők és a kutatók ne azonosítsák a terméket. Mindkét spray-t külföldi személyzet két egyforma, átlátszatlan (márkanév nélkül) átlátszó lombikba töltötte, amelyek A és B címkével voltak ellátva, vagy 1%-os almasavat vagy placebót.A véletlen besorolás kódját átlátszatlan borítékban tartottuk biztonságos környezetben, és csak a vizsgálat végén nyitották ki. Az adatokat egy harmadik fél elemezte, aki nem látta az allokációs eredményeket. Igény szerint 1%-os almasav/placebo spray-t alkalmaztunk, naponta maximum nyolc adaggal. Egy résztvevő sem hagyta el a tárgyalást.
• Dry Mouth Questionnaire (DMQ) A DMQ, amelyet Vissink és munkatársai, Gravenmade és munkatársai, van der Reijden et al. és Regelink et al. szubjektív információszerzésre használták a xerostomia súlyosságáról az almasav/placebo kezelés előtt és után. Minden résztvevő válaszolt egy kezdeti kérdőívre (DMQ 1) a szájszárazsággal kapcsolatos tünetekről, mielőtt permetet kapott (1% almasavat vagy placebót). Kéthetes alkalmazás után a betegeknek ismét meg kellett válaszolniuk a DMQ 1-et, valamint egy további kérdőívet (DMQ 2) a spray-k hatékonyságáról. A megnövekedett DMQ pontszámok a xerostomia javulását jelzik. A DMQ 1-et a szájszárazság kezdeti súlyosságának és különösen a szájfunkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták: rágási, nyelési, beszédproblémák és általános hatás a mindennapi életre.

A DMQ 1 0-tól 4-ig terjedő besorolási skálát használt, ahol 0 = "nagyon száraz" és 4 = "egyáltalán nem száraz". Két hét kezelés után a DMQ 1-et megismételtük. A DMQ 2-t arra tervezték, hogy felmérje a spray xerostomia tüneteire gyakorolt ​​hatását, és egy 0-tól 4-ig terjedő értékelési skálán alapult, ahol 0 = a szájfunkció gyakori korlátozása és 4 = nincs a szájfunkció korlátozása/nincs rossz érzés. szájszárazság. A szájüregben történő permetezés gyakoriságának és időtartamának hatását is regisztrálták.

- Szialometriák Másodlagos mérésként mind a nem stimulált, mind a stimulált nyáláramlási sebességet minden betegnél értékelték. A nem stimulált nyáláramlási sebességet köpéses módszerrel határoztuk meg 30 másodpercenként 15 percig. A nyálat 20 ml-es műanyag edényekbe gyűjtöttük, amelyeket precíziós mérleggel előre lemértünk (0,001 g-ban). A méréseket ml/perc egységben fejeztük ki. A stimulált teljes nyálat úgy kaptuk meg, hogy 1 g-os paraffinviaszt hat percig rágtunk. Az első percben összegyűlt nyálat eldobták, majd 30 másodpercenként összegyűjtötték a tartályba. Mind a DMQ-t, mind a szialometriát mindig ugyanabban a napszakban értékelték (09:00 és 11:00 óra között), hogy elkerüljék a cirkadián eltéréseket. Az értékelés előtt a résztvevőket arra kérték, hogy ne egyenek, ne igyanak, ne dohányozzanak és ne mossanak fogat a klinikán való megjelenésük előtt egy órával. A szialógus utolsó használata és a nyáláramlás mérése között 6 óra telt el.