Medikamentindusert Xerostomi. Evaluering av eplesyre 1 %, spyttmuciner og bufferkapasitet

- Pasienter og studiedesign Studien ble godkjent av University of Granada Research Ethics Committee (Spania). Alle målinger og intervensjoner ble utført med forståelse og skriftlig samtykke fra hver deltaker i henhold til Helsinki II-avtalen. Studien ble designet som en dobbeltblind randomisert klinisk studie etter retningslinjer fastsatt av The Consort Statement (http://www.consort-statement) .org/consort-statement/). Alle studiedeltakerne ble rekruttert fra Det odontologiske fakultetet ved Universitetet i Granada (Spania) ved Drug Interactions in Dentistry clinical practice, mellom september og desember 2011. Rekrutteringen ble overvåket av forskningsassistenter.

Alle deltakerne hadde en fullstendig medisinsk historie, og spyttprøver ble samlet inn ved Det odontologiske fakultetet ved Universitetet i Granada (Spania) ved laboratoriet for farmakologisk undersøkelse i odontologiforskningsgruppen (CTS-654).

Prøvestørrelsesbestemmelse var basert på standardavviket til hovedvariabelen: Dry Mouth Questionnaire (DMQ) ble testet for å bestemme minimumsprøvestørrelsen som er nødvendig for pålitelig å bekrefte hypotesen om at en topisk 1 % eplesyre-sialogspray kombinert med xylitol og fluorid , er effektiv for behandling av xerostomi indusert av antidepressiva over en to-ukers periode. DMQ og spyttoppsamling ble målt samme dag og av samme etterforsker.

• Klinisk intervensjon Etter at deltakerne hadde signert skjemaet for informert samtykke og anamnese var utført, ble følgende spørsmål stilt til hver pasient: "Hvor ofte føler du tørr munn?" Tilgjengelige svar var: «aldri», «noen ganger», «vanligvis» eller «alltid». De som svarte "vanligvis" eller "alltid" ble ansett for å lide av xerostomi. Vår kliniske intervensjon blant forsøkspersonene i intervensjonsgruppen var levering til pasientene av en aktuell siolog, inneholdende 1 % eplesyre, xylitol 10 % og fluorid 0,05 % (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Spania) i to uker, mens en kontrollgruppe fikk placebo med samme presentasjon og sammensetning (bortsett fra 1 % eplesyre). Randomisering ble utført ved å bruke nettstedet http://www.randomization.com, innhenting av en randomiseringsplan, som tildelte deltakerne til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Denne randomiseringsplanen ble levert til en person som ikke er relatert til studien for å hindre både deltakere og forskere fra å identifisere produktet. Begge sprayene ble overført av utenlandsk personell til to identiske ugjennomsiktige flasker (uten noe merkenavn) merket A og B som inneholder hhv. enten 1 % eplesyre eller placebo. En kode for randomisering ble oppbevart i en ugjennomsiktig konvolutt i et trygt miljø og åpnet først ved slutten av studien. Data ble analysert av en tredjepart blindet for allokeringsresultatene. 1 % eplesyre/placebospray ble påført ved behov, med maksimalt åtte doser per dag. Ingen deltakere forlot rettssaken.
• Dry Mouth Questionnaire (DMQ) DMQ, utviklet av Vissink et al., Gravenmade et al., van der Reijden et al. og Regelink et al. ble brukt for å få subjektiv informasjon om alvorlighetsgraden av xerostomi før og etter behandling med eplesyre/placebo. Hver deltaker svarte på et innledende spørreskjema (DMQ 1) om symptomene relatert til oral tørrhet, før de fikk en spray (1 % eplesyre eller placebo). Etter to uker med påføringer måtte pasientene svare på DMQ 1 på nytt samt et ekstra spørreskjema (DMQ 2) om sprayens effekt. Økt DMQ-score indikerer forbedring av xerostomi. DMQ 1 ble brukt til å vurdere den innledende alvorlighetsgraden av oral tørrhet og spesielt dens innvirkning på oral funksjon: problemer ved tygging, svelging, tale og generell innvirkning på dagliglivet.

DMQ 1 brukte en vurderingsskala fra 0 til 4 der 0 = "veldig tørr" og 4 = "ikke tørr i det hele tatt." Etter to ukers behandling ble DMQ 1 gjentatt. DMQ 2 ble designet for å vurdere effekten av sprayen på symptomene på xerostomi, og var også basert på en 0-til-4 vurderingsskala der 0 = hyppig begrensning av oral funksjon og 4= ingen begrensning av oral funksjon/ingen følelse av oral tørrhet. Effekten av hyppigheten og varigheten av spraypåføringer i munnhulen ble også registrert.

- Sialometrier Som sekundære målinger ble både ustimulerte og stimulerte spyttstrømningshastigheter vurdert hos alle pasienter. Den ustimulerte spyttstrømningshastigheten ble oppnådd ved spyttemetoden hvert 30. sekund i 15 minutter. Spytt ble samlet i 20 ml plastbeholdere, som ble forhåndsveid (i 0,001 g) ved hjelp av en presisjonsvekt. Målinger ble uttrykt som ml/min. Stimulert hel spytt ble oppnådd ved å tygge et 1 g stykke parafinvoks i seks minutter. Spytt samlet i løpet av det første minuttet ble kastet, og deretter samlet inn i beholderen hvert 30. sekund. Både DMQ og sialometri ble alltid vurdert på samme tid på dagen (fra 09:00 til 11:00) for å unngå døgnvariasjoner. Før evalueringen ble deltakerne bedt om å ikke spise, drikke, røyke eller pusse tennene i én time før avtalen på klinikken. Tiden gikk mellom siste bruk av sialogen og spyttstrømmålingene var 6 timer.