药物引起的口干症。苹果酸 1%、唾液粘蛋白​​和缓冲能力的评估

- 患者和研究设计该研究得到了格拉纳达大学研究伦理委员会（西班牙）的批准。 根据赫尔辛基 II 协议，所有测量和干预均在每位参与者的理解和书面同意下进行。该研究被设计为双盲随机临床试验，遵循 Consort 声明 (http://www.consort-statement) 制定的指南.org/consort-statement/）。 所有研究参与者均于 2011 年 9 月至 12 月从格拉纳达大学（西班牙）牙科学院的牙科临床实践中的药物相互作用中招募。 招募由研究助理监督。

所有参与者都有完整的病史，唾液样本是在格拉纳达大学（西班牙）牙科研究组实验室药理调查（CTS-654）的牙科学院收集的。

样本量的确定基于主要变量的标准偏差：测试口干问卷 (DMQ) 以确定可靠地确认外用 1% 苹果酸促唾液喷雾与木糖醇和氟化物结合的假设所需的最小样本量，可有效治疗两周内由抗抑郁药引起的口干症。 DMQ 和唾液收集在同一天由同一研究者测量。

• 临床干预 一旦参与者签署了知情同意书并进行了病历检查，就会向每位患者提出以下问题：“您多久感到口干？” 可用的答案是：“从不”、“有时”、“通常”或“总是”。 那些回答“通常”或“总是”的人被认为患有口干症。 我们对干预组受试者的临床干预是向患者提供局部催涎剂，其中含有 1% 的苹果酸、10% 的木糖醇和 0.05% 的氟化物（Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona,​​ Spain) 两周，而对照组则服用具有相同表现和成分的安慰剂（1% 苹果酸除外）。 使用网站 http://www.randomization.com 进行随机化， 获得随机化计划，将参与者分配到干预组或对照组。 这份随机化方案被交给了一个与研究无关的人，目的是为了防止参与者和研究人员都识别出产品。这两种喷雾剂都被外籍人员转移到两个相同的不透明烧瓶（没有任何品牌名称）中，分别标有 A 和 B，分别含有， 1% 苹果酸或安慰剂。随机代码保存在安全环境中的不透明信封中，仅在研究结束时打开。 数据由对分配结果不知情的第三方进行分析。 按需应用 1% 苹果酸/安慰剂喷雾剂，每天最多八剂。 没有参与者离开试验。
• 口干问卷 (DMQ) DMQ 由 Vissink 等人、Gravenmade 等人、van der Reijden 等人开发。和 Regelink 等人。用于获得关于用苹果酸/安慰剂治疗前后口干症严重程度的主观信息。 在接受喷雾剂（1% 苹果酸或安慰剂）之前，每位参与者都回答了一份关于口腔干燥相关症状的初始问卷 (DMQ 1)。 应用两周后，患者必须再次回答 DMQ 1 以及关于喷雾剂功效的额外问卷（DMQ 2）。 增加的 DMQ 分数表明口干症有所改善。 DMQ 1 用于评估口腔干燥的初始严重程度，特别是它对口腔功能的影响：咀嚼、吞咽、说话时的问题以及对日常生活的一般影响。

DMQ 1 使用 0 到 4 的评分量表，其中 0 =“非常干燥”，4 =“根本不干燥”。 治疗两周后，重复 DMQ 1。 DMQ 2 旨在评估喷雾剂对口干症症状的影响，并且还基于 0 到 4 的评分量表，其中 0 = 口腔功能经常受限，4 = 口腔功能不受限/没有感觉口腔干燥。 还记录了口腔中喷雾应用的频率和持续时间的影响。

- 唾液测定 作为二次测量，对所有患者的未刺激和刺激唾液流速进行了评估。 未刺激的唾液流速通过吐法每 30 秒获得一次，持续 15 分钟。 唾液收集在 20 mL 塑料容器中，使用精密秤预先称重（0.001 g）。 测量值表示为 mL/min。 通过咀嚼 1 克石蜡 6 分钟获得受刺激的全唾液。 第一分钟收集的唾液被丢弃，然后每 30 秒收集一次到容器中。 DMQ 和唾液测定总是在一天中的同一时间（从上午 09:00 到上午 11:00）进行评估，以避免任何昼夜节律变化。 在评估之前，参与者被要求在诊所预约前一小时内不要进食、饮水、吸烟或刷牙。最后一次使用催涎液和唾液流量测量之间的时间间隔为 6 小时。