Xerostomia induzida por drogas. Avaliação do Ácido Málico 1%, Mucinas Salivares e Capacidade Tampão

- Pacientes e desenho do estudo O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Granada (Espanha). Todas as medições e intervenções foram realizadas com a compreensão e consentimento por escrito de cada participante de acordo com o Acordo de Helsinki II. .org/consort-statement/). Todos os participantes do estudo foram recrutados na Faculdade de Odontologia da Universidade de Granada (Espanha) em Interações Medicamentosas na Prática Clínica Odontológica, entre setembro e dezembro de 2011. O recrutamento foi supervisionado por assistentes de pesquisa.

Todos os participantes tinham um histórico médico completo e amostras de saliva foram coletadas na Faculdade de Odontologia da Universidade de Granada (Espanha) no laboratório do Grupo de Investigação Farmacológica em Odontologia (CTS-654).

A determinação do tamanho da amostra foi baseada no desvio padrão da variável principal: o Dry Mouth Questionnaire (DMQ) foi testado para determinar o tamanho mínimo da amostra necessário para confirmar com segurança a hipótese de que um spray tópico de ácido málico a 1%, combinado com xilitol e flúor , é eficaz para o tratamento da xerostomia induzida por drogas antidepressivas durante um período de duas semanas. DMQ e coleta de saliva foram medidos no mesmo dia e pelo mesmo investigador.

• Intervenção clínica Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos participantes e realizada a anamnese, foi feita a seguinte pergunta a todos os pacientes: "Com que frequência você sente boca seca?" As respostas disponíveis foram: "nunca", "às vezes", "geralmente" ou "sempre". Aqueles que responderam "geralmente" ou "sempre" foram considerados portadores de xerostomia. Nossa intervenção clínica entre os sujeitos do grupo de intervenção foi a entrega aos pacientes de um sialogogo tópico, contendo 1% de ácido málico, xilitol 10% e flúor 0,05% (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Espanha) por duas semanas, enquanto um grupo controle recebeu um placebo com a mesma apresentação e composição (exceto 1% de ácido málico). A randomização foi realizada usando o site http://www.randomization.com, obtenção de um plano de randomização, que atribuiu os participantes ao grupo de intervenção ou ao grupo de controle. Este plano de randomização foi entregue a uma pessoa não relacionada ao estudo, a fim de evitar que tanto os participantes quanto os pesquisadores identificassem o produto. Ambos os sprays foram transferidos por pessoal estrangeiro para dois frascos opacos idênticos (sem qualquer marca) rotulados A e B contendo, respectivamente, ácido málico a 1% ou placebo. Um código para randomização foi mantido em um envelope opaco em um ambiente seguro e aberto apenas no final do estudo. Os dados foram analisados ​​por um terceiro cego para os resultados da alocação. Sprays de ácido málico a 1%/placebo foram aplicados sob demanda, com um máximo de oito doses por dia. Nenhum participante deixou o julgamento.
• Questionário de Boca Seca (DMQ) O DMQ, desenvolvido por Vissink et al., Gravenmade et al., van der Reijden et al. e Regelink et al. foi usado para obter informações subjetivas sobre a gravidade da xerostomia antes e após o tratamento com ácido málico/placebo. Cada participante respondeu a um questionário inicial (DMQ 1) sobre os sintomas relacionados à secura oral, antes de receber um spray (1% de ácido málico ou placebo). Após duas semanas de aplicações, os pacientes deveriam responder novamente ao DMQ 1 e a um questionário adicional (DMQ 2) sobre a eficácia dos sprays. Pontuações aumentadas de DMQ indicam melhora da xerostomia. O DMQ 1 foi utilizado para avaliar a gravidade inicial da secura oral e, em particular, o seu impacto na função oral: problemas na mastigação, deglutição, fala e impacto geral na vida diária.

DMQ 1 usou uma escala de classificação de 0 a 4, onde 0 = "muito seco" e 4 = "nada seco". Após duas semanas de tratamento, DMQ 1 foi repetido. O DMQ 2 foi concebido para avaliar o impacto do spray nos sintomas de xerostomia e também se baseou numa escala de avaliação de 0 a 4 em que 0 = restrição frequente da função oral e 4 = sem restrição da função oral/sem sensação de secura bucal. O efeito da frequência e duração das aplicações do spray na cavidade oral também foram registrados.

- Sialometrias Como medidas secundárias, as taxas de fluxo salivar não estimulado e estimulado foram avaliadas em todos os pacientes. O fluxo salivar não estimulado foi obtido pelo método do espeto a cada 30 segundos durante 15 minutos. A saliva foi coletada em recipientes plásticos de 20 mL, previamente pesados ​​(em 0,001 g) em balança de precisão. As medições foram expressas em mL/min. A saliva total estimulada foi obtida pela mastigação de um pedaço de parafina de 1 g por seis minutos. A saliva coletada durante o primeiro minuto foi descartada e, em seguida, coletada no recipiente a cada 30 segundos. Tanto o DMQ quanto as sialometrias foram avaliados sempre no mesmo horário (das 09h00 às 11h00) para evitar qualquer variação circadiana. Antes da avaliação, os participantes foram orientados a não comer, beber, fumar ou escovar os dentes por uma hora antes da consulta na clínica. O tempo decorrido entre o último uso do sialagogo e as medidas do fluxo salivar foi de 6 horas.