Kserostomia polekowa. Ocena 1% kwasu jabłkowego, mucyny śliny i pojemności buforowej

- Pacjenci i projekt badania Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Uniwersytetu w Granadzie (Hiszpania). Wszystkie pomiary i interwencje przeprowadzono za zrozumieniem i pisemną zgodą każdego uczestnika, zgodnie z Umową Helsinki II. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, zgodnie z wytycznymi określonymi przez The Consort Statement (http://www.consort-statement .org/consort-statement/). Wszyscy uczestnicy badania byli rekrutowani z Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Granadzie (Hiszpania) w klinice Interactions in Dentistry między wrześniem a grudniem 2011 r. Rekrutację nadzorowali asystenci naukowi.

Wszyscy uczestnicy mieli pełną historię medyczną, a próbki śliny pobrano na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Granadzie (Hiszpania) w laboratorium Pharmacological Investigation in Dentistry Research Group (CTS-654).

Określenie wielkości próby oparto na odchyleniu standardowym zmiennej głównej: Kwestionariusz suchości w jamie ustnej (DMQ) został przetestowany w celu określenia minimalnej wielkości próbki niezbędnej do wiarygodnego potwierdzenia hipotezy, że miejscowy 1% kwas jabłkowy w aerozolu w połączeniu z ksylitolem i fluorem , jest skuteczny w leczeniu kserostomii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi przez okres dwóch tygodni. DMQ i pobieranie śliny mierzono tego samego dnia i przez tego samego badacza.

• Interwencja kliniczna Po podpisaniu przez uczestników formularza świadomej zgody i przeprowadzeniu wywiadu, każdemu pacjentowi zadano następujące pytanie: „Jak często odczuwasz suchość w ustach?” Dostępne odpowiedzi to: „nigdy”, „czasami”, „zazwyczaj” lub „zawsze”. Ci, którzy odpowiedzieli „zwykle” lub „zawsze” zostali uznani za cierpiących na kserostomię. Nasza interwencja kliniczna wśród pacjentów z grupy interwencyjnej polegała na podaniu pacjentom miejscowego sialogogu zawierającego 1% kwasu jabłkowego, 10% ksylitolu i 0,05% fluoru (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Hiszpania) przez dwa tygodnie, podczas gdy grupie kontrolnej podawano placebo o takiej samej postaci i składzie (z wyjątkiem 1% kwasu jabłkowego). Randomizację przeprowadzono za pomocą strony internetowej http://www.randomization.com, uzyskanie planu randomizacji, który przydzielił uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Ten plan randomizacji został dostarczony osobie niezwiązanej z badaniem, aby uniemożliwić zarówno uczestnikom, jak i badaczom zidentyfikowanie produktu. Oba aerozole zostały przeniesione przez zagraniczny personel do dwóch identycznych nieprzezroczystych kolb (bez nazwy marki) oznaczonych A i B zawierających odpowiednio: albo 1% kwas jabłkowy albo placebo. Kod do randomizacji przechowywano w nieprzezroczystej kopercie w bezpiecznym środowisku i otwierano dopiero pod koniec badania. Dane zostały przeanalizowane przez stronę trzecią, która nie znała wyników alokacji. Spraye zawierające 1% kwas jabłkowy/placebo stosowano na żądanie, maksymalnie osiem dawek dziennie. Żaden uczestnik nie opuścił próby.
• Kwestionariusz suchości w jamie ustnej (DMQ) Kwestionariusz DMQ opracowany przez Vissink i in., Gravenmade i in., van der Reijden i in. oraz Regelink i in. wykorzystano w celu uzyskania subiektywnych informacji o nasileniu kserostomii przed i po leczeniu kwasem jabłkowym/placebo. Każdy uczestnik odpowiedział na wstępny kwestionariusz (DMQ 1) dotyczący objawów związanych z suchością w jamie ustnej, zanim otrzymał spray (1% kwas jabłkowy lub placebo). Po dwóch tygodniach stosowania pacjenci musieli ponownie odpowiedzieć na DMQ 1, jak również na dodatkowy kwestionariusz (DMQ 2) dotyczący skuteczności oprysków. Podwyższone wyniki DMQ wskazują na poprawę kserostomii. DMQ 1 wykorzystano do oceny początkowego nasilenia suchości w jamie ustnej, aw szczególności jej wpływu na funkcje jamy ustnej: problemy podczas żucia, połykania, mówienia oraz ogólny wpływ na codzienne życie.

DMQ 1 zastosował skalę ocen od 0 do 4, gdzie 0 = „bardzo suchy”, a 4 = „w ogóle nie suchy”. Po dwóch tygodniach leczenia powtórzono DMQ 1. Kwestionariusz DMQ 2 został opracowany w celu oceny wpływu sprayu na objawy kserostomii i opierał się również na skali ocen od 0 do 4, gdzie 0 = częste ograniczenie funkcji jamy ustnej, a 4 = brak ograniczenia funkcji jamy ustnej/brak uczucia dyskomfortu suchość w jamie ustnej. Rejestrowano również wpływ częstotliwości i czasu trwania aplikacji aerozolu w jamie ustnej.

- Sialometrie Jako pomiary wtórne, u wszystkich pacjentów oceniano zarówno niestymulowaną, jak i stymulowaną szybkość wydzielania śliny. Niestymulowaną szybkość wypływu śliny uzyskano metodą plucia co 30 sekund przez 15 minut. Ślina została zebrana do plastikowych pojemników o pojemności 20 ml, które zostały wstępnie zważone (z dokładnością do 0,001 g) przy użyciu precyzyjnej wagi. Pomiary wyrażono w ml/min. Stymulowaną ślinę pełną uzyskano przez żucie 1 g kawałka wosku parafinowego przez sześć minut. Ślina zebrana w ciągu pierwszej minuty była odrzucana, a następnie zbierana do pojemnika co 30 sekund. Zarówno DMQ, jak i sialometrie były zawsze oceniane o tej samej porze dnia (od 09:00 do 11:00), aby uniknąć jakichkolwiek wahań okołodobowych. Przed oceną uczestnicy zostali poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, palenia i mycia zębów na godzinę przed wizytą w klinice. Czas między ostatnim użyciem sialogogu a pomiarem wydzielania śliny wyniósł 6 godzin.