Lääkkeiden aiheuttama kserostomia. Omenahapon 1 %, sylkimusiinien ja puskurointikapasiteetin arviointi

- Potilaat ja tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksen hyväksyi Granadan yliopiston tutkimuseettinen komitea (Espanja). Kaikki mittaukset ja interventiot suoritettiin jokaisen osallistujan ymmärryksellä ja kirjallisella suostumuksella Helsinki II -sopimuksen mukaisesti. Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi The Consort Statementin (http://www.consort-statement) ohjeiden mukaisesti. .org/consort-statement/). Kaikki tutkimukseen osallistuneet rekrytoitiin Granadan yliopiston (Espanja) hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta Drug Interactions in Dentistry -kliiniseen käytäntöön syyskuun ja joulukuun 2011 välisenä aikana. Rekrytointia ohjasivat tutkimusassistentit.

Kaikilla osallistujilla oli täydellinen sairaushistoria, ja sylkinäytteet otettiin Granadan yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa (Espanja) Pharmacological Investigation in Dentistry Research Groupin laboratoriossa (CTS-654).

Näytteen koon määritys perustui päämuuttujan keskihajontaan: Dry Mouth Questionnaire (DMQ) testattiin vähimmäisnäytteen koon määrittämiseksi, joka tarvitaan luotettavasti vahvistamaan hypoteesi, että paikallinen 1 % omenahapposialogisuihke yhdistettynä ksylitoliin ja fluoriin , on tehokas masennuslääkkeiden aiheuttaman kserostomian hoidossa kahden viikon ajan. DMQ ja syljenkeräys mitattiin samana päivänä ja sama tutkija.

• Kliininen interventio Kun osallistujat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja anamneesi oli suoritettu, jokaiselle potilaalle esitettiin seuraava kysymys: "Kuinka usein tunnet suun kuivumista?" Saatavilla olevat vastaukset olivat: "ei koskaan", "joskus", "yleensä" tai "aina". Niiden, jotka vastasivat "yleensä" tai "aina", katsottiin kärsivän kserostomiasta. Kliininen interventiomme interventioryhmän koehenkilöiden joukossa oli paikallisen siologian antaminen potilaille, jotka sisälsivät 1 % omenahappoa, 10 % ksylitolia ja 0,05 % fluoria (Xeros). Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Espanja) kahden viikon ajan, kun taas kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä, jolla oli sama ulkomuoto ja koostumus (paitsi 1 % omenahappoa). Satunnaistaminen suoritettiin verkkosivustolla http://www.randomization.com, Satunnaistussuunnitelman hankkiminen, jossa osallistujat määrättiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tämä satunnaistamissuunnitelma toimitettiin henkilölle, joka ei liity tutkimukseen, jotta sekä osallistujat että tutkijat eivät tunnistaisi tuotetta. Ulkomaalainen henkilökunta siirsi molemmat suihkeet kahteen identtiseen läpinäkymättömään pulloon (ilman tuotenimeä), jotka oli merkitty A- ja B-merkinnöillä. joko 1 % omenahappoa tai lumelääkettä. Satunnaistuskoodia säilytettiin läpinäkymättömässä kirjekuoressa turvallisessa ympäristössä ja se avattiin vasta tutkimuksen lopussa. Kolmas osapuoli, joka oli sokeutunut allokoinnin tuloksiin, analysoi tiedot. 1 % omenahappo/plasebo-suihkeita levitettiin pyynnöstä, enintään kahdeksan annosta päivässä. Yksikään osallistuja ei poistunut oikeudenkäynnistä.
• Dry Mouth Questionnaire (DMQ) DMQ, jonka ovat kehittäneet Vissink et ai., Gravenmade et ai., van der Reijden et ai. ja Regelink et ai. Käytettiin subjektiivisen tiedon saamiseksi kserostomian vakavuudesta ennen ja jälkeen omenahappo/plasebohoidon. Jokainen osallistuja vastasi ensimmäiseen kyselyyn (DMQ 1) suun kuivumiseen liittyvistä oireista ennen suihkeen saamista (1 % omenahappoa tai lumelääkettä). Kahden viikon käytön jälkeen potilaiden oli vastattava uudelleen DMQ 1:een sekä lisäkyselyyn (DMQ 2) suihkeiden tehokkuudesta. Lisääntyneet DMQ-pisteet osoittavat kserostomian paranemista. DMQ 1:tä käytettiin arvioimaan suun kuivuuden alkuvakavuutta ja erityisesti sen vaikutusta suun toimintaan: pureskelu-, nielemis-, puhumisongelmia ja yleistä vaikutusta jokapäiväiseen elämään.

DMQ 1 käytti arvosana-asteikkoa 0-4, jossa 0 = "erittäin kuiva" ja 4 = "ei kuiva ollenkaan". Kahden viikon hoidon jälkeen DMQ 1 toistettiin. DMQ 2 suunniteltiin arvioimaan suihkeen vaikutusta kserostomian oireisiin, ja se perustui myös asteikkoon 0-4, jossa 0 = suun toiminnan jatkuva rajoittuminen ja 4 = ei suun toiminnan rajoituksia / ei tunnetta. suun kuivuus. Myös suuontelon ruiskutustiheyden ja keston vaikutus rekisteröitiin.

- Sialometriat Toissijaisina mittauksina kaikilta potilailta arvioitiin sekä stimuloimaton että stimuloitu syljenvirtaus. Stimuloimaton syljen virtausnopeus saatiin sylkemismenetelmällä 30 sekunnin välein 15 minuutin ajan. Sylki kerättiin 20 ml:n muoviastioihin, jotka esipainotettiin (0,001 g) tarkkuusvaa'alla. Mittaukset ilmaistiin ml/min. Stimuloitu kokonaissylki saatiin pureskelemalla 1 g:n pala parafiinivahaa kuuden minuutin ajan. Ensimmäisen minuutin aikana kerätty sylki heitettiin pois ja kerättiin sitten säiliöön 30 sekunnin välein. Sekä DMQ että sialometria arvioitiin aina samaan aikaan vuorokaudesta (klo 9.00-11.00) vuorokausivaihtelun välttämiseksi. Ennen arviointia osallistujia pyydettiin olemaan syömättä, juomatta, tupakoimatta tai harjaamatta hampaitaan tuntiin ennen vastaanottoa klinikalle. Sialogin viimeisen käytön ja syljenvirtausmittausten välillä kului 6 tuntia.