Lægemiddelinduceret Xerostomi. Evaluering af æblesyre 1%, spytmuciner og bufferkapacitet

- Patienter og undersøgelsesdesign Undersøgelsen blev godkendt af University of Granada Research Ethics Committee (Spanien). Alle målinger og interventioner blev udført med forståelse og skriftligt samtykke fra hver deltager i henhold til Helsinki II-aftalen. Studiet var designet som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg efter retningslinjer fastsat af The Consort Statement (http://www.consort-statement) .org/consort-statement/). Alle undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret fra det odontologiske fakultet ved University of Granada (Spanien) ved Drug Interactions in Dentistry clinical practice, mellem september og december 2011. Rekruttering blev overvåget af forskningsassistenter.

Alle deltagere havde en fuldstændig sygehistorie, og spytprøver blev indsamlet på Det Tandlæge Fakultet ved University of Granada (Spanien) ved Pharmacological Investigation in Dentistry Research Group laboratory (CTS-654).

Prøvestørrelsesbestemmelse var baseret på standardafvigelsen af ​​hovedvariablen: Dry Mouth Questionnaire (DMQ) blev testet for at bestemme den mindste prøvestørrelse, der er nødvendig for pålideligt at bekræfte hypotesen om, at en topisk 1 % æblesyre silogogspray kombineret med xylitol og fluorid , er effektiv til behandling af xerostomi induceret af antidepressive lægemidler over en to-ugers periode. DMQ og spytopsamling blev målt samme dag og af den samme investigator.

• Klinisk intervention Da deltagerne havde underskrevet den informerede samtykkeerklæring og anamnese var blevet udført, blev følgende spørgsmål stillet til hver patient: "Hvor ofte føler du tør mund?" Tilgængelige svar var: "aldrig", "nogle gange", "normalt" eller "altid." De, der svarede "normalt" eller "altid", blev anset for at lide af xerostomi. Vores kliniske intervention blandt interventionsgruppens forsøgspersoner var leveringen til patienterne af en topisk siolog, indeholdende 1 % æblesyre, xylitol 10 % og fluorid 0,05 % (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) i to uger, hvorimod en kontrolgruppe fik placebo med samme præsentation og sammensætning (bortset fra 1 % æblesyre). Randomisering blev udført ved hjælp af webstedet http://www.randomization.com, opnåelse af en randomiseringsplan, som tildelte deltagere til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Denne randomiseringsplan blev leveret til en person, der ikke var relateret til undersøgelsen for at forhindre både deltagere og forskere i at identificere produktet. Begge sprays blev overført af udenlandsk personale til to identiske uigennemsigtige kolber (uden noget mærkenavn) mærket A og B, der indeholdt hhv. enten 1 % æblesyre eller placebo. En kode til randomisering blev opbevaret i en uigennemsigtig kuvert i et sikkert miljø og først åbnet i slutningen af ​​undersøgelsen. Data blev analyseret af en tredjepart, der var blindet over for allokeringsresultaterne. 1% æblesyre/placebo-spray blev påført efter behov, med maksimalt otte doser pr. dag. Ingen deltagere forlod forsøget.
• Dry Mouth Questionnaire (DMQ) DMQ, udviklet af Vissink et al., Gravenmade et al., van der Reijden et al. og Regelink et al. blev brugt til at opnå subjektiv information om sværhedsgraden af ​​xerostomi før og efter behandling med æblesyre/placebo. Hver deltager besvarede et indledende spørgeskema (DMQ 1) om symptomerne relateret til oral tørhed, før de modtog en spray (1 % æblesyre eller placebo). Efter to ugers applikationer skulle patienterne svare på DMQ 1 igen samt et yderligere spørgeskema (DMQ 2) om sprayernes effektivitet. Forøgede DMQ-score indikerer forbedring af xerostomi. DMQ 1 blev brugt til at vurdere den indledende sværhedsgrad af oral tørhed og især dens indvirkning på oral funktion: problemer med at tygge, synke, tale og generel indvirkning på dagligdagen.

DMQ 1 brugte en vurderingsskala fra 0 til 4, hvor 0 = "meget tør" og 4 = "slet ikke tør." Efter to ugers behandling blev DMQ 1 gentaget. DMQ 2 blev designet til at vurdere sprayens indvirkning på symptomerne på xerostomi og var også baseret på en 0-til-4 vurderingsskala, hvor 0 = hyppig begrænsning af oral funktion og 4= ingen begrænsning af oral funktion/ingen følelse af oral tørhed. Effekten af ​​hyppigheden og varigheden af ​​sprøjteanvendelser i mundhulen blev også registreret.

- Sialometrier Som sekundære målinger blev både ustimulerede og stimulerede spytstrømningshastigheder vurderet hos alle patienter. Den ustimulerede spytstrømningshastighed blev opnået ved spyttemetoden hvert 30. sekund i 15 minutter. Spyt blev opsamlet i 20 ml plastikbeholdere, som var forvægtet (i 0,001 g) ved hjælp af en præcisionsvægt. Målinger blev udtrykt som ml/min. Stimuleret hel spyt blev opnået ved at tygge et 1 g stykke paraffinvoks i seks minutter. Spyt opsamlet i løbet af det første minut blev kasseret og derefter opsamlet i beholderen hvert 30. sekund. Både DMQ og sialometrier blev altid vurderet på samme tidspunkt af dagen (fra 09:00 til 11:00) for at undgå enhver cirkadisk variation. Før evalueringen blev deltagerne bedt om ikke at spise, drikke, ryge eller børste tænder i en time før deres aftale på klinikken. Der gik 6 timer mellem den sidste brug af sialogen og spytflowmålingerne.