Door medicijnen veroorzaakte xerostomie. Evaluatie van appelzuur 1%, speekselmucinen en buffercapaciteit

- Patiënten en onderzoeksopzet De studie werd goedgekeurd door de Ethische Onderzoekscommissie van de Universiteit van Granada (Spanje). Alle metingen en interventies werden uitgevoerd met het begrip en de schriftelijke toestemming van elke deelnemer volgens de Helsinki II-overeenkomst. De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie volgens de richtlijnen opgesteld door The Consort Statement .org/consort-statement/). Alle deelnemers aan de studie werden tussen september en december 2011 gerekruteerd bij de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Granada (Spanje) bij Drug Interactions in Dentistry. De werving werd begeleid door onderzoeksassistenten.

Alle deelnemers hadden een volledige medische geschiedenis en speekselmonsters werden verzameld op de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Granada (Spanje) in het laboratorium Farmacologisch Onderzoek in de Tandheelkunde Onderzoeksgroep (CTS-654).

De bepaling van de steekproefomvang was gebaseerd op de standaarddeviatie van de hoofdvariabele: de Dry Mouth Questionnaire (DMQ) werd getest om de minimale steekproefomvang te bepalen die nodig is om op betrouwbare wijze de hypothese te bevestigen dat een topische 1% appelzuur-sialogogue-spray, gecombineerd met xylitol en fluoride , is effectief voor de behandeling van xerostomie veroorzaakt door antidepressiva gedurende een periode van twee weken. DMQ en speekselverzameling werden op dezelfde dag en door dezelfde onderzoeker gemeten.

• Klinische interventie Nadat de deelnemers het toestemmingsformulier hadden ondertekend en de anamnese was uitgevoerd, werd aan elke patiënt de volgende vraag gesteld: "Hoe vaak heeft u last van een droge mond?" Beschikbare antwoorden waren: "nooit", "soms", "meestal" of "altijd". Degenen die "meestal" of "altijd" antwoordden, werden beschouwd als lijdend aan xerostomie. Onze klinische interventie onder de proefpersonen van de interventiegroep was de levering aan de patiënten van een topische sialogogue, die 1% appelzuur, xylitol 10% en fluoride 0,05% bevatte (Xeros Dentaid Spray©, Dentaid, Barcelona, ​​Spanje) gedurende twee weken, terwijl een controlegroep een placebo kreeg met dezelfde presentatie en samenstelling (behalve 1% appelzuur). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de website http://www.randomization.com, het verkrijgen van een randomisatieplan, dat deelnemers toewees aan de interventiegroep of de controlegroep. Dit randomisatieplan werd overhandigd aan een persoon die geen verband hield met het onderzoek om te voorkomen dat zowel deelnemers als onderzoekers het product zouden identificeren. Beide sprays werden door buitenlands personeel overgebracht in twee identieke ondoorzichtige kolven (zonder enige merknaam), gelabeld met respectievelijk A en B, ofwel 1% appelzuur of placebo. Een code voor randomisatie werd in een ondoorzichtige envelop in een veilige omgeving bewaard en pas aan het einde van het onderzoek geopend. Gegevens werden geanalyseerd door een derde partij die blind was voor de toewijzingsresultaten. 1% appelzuur/placebo-sprays werden naar behoefte aangebracht, met een maximum van acht doses per dag. Geen deelnemers verlieten het proces.
• Droge Mond Vragenlijst (DMQ) De DMQ, ontwikkeld door Vissink et al., Gravenmade et al., van der Reijden et al. en Regelink et al. werd gebruikt om subjectieve informatie te verkrijgen over de ernst van xerostomie voor en na behandeling met appelzuur/placebo. Elke deelnemer beantwoordde een eerste vragenlijst (DMQ 1) over de symptomen die verband houden met een droge mond, voordat hij een spray kreeg (1% appelzuur of placebo). Na twee weken aanbrengen moesten patiënten DMQ 1 opnieuw beantwoorden, evenals een aanvullende vragenlijst (DMQ 2) over de werkzaamheid van de sprays. Verhoogde DMQ-scores wijzen op verbetering van xerostomie. DMQ 1 werd gebruikt om de aanvankelijke ernst van een droge mond te beoordelen en in het bijzonder de impact ervan op de orale functie: problemen bij het kauwen, slikken, spreken en de algemene impact op het dagelijks leven.

DMQ 1 gebruikte een beoordelingsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = "zeer droog" en 4 = "helemaal niet droog". Na twee weken behandeling werd DMQ 1 herhaald. DMQ 2 is ontworpen om de impact van de spray op de symptomen van xerostomie te beoordelen, en was ook gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = frequente beperking van de orale functie en 4 = geen beperking van de orale functie/geen gevoel van orale droogheid. Ook werd het effect van de frequentie en duur van sprayapplicaties in de mondholte geregistreerd.

- Sialometrieën Als secundaire metingen werden bij alle patiënten zowel de ongestimuleerde als de gestimuleerde speekselstroom beoordeeld. De ongestimuleerde speekselstroomsnelheid werd verkregen door de spuugmethode elke 30 seconden gedurende 15 minuten. Speeksel werd verzameld in plastic containers van 20 ml, die vooraf waren gewogen (in 0,001 g) met behulp van een precisieweegschaal. Metingen werden uitgedrukt in ml/min. Gestimuleerd volledig speeksel werd verkregen door gedurende zes minuten op een stuk paraffinewas van 1 g te kauwen. Speeksel dat tijdens de eerste minuut werd verzameld, werd weggegooid en vervolgens elke 30 seconden in de container verzameld. Zowel de DMQ als de sialometrie werden altijd op hetzelfde tijdstip (van 09:00 tot 11:00 uur) beoordeeld om circadiane variaties te voorkomen. Voorafgaand aan de evaluatie werd de deelnemers gevraagd om gedurende een uur voorafgaand aan hun afspraak in de kliniek niet te eten, drinken, roken of hun tanden te poetsen. De tijd die verstreek tussen het laatste gebruik van de sialogogue en de speekselstroommetingen was 6 uur.