Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические детерминанты исходов врожденных пороков сердца (GECHO)

3 августа 2021 г. обновлено: Mark Russell, University of Michigan

Исследование GECHO: генетические детерминанты исходов врожденных пороков сердца

Целью данного исследования является изучение роли генетической изменчивости реакции на окислительный стресс на критические периоперационные и краткосрочные исходы после операций на сердце новорожденных. Цели будут заключаться в том, чтобы определить 1) является ли путь окислительного стресса важным для терапевтического вмешательства у новорожденных с тяжелыми врожденными пороками сердца и 2) можно ли использовать варианты пути окислительного ответа для выявления пациентов с повышенным риском неблагоприятных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Для врачей, занимающихся детьми с врожденными пороками сердца, возможно, самой большой проблемой является улучшение выживаемости и функциональных результатов у пациентов с тяжелыми пороками, требующими хирургического вмешательства или паллиативной помощи в первый месяц жизни. Эти пороки сердца могут быть связаны с 5-летней смертностью до 30% со значительной инвалидностью у многих выживших. Как и в случае любого медицинского состояния, исходы для пациентов зависят от сложного взаимодействия процесса болезни, медицинских и хирургических вмешательств для лечения болезни и присущей пациенту способности реагировать как на болезнь, так и на ее лечение.

Для пациентов с тяжелыми пороками сердца наибольший риск заболеваемости и смертности возникает во время и вскоре после хирургического вмешательства у новорожденных. Во время операции по устранению тяжелых пороков сердца тело охлаждают и останавливают сердце. Во многих случаях приток крови к жизненно важным органам прерывается или ограничивается на значительный период времени, пока восстанавливается дуга аорты. Этот процесс подвергает серьезному стрессу способность пациента переносить эти повреждения без необратимого повреждения таких тканей, как сердце, мозг и почки. Тот факт, что существует такой широкий диапазон результатов после этой операции, даже у пациентов со схожими клиническими особенностями, предполагает, что существуют важные индивидуальные различия в способности пациентов реагировать на этот стресс, что определяется различиями в их генетических особенностях.

Важность взаимодействия между контролируемой травмой хирургической среды и генетическим фоном пациента в определении результатов лечения пациента привела к появлению новой дисциплины «периоперационной геномики». В этом исследовании мы изучим вклад взаимодействия генов с окружающей средой в периоперационные и краткосрочные исходы у новорожденных с тяжелыми врожденными пороками сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospial Melbourne
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с d-транспозицией магистральных артерий, подвергающиеся процедуре артериального переключения, и новорожденные с сердечным заболеванием единственного желудочка, подвергающиеся паллиативной хирургической помощи на стадии I в Мичиганском университете или других сотрудничающих учреждениях.

Описание

Критерии включения:

  • г-транспозиция магистральных артерий или порок сердца единственного желудочка
  • Меньше или равно 30-дневному возрасту
  • Плановая операция артериального переключения или хирургическая паллиативная терапия I этапа (Норвуд) с реконструкцией дуги аорты

Критерий исключения:

  • Известная трисомия 13, 18 или 21
  • Любая серьезная внесердечная аномалия, исключающая необходимость кардиохирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
d-Транспозиция магистральных артерий
Новорожденные с d-транспозицией магистральных артерий (dTGA), перенесшие операцию артериального переключения с искусственным кровообращением
Порок сердца с одним желудочком
Новорожденные с пороком сердца единственного желудочка (SVCD), перенесшие хирургическую паллиативную терапию I стадии (Norwood) с искусственным кровообращением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад генетической изменчивости в управлении окислительным стрессом в различиях в краткосрочных исходах после операции по поводу тяжелого сердечного заболевания в неонатальном периоде
Временное ограничение: Продолжительность начальной периоперационной госпитализации (~ 2-4 недели)

Будет проведено генотипирование 10 вариантов пути реакции на окислительный стресс, и мы объединим генотипы риска, чтобы оценить кумулятивный эффект как вредных, так и полезных аллелей на послеоперационные результаты.

Составной показатель краткосрочного результата включает:

Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) Время до первоначальной экстубации (часы) Остановка сердца или поддержка ЭКМО (Да/Нет) Отсроченное закрытие грудины (Да/Нет) Серьезное нежелательное явление (Да/Нет) Более 1 серьезного нежелательного явления (Да/Нет) )
Продолжительность начальной периоперационной госпитализации (~ 2-4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад генетической изменчивости в управлении окислительным стрессом в различиях в межстадийной смертности и сердечно-сосудистой функции до стадии II у пациентов с поражением единственного желудочка сердца
Временное ограничение: Интервал от выписки из больницы после паллиативной хирургической помощи на этапе I до госпитализации для паллиативной хирургической помощи на этапе II (возраст ~ 4-6 месяцев)

Составной результат

  • Параметры роста (рост, вес, окружность головы)
  • Недостаточность атриовентрикулярного клапана (по данным эхокардиограммы и катетеризации сердца), функция желудочков (фракция выброса по данным эхокардиограммы и по данным катетеризации сердца), центральное венозное давление и конечное диастолическое давление желудочков (по данным катетеризации), межстадийная смерть (да/нет).
Интервал от выписки из больницы после паллиативной хирургической помощи на этапе I до госпитализации для паллиативной хирургической помощи на этапе II (возраст ~ 4-6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Medical University of South Carolina
Emory University
Medical College of Wisconsin
Royal Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nicole S Wilder, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Mark W Russell, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GECHO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться