Determinantes genéticos de los resultados de las cardiopatías congénitas (GECHO)
El ensayo GECHO: Determinantes genéticos de los resultados de las cardiopatías congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para los médicos que atienden a niños con defectos cardíacos congénitos, quizás el mayor desafío sea mejorar la supervivencia y los resultados funcionales de los pacientes con defectos graves que requieren reparación quirúrgica o paliación en el primer mes de vida. Estos defectos cardíacos se pueden asociar con tasas de mortalidad a los 5 años de hasta el 30% con discapacidades significativas en muchos de los sobrevivientes. Como con cualquier condición médica, los resultados del paciente dependen de la interacción compleja del proceso de la enfermedad, las intervenciones médicas y quirúrgicas para tratar la enfermedad y la capacidad inherente del paciente para responder tanto a la enfermedad como a su tratamiento.
Para los pacientes con defectos cardíacos graves, el mayor riesgo de morbilidad y mortalidad ocurre durante y poco después de la reparación quirúrgica neonatal. Durante la cirugía para reparar defectos cardíacos graves, se enfría el cuerpo y se detiene el corazón. En muchos casos, el flujo de sangre a los órganos vitales se interrumpe o restringe durante un período de tiempo significativo mientras se reconstruye el arco aórtico. Este proceso ejerce una gran presión sobre la capacidad del paciente para tolerar estas agresiones sin sufrir lesiones irreversibles en tejidos como el corazón, el cerebro y los riñones. Que haya una gama tan amplia de resultados después de esta cirugía, incluso entre pacientes con características clínicas similares, sugiere que existen importantes diferencias individuales en la capacidad de los pacientes para responder a este estrés que está determinado por diferencias en sus rasgos genéticos.
La importancia de la interacción entre el trauma controlado del entorno quirúrgico y los antecedentes genéticos de un paciente para determinar los resultados del paciente ha llevado a la nueva disciplina de la "genómica perioperatoria". En este estudio, examinaremos la contribución de las interacciones gen-ambiente a los resultados perioperatorios ya corto plazo en recién nacidos con defectos cardíacos congénitos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospial Melbourne
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- d-transposición de las grandes arterias o enfermedad cardíaca del ventrículo único
- Menor o igual a 30 días de edad
- Operación planificada de cambio arterial o paliación quirúrgica en etapa I (Norwood) con reconstrucción del arco aórtico
Criterio de exclusión:
- Trisomía conocida 13, 18 o 21
- Cualquier anomalía importante no cardiaca que impida al paciente someterse a una cirugía cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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d-Transposición de las Grandes Arterias
Neonatos con d-transposición de las grandes arterias (dTGA) sometidos a operación de switch arterial con circulación extracorpórea
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Enfermedad cardíaca de ventrículo único
Recién nacidos con enfermedad cardíaca de ventrículo único (SVCD) sometidos a paliación quirúrgica en estadio I (Norwood) con circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribución de la variación genética en el manejo del estrés oxidativo a las diferencias en los resultados a corto plazo después de la reparación de la enfermedad cardíaca grave en el período neonatal
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización perioperatoria inicial (~2-4 semanas)
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La genotipificación se realizará en 10 variantes en la vía de respuesta al estrés oxidativo y combinaremos genotipos de riesgo para evaluar el efecto acumulativo de los alelos perjudiciales y beneficiosos en los resultados posoperatorios. La medida de resultado compuesta a corto plazo incluye: Duración de la estancia en la UCI (días) Tiempo hasta la extubación inicial (horas) Paro cardíaco o soporte ECMO (S/N) Cierre esternal retardado (S/N) Evento adverso grave (S/N) Más de 1 evento adverso grave (S/N) ) |
Duración de la hospitalización perioperatoria inicial (~2-4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribución de la variación genética en el manejo del estrés oxidativo a las diferencias en la mortalidad entre etapas y la función cardiovascular previa a la etapa II en pacientes con enfermedad cardíaca de ventrículo único
Periodo de tiempo: Intervalo desde el alta hospitalaria después de paliación quirúrgica estadio I hasta el ingreso hospitalario para paliación quirúrgica estadio II (~4-6 meses de edad)
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resultado compuesto
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Intervalo desde el alta hospitalaria después de paliación quirúrgica estadio I hasta el ingreso hospitalario para paliación quirúrgica estadio II (~4-6 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole S Wilder, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Mark W Russell, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GECHO
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