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ドイツの慢性骨髄性白血病研究グループが開始した TKI およびインターフェロン α の評価 - TIGER 研究 (TIGER)

2023年5月9日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus、University of Jena

ニロチニブ対ニロチニブとインターフェロンアルファの導入およびニロチニブまたはインターフェロンアルファの維持療法による、慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）の新たに診断されたPh / BCR-ABL陽性患者の治療の最適化

慢性骨髄性白血病 (CML) 治療の進歩により、診断後 20 年以上の生存延長が期待されるようになりました。 これまでのところ、チロシンキナーゼ阻害剤の中止により、大多数の患者で疾患が再発しました。 この試験は、導入療法を改善し、免疫監視の誘導因子として低用量 IFN を使用して維持療法を段階的に減らすことにより、CML の治療戦略を改善することを目的としています。 この試験は、CML 患者の積極的な治療期間に関する重要なデータを提供します。 CML の有病率が急速に増加していることを考えると、これは個人的に重要であるだけでなく、社会経済的にも重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

主要な：

  • 新たに慢性期の Ph/BCR-ABL CML と診断された成人患者におけるニロチニブ + ペグ化インターフェロン アルファ (IFN) と比較したニロチニブの 18 か月での主要な分子反応 (MMR) 率の評価。
  • ニロチニブ対IFN維持療法後の安定した深部分子反応（MR4）で薬物療法を中止する可能性の評価。

セカンダリ:

  • ニロチニブ 2x300 mg/日に追加された IFN の有効性と忍容性の評価。
  • 少なくとも 24 か月のニロチニブ療法後の安定した MMR 後のニロチニブと IFN による維持療法の有効性と忍容性の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

717

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve、スイス、1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne、スイス、1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal、スイス、4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg、ドイツ、56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen、ドイツ、28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda、ドイツ、36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow、ドイツ、18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle、ドイツ、06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm、ドイツ、59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein、ドイツ、55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten、ドイツ、87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach、ドイツ、96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer、ドイツ、26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn、ドイツ、65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz、ドイツ、55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim、ドイツ、68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg、ドイツ、35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See、ドイツ、91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München、ドイツ、80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München、ドイツ、81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München、ドイツ、81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München、ドイツ、81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München、ドイツ、81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt、ドイツ、92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau、ドイツ、94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg、ドイツ、27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen、ドイツ、73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden、ドイツ、71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen、ドイツ、52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CP-CMLと診断され、細胞遺伝学的にPh染色体が確認された男性または女性患者 [t(9;22)(q34;q11)]
  • マルチプレックス PCR で BCR-ABL 陽性である Ph 陰性の症例またはバリアント転座を有する患者 (Cross, et al 1994) も適格です。
  • -2未満のECOGパフォーマンスステータス
  • -ヒドロキシ尿素による6か月間の前治療と、最大6週間のイマチニブまたはニロチニブによる前治療が許可されています
  • 18歳以上（年齢上限なし）
  • カリウム、マグネシウム、総カルシウムの正常な血清レベル≧LLN（正常の下限） 血清アルブミンで補正、またはサプリメントで正常範囲内に補正
  • -ASATおよびALAT ≤ 2.5 x ULN（正常の上限）または≤ 5.0 x ULN（白血病が原因と考えられる場合）
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN 白血病が原因と見なされない限り
  • -既知のMbを除く、総ビリルビン≤1.5 x ULN。 ギルバート
  • -血清リパーゼおよびアミラーゼ≤1.5 x ULN
  • -血清クレアチニン≤2 x ULN
  • -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -次のいずれかを含む既知の心機能障害：

    • 左心室駆出率 (LVEF) < 45%
    • 先天性QT延長症候群
    • -臨床的に重要な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在
  • -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）
  • スクリーニングECGでQTc> 450ミリ秒。 ニロチニブ投与前に QTc > 450 ms で電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正し、QTc 基準について患者を再スクリーニングする必要があります。
  • -治療開始前の12か月以内の心筋梗塞
  • その他の臨床的に重大な心疾患 (例: 不安定狭心症、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧)
  • -急性（すなわち、治験薬の開始から1年以内）または慢性膵炎の病歴
  • -中等度または重度の肝障害を伴う急性または慢性のウイルス性肝炎（チャイルドピュースコア> 6）、たとえ制御されていても
  • -その他の同時発生する制御されていない病状（例：制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症、急性または慢性の肝臓および腎臓病） 許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの準拠を危うくしたりする可能性があります
  • -障害のある胃腸機能または研究薬の吸収を変化させる可能性のある疾患（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐および下痢、吸収不良症候群、小腸切除または胃バイパス手術）
  • QT延長の可能性がある併用薬
  • CYP450アイソザイムCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている併用薬
  • -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
  • 妊娠中または授乳中の患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある女性。 （出産の可能性のある女性は、ニロチニブ投与前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません）。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 -女性患者は、研究全体および治験薬の中止後最大3か月間、避妊の効果的なバリア法を採用することに同意する必要があります
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません）
  • 自己免疫性肝炎を含む活動性自己免疫疾患
  • -ペグインターフェロンアルファ-2bまたはインターフェロンアルファ-2bまたは薬物賦形剤に対する既知の重篤な過敏症反応
  • -ニロチニブに対する既知の重篤な過敏症反応
  • -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者
  • -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ+IFN
患者は、ニロチニブ 300 mg BID を 150 mg カプセル 2 個として 1 日 2 回、ペグインターフェロン α2b とともに 30 μg/週の開始目標用量で投与されます。
薬：ペグインターフェロンα2b
患者は、ニロチニブ 300 mg BID を 150 mg カプセル 2 個として 1 日 2 回、開始目標用量 30 μg/週で投与されます。 MMRが確認された後、または少なくとも24か月。 治療開始後、維持療法（ニロチニブは中止されます）が開始され、最大5年間の研究期間が開始されます。
他の名前：
  • 再ディペン
アクティブコンパレータ：ニロチニブ
患者は、ニロチニブ 300 mg BID を 150 mg カプセル 2 個として 1 日 2 回投与されます。
薬：ニロチニブ
患者は、ニロチニブ 300 mg BID を 150 mg カプセル 2 個として 1 日 2 回、最大 5 年間の研究期間にわたって投与されます。
他の名前：
  • タシニャ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニロチニブ単剤療法とニロチニブ + ペグ化インターフェロン α の 18 か月間の MMR 率
時間枠：-研究治療の開始後少なくとも18か月
各研究治療の無作為化後18か月のMMRの割合
-研究治療の開始後少なくとも18か月
ニロチニブとペグ化インターフェロンαの中止後の継続MMR率
時間枠：-すべての治療を中止してから少なくとも12か月
CML の治療を中止してから 12 か月後に分子再発 (MMR の喪失) を起こした患者の割合
-すべての治療を中止してから少なくとも12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCyRとMMRの割合
時間枠：治療開始後12、18、24ヶ月
治療開始後12、18、24ヶ月
CCyR、MMR、MR4、MR4.5までの時間
時間枠：無作為化日からエンドポイントまでの時間または研究期間の終了まで (少なくとも 36 か月)
今回のイベントエンドポイントまでの時間は、薬物反応の速度と、特定の寛解まで待つ必要がある時間の印象を与えます
無作為化日からエンドポイントまでの時間または研究期間の終了まで (少なくとも 36 か月)
維持療法中および中止後のMR4およびMR4.5の割合
時間枠：-維持療法の開始（少なくとも24か月の治療後）から研究期間の終了まで（少なくとも36か月）
-維持療法の開始（少なくとも24か月の治療後）から研究期間の終了まで（少なくとも36か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始後12、24、60ヶ月
治療開始後12、24、60ヶ月
少なくとも 6 か月間治療を中止した患者の割合
時間枠：治療開始後60ヶ月時点
すべての患者と治療群の比較
治療開始後60ヶ月時点
ニロチニブ + ペグ化インターフェロン α およびペグ化インターフェロン α と比較したニロチニブの安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：最初の治験治療から治験治療停止後 28 日まで (36 か月と予想される)
リスクの時間は、治療を受けている時間とその後の 28 日間です。
最初の治験治療から治験治療停止後 28 日まで (36 か月と予想される)
ニロチニブベースの治療に対する患者のコンプライアンス
時間枠：研究治療の停止まで（少なくとも36か月）
研究治療の停止まで（少なくとも36か月）
イロチニブ対ニロチニブ+ペグ化インターフェロンαによる導入療法中、およびニロチニブ対ペグ化インターフェロンαによる維持療法中の生活の質
時間枠：導入療法中（少なくとも24か月まで）、維持療法中（少なくとも36か月まで）
導入療法中（少なくとも24か月まで）、維持療法中（少なくとも36か月まで）
治療戦略の薬剤経済学
時間枠：留学終了後（2020年12月予定）（最長8年）
留学終了後（2020年12月予定）（最長8年）
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始後12、24、60ヶ月
治療開始後12、24、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Jena

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Hochhaus, Prof. MD、Jena University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月24日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CML V
  • 2010-024262-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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