Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di TKI e interferone alfa avviata dal gruppo di studio tedesco sulla leucemia mieloide cronica: lo studio TIGER (TIGER)

9 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Ottimizzazione del trattamento di pazienti positivi a Ph/BCR-ABL di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica con nilotinib vs. induzione con nilotinib più interferone alfa e terapia di mantenimento con nilotinib o interferone alfa

I progressi nella terapia della leucemia mieloide cronica (LMC) hanno portato a un prolungamento della sopravvivenza previsto di > 20 anni dopo la diagnosi. Finora, l'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi ha portato alla recidiva della malattia nella maggior parte dei pazienti. Lo studio mira a migliorare le strategie di trattamento nella LMC migliorando la terapia di induzione e riducendo la terapia di mantenimento utilizzando IFN a basso dosaggio come induttore dell'immunosorveglianza. Lo studio fornirà dati importanti sulla durata della terapia attiva nei pazienti con LMC. Considerando la prevalenza in rapido aumento della LMC, ciò è di importanza individuale ma anche socioeconomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Primario:

  • Valutazione del tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 18 mesi di nilotinib rispetto a nilotinib + interferone alfa pegilato (IFN) in pazienti adulti con LMC Ph/BCR-ABL di nuova diagnosi in fase cronica.
  • Valutazione della fattibilità di interrompere la terapia farmacologica in risposta molecolare profonda stabile (MR4) dopo nilotinib rispetto alla terapia di mantenimento con IFN.

Secondario:

  • Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di IFN aggiunto a nilotinib 2x300 mg/die.
  • Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di una terapia di mantenimento con nilotinib rispetto a IFN dopo MMR stabile dopo almeno 24 mesi di terapia con nilotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

717

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Germania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Germania, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Germania, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Germania, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Germania, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Germania, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Germania, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Germania, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Germania, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Germania, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Germania, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Germania, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Germania, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Germania, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Germania, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Germania, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Germania, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Germania, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Germania, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Germania, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Germania, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Germania, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Germania, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Germania, 80638
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Germania, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Germania, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Germania, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Germania, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Germania, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Germania, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Germania, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Germania, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Germania, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Germania, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Germania, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di LMC-FC con conferma citogenetica del cromosoma Ph [t(9;22)(q34;q11)]
  • Sono ammissibili anche i casi Ph negativi o i pazienti con traslocazioni varianti che risultano BCR-ABL positivi nella PCR multiplex (Cross, et al 1994)
  • Performance status ECOG < 2
  • È consentito il pretrattamento con idrossiurea per 6 mesi e imatinib o nilotinib per una durata fino a 6 settimane
  • Età ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età indicato)
  • Livelli sierici normali ≥ LLN (limite inferiore della norma) di potassio, magnesio, calcio totale corretti per l'albumina sierica o corretti entro limiti normali con supplementi
  • AST e ALAT ≤ 2,5 x ULN (limite superiore della norma) o ≤ 5,0 x ULN se considerati dovuti a leucemia
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN a meno che non sia considerata dovuta a leucemia
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, tranne Mb nota. Gilberto
  • Lipasi e amilasi sieriche ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 2 x ULN
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca compromessa nota, inclusa una delle seguenti:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • Anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari o atriali clinicamente significative
  • Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto)
  • QTc > 450 msec all'ECG di screening. Se il QTc > 450 ms e gli elettroliti non rientrano nei range normali prima della somministrazione di nilotinib, gli elettroliti devono essere corretti e quindi il paziente deve essere nuovamente sottoposto a screening per il criterio QTc
  • Infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inizio della terapia
  • Altre cardiopatie clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata)
  • - Storia di pancreatite acuta (vale a dire, entro 1 anno dall'inizio del farmaco in studio) o cronica
  • Epatite virale acuta o cronica con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6), anche se controllata
  • Altre condizioni mediche concomitanti non controllate (ad es. diabete non controllato, infezioni attive o non controllate, malattie epatiche e renali acute o croniche) che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
  • Funzione gastrointestinale compromessa o malattia che può alterare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito e diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o chirurgia di bypass gastrico)
  • Farmaci concomitanti con potenziale prolungamento dell'intervallo QT
  • Farmaci concomitanti noti per essere forti induttori o inibitori dell'isoenzima CYP450 CYP3A4
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti in gravidanza o allattamento o donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della somministrazione di nilotinib). Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è obbligatorio)
  • Disturbo autoimmune attivo, inclusa l'epatite autoimmune
  • Reazioni di ipersensibilità gravi note al peginterferone alfa-2b o all'interferone alfa-2b o agli eccipienti del farmaco
  • Reazioni di ipersensibilità gravi note a nilotinib
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib + IFN
I pazienti riceveranno nilotinib 300 mg BID somministrato in due capsule da 150 mg due volte al giorno con Peginterferone α2b a una dose target iniziale di 30 μg/settimana.
Droga: Peginterferone α2b
I pazienti riceveranno nilotinib 300 mg BID somministrato in due capsule da 150 mg due volte al giorno con una dose target iniziale di 30 μg/settimana. Dopo MMR confermato o almeno 24 mesi. dopo l'inizio della terapia, inizierà la terapia di mantenimento (nilotinib verrà interrotto) per una durata dello studio fino a 5 anni.
Altri nomi:
  • Redipen
Comparatore attivo: Nilotinib
I pazienti riceveranno nilotinib 300 mg BID somministrato in due capsule da 150 mg due volte al giorno.
Droga: Nilotinib
I pazienti riceveranno nilotinib 300 mg BID somministrato in due capsule da 150 mg due volte al giorno per una durata dello studio fino a 5 anni.
Altri nomi:
  • Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MMR a 18 mesi di monoterapia con nilotinib rispetto a nilotinib+interferone alfa pegilato
Lasso di tempo: almeno 18 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
tasso di MMR 18 mesi dopo la randomizzazione per ciascun trattamento in studio
almeno 18 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
tasso di MPR continuo dopo l'interruzione di nilotinib rispetto all'interferone alfa pegilato
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutte le terapie
tasso di pazienti con recidiva molecolare (perdita di MPR) 12 mesi dopo l'interruzione di qualsiasi trattamento per la LMC
almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutte le terapie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di CCyR e MMR
Lasso di tempo: a 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
a 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Tempo per CCyR, MMR, MR4 e MR4.5
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al raggiungimento degli endpoint o alla fine della durata dello studio (almeno 36 mesi)
questi endpoint time-to-event danno un'idea della velocità della risposta al farmaco e del tempo necessario per attendere una certa remissione
dalla data di randomizzazione fino al raggiungimento degli endpoint o alla fine della durata dello studio (almeno 36 mesi)
tasso di MR4 e MR4.5 durante la terapia di mantenimento e dopo l'interruzione
Lasso di tempo: inizio della terapia di mantenimento (dopo almeno 24 mesi di trattamento) fino alla fine della durata dello studio (almeno 36 mesi)
inizio della terapia di mantenimento (dopo almeno 24 mesi di trattamento) fino alla fine della durata dello studio (almeno 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 12, 24 e 60 mesi dall'inizio del trattamento
a 12, 24 e 60 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di pazienti fuori trattamento per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: a 60 mesi dall'inizio del trattamento
tutti i pazienti e confronto dei bracci di trattamento
a 60 mesi dall'inizio del trattamento
profilo di sicurezza e tollerabilità di nilotinib rispetto a nilotinib+interferone alfa pegilato e interferone alfa pegilato
Lasso di tempo: tempo del primo trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (previsti 36 mesi)
il tempo di rischio è il tempo in cui si riceve la terapia più i 28 giorni successivi
tempo del primo trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (previsti 36 mesi)
compliance dei pazienti alle terapie a base di nilotinib
Lasso di tempo: fino all'interruzione del trattamento in studio (almeno 36 mesi)
fino all'interruzione del trattamento in studio (almeno 36 mesi)
qualità della vita durante la terapia di induzione con ilotinib rispetto a nilotinib+interferone alfa pegilato e durante la terapia di mantenimento con nilotinib rispetto a interferone alfa pegilato
Lasso di tempo: durante la terapia di induzione (fino ad almeno 24 mesi), durante la terapia di mantenimento (fino ad almeno 36 mesi)
durante la terapia di induzione (fino ad almeno 24 mesi), durante la terapia di mantenimento (fino ad almeno 36 mesi)
farmacoeconomia delle strategie terapeutiche
Lasso di tempo: dopo la fine degli studi (prevista a dicembre 2020) (fino a 8 anni)
dopo la fine degli studi (prevista a dicembre 2020) (fino a 8 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 12, 24 e 60 mesi dall'inizio del trattamento
a 12, 24 e 60 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CML V
  • 2010-024262-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peginterferone α2b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi