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Evaluación de TKI e interferón alfa iniciada por el grupo de estudio alemán de leucemia mieloide crónica: el estudio TIGER (TIGER)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Optimización del tratamiento de pacientes recién diagnosticados positivos para Ph/BCR-ABL con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica con nilotinib frente a nilotinib más inducción con interferón alfa y terapia de mantenimiento con nilotinib o interferón alfa

Los avances en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) condujeron a una prolongación de la supervivencia esperada de > 20 años después del diagnóstico. Hasta el momento, la interrupción de los inhibidores de la tirosina quinasa condujo a la recurrencia de la enfermedad en la mayoría de los pacientes. El ensayo tiene como objetivo mejorar las estrategias de tratamiento en la LMC mediante la mejora de la terapia de inducción y la reducción de la terapia de mantenimiento utilizando dosis bajas de IFN como inductor de inmunovigilancia. El ensayo proporcionará datos importantes sobre la duración de la terapia activa en pacientes con leucemia mieloide crónica. Teniendo en cuenta el rápido aumento de la prevalencia de la LMC, esto tiene una importancia individual pero también socioeconómica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

Primario:

  • Evaluación de la tasa de respuesta molecular principal (MMR) a los 18 meses de nilotinib en comparación con nilotinib+interferón alfa pegilado (IFN) en pacientes adultos con LMC Ph/BCR-ABL de nuevo diagnóstico en fase crónica.
  • Evaluación de la viabilidad de suspender el tratamiento farmacológico en respuesta molecular profunda estable (MR4) después de la terapia de mantenimiento con nilotinib versus IFN.

Secundario:

  • Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de IFN añadido a nilotinib 2x300 mg/día.
  • Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de una terapia de mantenimiento con nilotinib versus IFN después de MMR estable después de al menos 24 meses de terapia con nilotinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

717

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Alemania, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Alemania, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Alemania, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Alemania, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Alemania, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Alemania, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Alemania, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Alemania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Alemania, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Alemania, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Alemania, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Alemania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Alemania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Alemania, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Alemania, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Alemania, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Alemania, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Alemania, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Alemania, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Alemania, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Alemania, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Alemania, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Alemania, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Alemania, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Alemania, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Alemania, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Alemania, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Alemania, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Alemania, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Alemania, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Alemania, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Suiza, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de CP-LMC con confirmación citogenética del cromosoma Ph [t(9;22)(q34;q11)]
  • Los casos Ph negativos o pacientes con translocaciones variantes que son BCR-ABL positivos en PCR multiplex (Cross, et al 1994) también son elegibles
  • Estado funcional ECOG de < 2
  • Se permite el pretratamiento con hidroxiurea durante 6 meses e imatinib o nilotinib durante un máximo de 6 semanas.
  • Edad ≥ 18 años (sin límite máximo de edad)
  • Niveles séricos normales ≥ LLN (límite inferior de lo normal) de potasio, magnesio, calcio total corregido por albúmina sérica o corregido dentro de los límites normales con suplementos
  • ASAT y ALAT ≤ 2,5 x ULN (límite superior de la normalidad) o ≤ 5,0 x ULN si se considera por leucemia
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN a menos que se considere debido a leucemia
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, excepto Mb conocido. gilberto
  • Lipasa y amilasa séricas ≤ 1,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
  • Consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Deterioro conocido de la función cardíaca, que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 %
    • Síndrome de QT largo congénito
    • Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
  • Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto)
  • QTc > 450 mseg en el ECG de detección. Si QTc > 450 ms y los electrolitos no están dentro de los rangos normales antes de la dosificación de nilotinib, se deben corregir los electrolitos y luego volver a examinar al paciente para el criterio de QTc
  • Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Otras cardiopatías clínicamente significativas (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada)
  • Antecedentes de pancreatitis aguda (es decir, dentro de 1 año de comenzar la medicación del estudio) o pancreatitis crónica
  • Hepatitis viral aguda o crónica con insuficiencia hepática moderada o grave (puntuaciones de Child-Pugh > 6), incluso si está controlada
  • Otras condiciones médicas concurrentes no controladas (p. ej., diabetes no controlada, infecciones activas o no controladas, enfermedades hepáticas y renales agudas o crónicas) que podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
  • Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda alterar la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos y diarrea no controlados, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o cirugía de derivación gástrica)
  • Medicamentos concomitantes con posible prolongación del intervalo QT
  • Medicamentos concomitantes conocidos por ser potentes inductores o inhibidores de la isoenzima CYP450 CYP3A4
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo eficaz. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la administración de nilotinib). Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles. Las pacientes deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria)
  • Trastorno autoinmune activo, incluida la hepatitis autoinmune
  • Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas al peginterferón alfa-2b o al interferón alfa-2b o a los excipientes del fármaco
  • Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a nilotinib
  • Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib+IFN
Los pacientes recibirán nilotinib 300 mg dos veces al día en dos cápsulas de 150 mg dos veces al día con peginterferón α2b a una dosis objetivo inicial de 30 μg/semana.
Droga: Peginterferón α2b
Los pacientes recibirán nilotinib 300 mg dos veces al día en dos cápsulas de 150 mg dos veces al día con una dosis objetivo inicial de 30 μg/semana. Después de MMR confirmado o al menos 24 meses. después del inicio de la terapia, se iniciará la terapia de mantenimiento (se suspenderá el nilotinib) durante un estudio con una duración de hasta 5 años.
Otros nombres:
  • Redimir
Comparador activo: Nilotinib
Los pacientes recibirán nilotinib 300 mg dos veces al día en dos cápsulas de 150 mg dos veces al día.
Droga: Nilotinib
Los pacientes recibirán nilotinib 300 mg BID en dos cápsulas de 150 mg dos veces al día durante un estudio de hasta 5 años.
Otros nombres:
  • Tasigna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de RMM a los 18 meses de nilotinib en monoterapia frente a nilotinib+interferón alfa pegilado
Periodo de tiempo: al menos 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio
tasa de MMR 18 meses después de la aleatorización para cada tratamiento del estudio
al menos 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio
tasa de MMR continua después de la interrupción de nilotinib versus interferón alfa pegilado
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de suspender toda la terapia
tasa de pacientes con recaída molecular (pérdida de MMR) 12 meses después de la interrupción de cualquier tratamiento para la LMC
al menos 12 meses después de suspender toda la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de CCyR y MMR
Periodo de tiempo: a los 12, 18 y 24 meses del inicio del tratamiento
a los 12, 18 y 24 meses del inicio del tratamiento
Tiempo hasta CCyR, MMR, MR4 y MR4.5
Periodo de tiempo: fecha de aleatorización hasta el momento de los puntos finales o el final de la duración del estudio (al menos 36 meses)
estos puntos finales de tiempo hasta el evento dan una impresión de la velocidad de la respuesta al fármaco y del tiempo hasta que se debe esperar una determinada remisión
fecha de aleatorización hasta el momento de los puntos finales o el final de la duración del estudio (al menos 36 meses)
tasa de MR4 y MR4.5 durante la terapia de mantenimiento y después de la interrupción
Periodo de tiempo: inicio de la terapia de mantenimiento (después de al menos 24 meses de tratamiento) hasta el final de la duración del estudio (al menos 36 meses)
inicio de la terapia de mantenimiento (después de al menos 24 meses de tratamiento) hasta el final de la duración del estudio (al menos 36 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 60 meses del inicio del tratamiento
a los 12, 24 y 60 meses del inicio del tratamiento
Tasa de pacientes sin tratamiento durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: a los 60 meses del inicio del tratamiento
todos los pacientes y comparación de brazos de tratamiento
a los 60 meses del inicio del tratamiento
perfil de seguridad y tolerabilidad de nilotinib en comparación con nilotinib+interferón alfa pegilado e interferón alfa pegilado
Periodo de tiempo: tiempo del primer tratamiento del estudio hasta 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio (esperado 36 meses)
el tiempo de riesgo es el tiempo mientras recibe la terapia más 28 días después
tiempo del primer tratamiento del estudio hasta 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio (esperado 36 meses)
cumplimiento de los pacientes con las terapias basadas en nilotinib
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio (al menos 36 meses)
hasta la finalización del tratamiento del estudio (al menos 36 meses)
calidad de vida durante la terapia de inducción con ilotinib versus nilotinib+interferón alfa pegilado y durante la terapia de mantenimiento con nilotinib versus interferón alfa pegilado
Periodo de tiempo: durante la terapia de inducción (hasta al menos 24 meses), durante la terapia de mantenimiento (hasta al menos 36 meses)
durante la terapia de inducción (hasta al menos 24 meses), durante la terapia de mantenimiento (hasta al menos 36 meses)
farmacoeconomía de las estrategias de tratamiento
Periodo de tiempo: después del final del estudio (esperado en diciembre de 2020) (hasta 8 años)
después del final del estudio (esperado en diciembre de 2020) (hasta 8 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 60 meses del inicio del tratamiento
a los 12, 24 y 60 meses del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CML V
  • 2010-024262-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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