Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TKI i interferonu alfa zainicjowana przez niemiecką grupę badawczą ds. przewlekłej białaczki szpikowej — badanie TIGER (TIGER)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Optymalizacja leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z dodatnim wynikiem Ph/BCR-ABL z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej za pomocą nilotynibu w porównaniu z nilotynibem plus indukcja interferonem alfa i leczenie podtrzymujące nilotynibem lub interferonem alfa

Postępy w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) doprowadziły do ​​oczekiwanego wydłużenia przeżycia > 20 lat po postawieniu diagnozy. Dotychczasowe odstawienie inhibitorów kinazy tyrozynowej prowadziło do nawrotu choroby u większości pacjentów. Badanie ma na celu poprawę strategii leczenia CML poprzez poprawę terapii indukcyjnej i deeskalację terapii podtrzymującej przy użyciu niskich dawek IFN jako induktora nadzoru immunologicznego. Badanie dostarczy ważnych danych na temat czasu trwania aktywnej terapii u pacjentów z CML. Biorąc pod uwagę szybko rosnącą częstość występowania CML, ma to znaczenie indywidualne, ale także społeczno-ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Podstawowy:

  • Ocena wskaźnika głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 18 miesiącach stosowania nilotynibu w porównaniu z nilotynibem + pegylowanym interferonem alfa (IFN) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph/BCR-ABL w fazie przewlekłej.
  • Ocena możliwości przerwania farmakoterapii w przypadku stabilnej głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4) po leczeniu podtrzymującym nilotynibem w porównaniu z terapią podtrzymującą IFN.

Wtórny:

  • Ocena skuteczności i tolerancji IFN dodanego do nilotynibu 2x300 mg/dobę.
  • Ocena skuteczności i tolerancji terapii podtrzymującej nilotynibem w porównaniu z IFN po stabilnym MMR po co najmniej 24 miesiącach leczenia nilotynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

717

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Niemcy, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Niemcy, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Niemcy, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Niemcy, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Niemcy, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Niemcy, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Niemcy, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Niemcy, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Niemcy, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Niemcy, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Niemcy, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Niemcy, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Niemcy, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Niemcy, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Niemcy, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Niemcy, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem CP-CML z cytogenetycznym potwierdzeniem chromosomu Ph [t(9;22)(q34;q11)]
  • Przypadki Ph-ujemne lub pacjenci z wariantami translokacji, którzy są BCR-ABL dodatni w multipleksowym PCR (Cross i wsp. 1994) również się kwalifikują
  • Stan sprawności ECOG < 2
  • Dozwolone jest wstępne leczenie hydroksymocznikiem przez 6 miesięcy i imatynibem lub nilotynibem przez okres do 6 tygodni
  • Wiek ≥ 18 lat (nie podano górnej granicy wieku)
  • Normalne poziomy w surowicy ≥ DGN (dolna granica normy) potasu, magnezu, wapnia całkowitego skorygowane o albuminy w surowicy lub skorygowane do prawidłowych granic za pomocą suplementów
  • AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN (górna granica normy) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli bierze się pod uwagę białaczkę
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uważa się, że jest to spowodowane białaczką
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem znanej Mb. Gilberta
  • Lipaza i amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane upośledzenie funkcji serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
    • Wrodzony zespół długiego QT
    • Historia lub obecność klinicznie istotnych tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych
  • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
  • QTc > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG. Jeśli QTc > 450 ms i elektrolity nie mieszczą się w prawidłowym zakresie przed podaniem nilotynibu, należy skorygować elektrolity, a następnie ponownie zbadać pacjenta pod kątem kryterium QTc
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Historia ostrego (tj. w ciągu 1 roku od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku) lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 punktów w skali Childa-Pugha), nawet jeśli są kontrolowane
  • Inne współistniejące niekontrolowane stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane infekcje, ostra lub przewlekła choroba wątroby i nerek), które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty i biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub operacja bajpasu żołądka)
  • Jednoczesne stosowanie leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP3A4 CYP450
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem nilotynibu). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez okres do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na peginterferon alfa-2b lub interferon alfa-2b lub substancje pomocnicze leku
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na nilotynib
  • Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib + IFN
Pacjenci będą otrzymywać nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę w postaci dwóch kapsułek po 150 mg dwa razy dziennie z peginterferonem α2b w początkowej dawce docelowej 30 μg/tydzień.
Lek: Peginterferon α2b
Pacjenci będą otrzymywać nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę w postaci dwóch kapsułek po 150 mg dwa razy dziennie z początkową dawką docelową 30 μg/tydzień. Po potwierdzeniu MMR lub co najmniej 24 mies. po rozpoczęciu terapii rozpocznie się terapia podtrzymująca (nilotynib zostanie odstawiony) na czas trwania badania do 5 lat.
Inne nazwy:
  • Ponownie zasnąć
Aktywny komparator: Nilotynib
Pacjenci będą otrzymywać nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę w postaci dwóch kapsułek po 150 mg dwa razy na dobę.
Lek: Nilotynib
Pacjenci będą otrzymywać nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę w postaci dwóch kapsułek po 150 mg dwa razy na dobę przez czas trwania badania do 5 lat.
Inne nazwy:
  • Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MMR po 18 miesiącach monoterapii nilotynibem w porównaniu z nilotynibem + pegylowanym interferonem alfa
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
wskaźnik MMR 18 miesięcy po randomizacji dla każdego badanego leczenia
co najmniej 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
wskaźnik ciągłego MMR po odstawieniu nilotynibu w porównaniu z pegylowanym interferonem alfa
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszelkiej terapii
odsetek pacjentów z nawrotem molekularnym (utrata MMR) 12 miesięcy po przerwaniu jakiegokolwiek leczenia CML
co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszelkiej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik CCyR i MMR
Ramy czasowe: po 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Czas na CCyR, MMR, MR4 i MR4.5
Ramy czasowe: data randomizacji do czasu do punktów końcowych lub zakończenia badania (co najmniej 36 miesięcy)
tym czasie do wystąpienia punktów końcowych dają wyobrażenie o szybkości odpowiedzi na lek i czasie do osiągnięcia określonej remisji
data randomizacji do czasu do punktów końcowych lub zakończenia badania (co najmniej 36 miesięcy)
częstości MR4 i MR4,5 podczas leczenia podtrzymującego i po jego odstawieniu
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia podtrzymującego (po co najmniej 24 miesiącach leczenia) do końca trwania badania (co najmniej 36 miesięcy)
rozpoczęcie leczenia podtrzymującego (po co najmniej 24 miesiącach leczenia) do końca trwania badania (co najmniej 36 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: po 12, 24 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 12, 24 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów nieleczonych przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
wszystkich pacjentów i porównanie grup leczenia
po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
profil bezpieczeństwa i tolerancji nilotynibu w porównaniu z nilotynibem + pegylowany interferon alfa i pegylowany interferon alfa
Ramy czasowe: czas trwania pierwszego leczenia w ramach badania do 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (przewidywany czas trwania 36 miesięcy)
czas ryzyka to czas trwania terapii plus 28 dni później
czas trwania pierwszego leczenia w ramach badania do 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (przewidywany czas trwania 36 miesięcy)
przestrzegania przez pacjentów terapii opartych na nilotynibie
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia badanym lekiem (co najmniej 36 miesięcy)
do zakończenia leczenia badanym lekiem (co najmniej 36 miesięcy)
jakość życia podczas terapii indukcyjnej ilotynibem vs nilotynib+pegylowany interferon alfa oraz podczas terapii podtrzymującej nilotynibem vs pegylowany interferon alfa
Ramy czasowe: podczas terapii indukcyjnej (do co najmniej 24 miesięcy), podczas terapii podtrzymującej (do co najmniej 36 miesięcy)
podczas terapii indukcyjnej (do co najmniej 24 miesięcy), podczas terapii podtrzymującej (do co najmniej 36 miesięcy)
farmakoekonomika strategii leczenia
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów (przewidywany w grudniu 2020) (do 8 lat)
po zakończeniu studiów (przewidywany w grudniu 2020) (do 8 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: po 12, 24 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 12, 24 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML V
  • 2010-024262-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Peginterferon α2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj