Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TKI и альфа-интерферона, инициированное Немецкой исследовательской группой по хроническому миелоидному лейкозу - исследование TIGER (TIGER)

9 мая 2023 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Оптимизация лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с недавно диагностированным Ph/BCR-ABL-положительным статусом в хронической фазе с применением нилотиниба в сравнении с нилотинибом плюс индукция альфа-интерферона и поддерживающая терапия нилотинибом или интерфероном альфа

Достижения в терапии хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) привели к ожидаемому увеличению выживаемости более чем на 20 лет после постановки диагноза. До сих пор прекращение приема ингибиторов тирозинкиназы приводило к рецидиву заболевания у большинства пациентов. Исследование направлено на улучшение стратегий лечения ХМЛ путем улучшения индукционной терапии и деэскалации поддерживающей терапии с использованием низких доз ИФН в качестве индуктора иммунного надзора. Исследование предоставит важные данные о продолжительности активной терапии у пациентов с ХМЛ. Учитывая быстро растущую распространенность ХМЛ, это имеет не только индивидуальное, но и социально-экономическое значение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Начальный:

  • Оценка частоты основного молекулярного ответа (БМО) через 18 месяцев лечения нилотинибом по сравнению с нилотинибом + пегилированным интерфероном альфа (ИФН) у взрослых пациентов с впервые диагностированным ХМЛ Ph/BCR-ABL в хронической фазе.
  • Оценка возможности прекращения лекарственной терапии при стабильном глубоком молекулярном ответе (MR4) после нилотиниба по сравнению с поддерживающей терапией IFN.

Вторичный:

  • Оценка эффективности и переносимости ИФН, добавленного к нилотинибу 2 раза по 300 мг/сут.
  • Оценка эффективности и переносимости поддерживающей терапии нилотинибом по сравнению с интерфероном после стабильного MMR после не менее 24 месяцев терапии нилотинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

717

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Германия, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Германия, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Германия, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Германия, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Германия, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Германия, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Германия, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Германия, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Германия, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Германия, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Германия, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Германия, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Германия, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Германия, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Германия, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Германия, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Германия, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Германия, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Германия, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Германия, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Германия, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Германия, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Германия, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Германия, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Германия, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Германия, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Германия, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Германия, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Германия, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Германия, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Германия, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Германия, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Германия, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Германия, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Германия, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Германия, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Германия, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Германия, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Германия, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Германия, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Германия, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Германия, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Германия, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Германия, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с диагнозом ХП-ХМЛ с цитогенетическим подтверждением Ph-хромосомы [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph-отрицательные случаи или пациенты с вариантными транслокациями, которые BCR-ABL-положительны в мультиплексной ПЦР (Cross, et al 1994), также подходят.
  • Состояние производительности ECOG < 2
  • Разрешено предварительное лечение гидроксимочевиной в течение 6 месяцев и иматинибом или нилотинибом в течение до 6 недель.
  • Возраст ≥ 18 лет (верхний возрастной предел не указан)
  • Нормальные уровни в сыворотке ≥ ННП (нижний предел нормы) калия, магния, общего кальция с поправкой на сывороточный альбумин или с поправкой на нормальные пределы с добавками
  • ASAT и ALAT ≤ 2,5 x ULN (верхняя граница нормы) или ≤ 5,0 x ULN, если считается, что это связано с лейкемией
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН, за исключением случаев, связанных с лейкемией.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН, за исключением известных Mb. Гилберт
  • Липаза и амилаза сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN
  • Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Известные нарушения сердечной функции, включая любое из следующего:

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
    • История или наличие клинически значимых желудочковых или предсердных тахиаритмий
  • Клинически значимая брадикардия в покое (< 50 ударов в минуту)
  • QTc > 450 мс на скрининговой ЭКГ. Если QTc > 450 мс и электролиты не находятся в пределах нормы перед введением дозы нилотиниба, электролиты должны быть скорректированы, а затем пациент повторно обследован на критерий QTc.
  • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до начала терапии
  • Другие клинически значимые заболевания сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • История острого (т. е. в течение 1 года после начала приема исследуемого препарата) или хронического панкреатита.
  • Острый или хронический вирусный гепатит с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью > 6), даже при контроле
  • Другие сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния (например, неконтролируемый диабет, активные или неконтролируемые инфекции, острые или хронические заболевания печени и почек), которые могут вызвать неприемлемый риск для безопасности или поставить под угрозу соблюдение протокола
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание, которое может изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота и диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или операция по обходному желудочному анастомозу)
  • Сопутствующие препараты с потенциальным удлинением интервала QT
  • Сопутствующие препараты, которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами изофермента CYP450 CYP3A4.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью. (У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до введения нилотиниба). Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты женского пола должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Известный диагноз инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не является обязательным)
  • Активное аутоиммунное заболевание, включая аутоиммунный гепатит
  • Известные серьезные реакции гиперчувствительности на пегинтерферон альфа-2b или интерферон альфа-2b или вспомогательные вещества препарата.
  • Известные серьезные реакции гиперчувствительности на нилотиниб
  • Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб+ИФН
Пациенты будут получать нилотиниб по 300 мг два раза в день в виде двух капсул по 150 мг два раза в день с пегинтерфероном α2b в начальной целевой дозе 30 мкг/неделю.
Лекарство: Пегинтерферон α2b
Пациенты будут получать нилотиниб по 300 мг два раза в день в виде двух капсул по 150 мг два раза в день с начальной целевой дозой 30 мкг в неделю. После подтвержденного MMR или по крайней мере 24 мес. после начала терапии будет начата поддерживающая терапия (нилотиниб будет прекращен) на срок исследования до 5 лет.
Другие имена:
  • Редипен
Активный компаратор: Нилотиниб
Пациенты будут получать нилотиниб по 300 мг два раза в день в виде двух капсул по 150 мг два раза в день.
Лекарство: Нилотиниб
Пациенты будут получать нилотиниб по 300 мг два раза в день в виде двух капсул по 150 мг два раза в день в течение периода исследования до 5 лет.
Другие имена:
  • Тасинья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель MMR через 18 месяцев монотерапии нилотинибом по сравнению с нилотинибом + пегилированным интерфероном альфа
Временное ограничение: не менее 18 месяцев после начала исследуемого лечения
уровень MMR через 18 месяцев после рандомизации для каждого исследуемого лечения
не менее 18 месяцев после начала исследуемого лечения
частота непрерывного MMR после прекращения приема нилотиниба по сравнению с пегилированным интерфероном альфа
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после прекращения всей терапии
частота пациентов с молекулярным рецидивом (потеря MMR) через 12 месяцев после прекращения любого лечения ХМЛ
не менее 12 месяцев после прекращения всей терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рейтинг CCyR и MMR
Временное ограничение: через 12, 18 и 24 месяца от начала лечения
через 12, 18 и 24 месяца от начала лечения
Время до CCyR, MMR, MR4 и MR4.5
Временное ограничение: дата рандомизации до времени достижения конечных точек или окончания продолжительности исследования (не менее 36 месяцев)
на этот раз конечные точки времени до события дают представление о скорости ответа на лекарство и о времени, до которого следует ожидать определенной ремиссии.
дата рандомизации до времени достижения конечных точек или окончания продолжительности исследования (не менее 36 месяцев)
частота MR4 и MR4,5 во время поддерживающей терапии и после ее отмены
Временное ограничение: начало поддерживающей терапии (по крайней мере, через 24 месяца лечения) до окончания продолжительности исследования (по крайней мере, через 36 месяцев)
начало поддерживающей терапии (по крайней мере, через 24 месяца лечения) до окончания продолжительности исследования (по крайней мере, через 36 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через 12, 24 и 60 мес после начала лечения
через 12, 24 и 60 мес после начала лечения
Частота пациентов, прекративших лечение в течение как минимум 6 мес.
Временное ограничение: через 60 месяцев после начала лечения
все пациенты и сравнение групп лечения
через 60 месяцев после начала лечения
профиль безопасности и переносимости нилотиниба по сравнению с нилотинибом + пегилированным интерфероном альфа и пегилированным интерфероном альфа
Временное ограничение: время первого исследуемого лечения до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (ожидаемый 36 месяцев)
время риска - это время во время лечения плюс 28 дней после него
время первого исследуемого лечения до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (ожидаемый 36 месяцев)
приверженность пациентов терапии на основе нилотиниба
Временное ограничение: до прекращения исследуемого лечения (не менее 36 месяцев)
до прекращения исследуемого лечения (не менее 36 месяцев)
качество жизни во время индукционной терапии илотинибом по сравнению с нилотинибом + пегилированным интерфероном альфа и во время поддерживающей терапии нилотинибом по сравнению с пегилированным интерфероном альфа
Временное ограничение: при индукционной терапии (не менее 24 мес), при поддерживающей терапии (не менее 36 мес)
при индукционной терапии (не менее 24 мес), при поддерживающей терапии (не менее 36 мес)
фармакоэкономика лечебных стратегий
Временное ограничение: после окончания обучения (ожидается в декабре 2020 г.) (до 8 лет)
после окончания обучения (ожидается в декабре 2020 г.) (до 8 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через 12, 24 и 60 мес после начала лечения
через 12, 24 и 60 мес после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CML V
  • 2010-024262-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегинтерферон α2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться