Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksan kroonisen myelooisen leukemian tutkimusryhmän käynnistämä TKI- ja interferoni-alfa-arviointi - TIGER-tutkimus (TIGER)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Äskettäin diagnosoitujen Ph/BCR-ABL-positiivisten potilaiden, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa, hoidon optimointi nilotinibillä vs. Nilotinib Plus -interferoni-alfa-induktio ja nilotinibi- tai interferoni-alfa-ylläpitohoito

Kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoidon edistyminen johti odotettuun eloonjäämisajan pidentymiseen yli 20 vuodella diagnoosin jälkeen. Toistaiseksi tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden lopettaminen johti taudin uusiutumiseen suurimmalla osalla potilaista. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa KML:n hoitostrategioita parantamalla induktiohoitoa ja vähentämällä ylläpitohoitoa käyttämällä pieniannoksista IFN:ää immuunivalvonnan indusoijana. Tutkimus tuottaa tärkeitä tietoja aktiivisen hoidon kestosta KML-potilailla. Ottaen huomioon KML:n nopeasti kasvavan esiintyvyyden tällä on yksilöllistä mutta myös sosioekonomista merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Ensisijainen:

  • Päämolekyylivasteen (MMR) arviointi nilotinibin 18 kuukauden kohdalla verrattuna nilotinibi + pegyloitu interferoni alfa (IFN) aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph/BCR-ABL CML kroonisessa vaiheessa.
  • Arviointi mahdollisuudesta lopettaa lääkehoito stabiilissa syvämolekyylivasteessa (MR4) nilotinibin ja IFN-ylläpitohoidon jälkeen.

Toissijainen:

  • Nilotinibiin 2 x 300 mg/vrk lisätyn IFN:n tehon ja siedettävyyden arviointi.
  • Nilotinibi- ja IFN-ylläpitohoidon tehon ja siedettävyyden arviointi vakaan MMR:n jälkeen vähintään 24 kuukauden nilotinibihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

717

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Saksa, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Saksa, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Saksa, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Saksa, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Saksa, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Saksa, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Saksa, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Saksa, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Saksa, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Saksa, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Saksa, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Saksa, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Saksa, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Saksa, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Saksa, 80638
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Saksa, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Saksa, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Saksa, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Saksa, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Saksa, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Saksa, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Saksa, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Saksa, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Saksa, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Saksa, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Saksa, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Saksa, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu CP-CML ja Ph-kromosomin sytogeneettinen vahvistus [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph-negatiiviset tapaukset tai potilaat, joilla on muunnostranslokaatioita, jotka ovat BCR-ABL-positiivisia multipleksisessä PCR:ssä (Cross et al 1994), ovat myös kelvollisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Esikäsittely hydroksiurealla kuuden kuukauden ajan ja imatinibillä tai nilotinibillä enintään 6 viikon ajan on sallittu
  • Ikä ≥ 18 vuotta (yläikärajaa ei ole annettu)
  • Normaalit seerumin tasot ≥ LLN (normaalin alaraja) kaliumia, magnesiumia ja kokonaiskalsiumia korjattuna seerumin albumiinilla tai korjattu normaaleihin ravintolisillä
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (normaalin yläraja) tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan johtuvan leukemiasta
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi tunnettu Mb. Gilbert
  • Seerumin lipaasi ja amylaasi ≤ 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Kliinisesti merkittävien kammioiden tai eteisten takyarytmioiden historia tai esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
  • QTc > 450 ms seulonta-EKG:ssä. Jos QTc > 450 ms ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa ennen nilotinibin annosta, elektrolyytit on korjattava ja potilas tutkittava uudelleen QTc-kriteerin suhteen.
  • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti)
  • Aiempi akuutti (eli vuoden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta) tai krooninen haimatulehdus
  • Akuutti tai krooninen virushepatiitti, johon liittyy kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet > 6), vaikka se olisi hallinnassa
  • Muut samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, akuutti tai krooninen maksa- ja munuaissairaus), jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  • Maha-suolikanavan toimintahäiriö tai sairaus, joka voi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Samanaikaiset lääkkeet, joilla on mahdollista QT-ajan pidentymistä
  • Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP450-isoentsyymin CYP3A4 indusoijia tai estäjiä
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen nilotinibin antoa). Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollista)
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti
  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot peginterferoni alfa-2b:lle tai interferoni alfa-2b:lle tai lääkkeen apuaineille
  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot nilotinibille
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi + IFN
Potilaat saavat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa kahtena 150 mg kapselina kahdesti vuorokaudessa Peginterferon α2b:n kanssa aloitusannoksella 30 µg/viikko.
Lääke: Peginterferoni α2b
Potilaat saavat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa aloitusannoksella 30 µg/viikko. Vahvistetun MMR:n jälkeen tai vähintään 24 kk. hoidon aloittamisen jälkeen aloitetaan ylläpitohoito (nilotinibi lopetetaan) ja kestää enintään 5 vuotta.
Muut nimet:
  • Laita uudelleen
Active Comparator: Nilotinibi
Potilaat saavat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: Nilotinibi
Potilaat saavat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen ajan, joka kestää enintään 5 vuotta.
Muut nimet:
  • Tasigna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-taajuus 18 kuukauden nilotinibimonoterapiaa verrattuna nilotinibi + pegyloitu interferoni alfa
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
MMR:n määrä 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kussakin tutkimushoidossa
vähintään 18 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
jatkuvan MMR:n määrä nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen verrattuna pegyloituun alfa-interferoniin
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta kaiken hoidon lopettamisen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on molekyylirelapsi (MMR:n menetys) 12 kuukautta minkä tahansa KML-hoidon lopettamisen jälkeen
vähintään 12 kuukautta kaiken hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCyR:n ja MMR:n nopeus
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aika CCyR, MMR, MR4 ja MR4.5
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärä päätepisteisiin tai tutkimuksen keston loppuun asti (vähintään 36 kuukautta)
tämä aika tapahtumaan -päätepisteet antavat vaikutelman lääkevasteen nopeudesta ja ajasta, jonka jälkeen tiettyä remissiota on odotettava
satunnaistamisen päivämäärä päätepisteisiin tai tutkimuksen keston loppuun asti (vähintään 36 kuukautta)
MR4- ja MR4.5-taso ylläpitohoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: ylläpitohoidon aloittamisesta (vähintään 24 kuukauden hoidon jälkeen) tutkimuksen keston loppuun (vähintään 36 kuukautta)
ylläpitohoidon aloittamisesta (vähintään 24 kuukauden hoidon jälkeen) tutkimuksen keston loppuun (vähintään 36 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilaiden osuus hoidosta vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
kaikki potilaat ja hoitoryhmien vertailu
60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
nilotinibin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili verrattuna nilotinibi + pegyloitu interferoni alfa ja pegyloitu interferoni alfa
Aikaikkuna: ensimmäisen tutkimushoidon aika 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (odotettu 36 kuukautta)
riskiaika on hoidon saamisen aika plus 28 päivää sen jälkeen
ensimmäisen tutkimushoidon aika 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (odotettu 36 kuukautta)
potilaiden suostumus nilotinibipohjaisiin hoitoihin
Aikaikkuna: tutkimushoidon lopettamiseen asti (vähintään 36 kuukautta)
tutkimushoidon lopettamiseen asti (vähintään 36 kuukautta)
elämänlaatu ilotinibi-induktiohoidon aikana vs. nilotinibi+pegyloitu interferoni alfa ja ylläpitohoidon aikana nilotinibillä vs. pegyloitu interferoni alfa
Aikaikkuna: induktiohoidon aikana (vähintään 24 kuukauteen asti), ylläpitohoidon aikana (vähintään 36 kuukauteen asti)
induktiohoidon aikana (vähintään 24 kuukauteen asti), ylläpitohoidon aikana (vähintään 36 kuukauteen asti)
hoitostrategioiden farmakoekonomiikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (oletettu joulukuussa 2020) (enintään 8 vuotta)
opintojen päätyttyä (oletettu joulukuussa 2020) (enintään 8 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jena

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CML V
  • 2010-024262-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni α2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa