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Avaliação de TKI e Interferon Alfa Iniciada pelo Grupo Alemão de Estudos de Leucemia Mielóide Crônica - o Estudo TIGER (TIGER)

9 de maio de 2023 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Otimização do Tratamento de Pacientes Positivos Ph/BCR-ABL Recém-diagnosticados com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) em Fase Crônica Com Nilotinibe vs. Nilotinibe Mais Indução de Interferon Alfa e Terapia de Manutenção com Nilotinibe ou Interferon Alfa

Os avanços na terapia da Leucemia Mielóide Crônica (LMC) levaram a um prolongamento esperado da sobrevida de > 20 anos após o diagnóstico. Até agora, a descontinuação dos inibidores da tirosina quinase levou à recorrência da doença na maioria dos pacientes. O estudo visa melhorar as estratégias de tratamento na LMC, melhorando a terapia de indução e diminuindo a terapia de manutenção usando IFN em baixa dose como indutor de imunovigilância. O estudo fornecerá dados importantes sobre a duração da terapia ativa em pacientes com LMC. Considerando o rápido aumento da prevalência de LMC, isso é de importância individual, mas também socioeconômica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos

Primário:

  • Avaliação da taxa de resposta molecular principal (MMR) em 18 meses de nilotinibe em comparação com nilotinibe+interferon alfa peguilado (IFN) em pacientes adultos com Ph/BCR-ABL CML recém-diagnosticada em fase crônica.
  • Avaliação da viabilidade de descontinuar a terapia medicamentosa em resposta molecular profunda estável (MR4) após nilotinibe versus terapia de manutenção com IFN.

Secundário:

  • Avaliação da eficácia e tolerabilidade do IFN adicionado ao nilotinibe 2x300 mg/dia.
  • Avaliação da eficácia e tolerabilidade de uma terapia de manutenção com nilotinibe versus IFN após MMR estável após pelo menos 24 meses de terapia com nilotinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

717

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Alemanha, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Alemanha, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Alemanha, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Alemanha, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Alemanha, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Alemanha, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Alemanha, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Alemanha, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Alemanha, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Alemanha, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Alemanha, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Alemanha, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Alemanha, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Alemanha, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Alemanha, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Alemanha, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Alemanha, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Alemanha, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Alemanha, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Alemanha, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Alemanha, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Alemanha, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Alemanha, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Alemanha, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Alemanha, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Alemanha, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Alemanha, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Alemanha, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Alemanha, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Alemanha, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de CP-CML com confirmação citogenética do cromossomo Ph [t(9;22)(q34;q11)]
  • Casos Ph negativos ou pacientes com translocações variantes que são positivos para BCR-ABL em PCR multiplex (Cross, et al 1994) também são elegíveis
  • Status de desempenho ECOG de < 2
  • O pré-tratamento com hidroxiureia por 6 meses e imatinibe ou nilotinibe por até 6 semanas é permitido
  • Idade ≥ 18 anos (sem limite de idade superior fornecido)
  • Níveis séricos normais ≥ LIN (limite inferior do normal) de potássio, magnésio, cálcio total corrigido para albumina sérica ou corrigido para dentro dos limites normais com suplementos
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN (limite superior do normal) ou ≤ 5,0 x LSN se considerado devido a leucemia
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, a menos que seja considerada devido a leucemia
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto Mb conhecido. Gilberto
  • Lipase e amilase sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca prejudicada conhecida, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%
    • Síndrome do QT longo congênito
    • História ou presença de taquiarritmias ventriculares ou atriais clinicamente significativas
  • Bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto)
  • QTc > 450 ms no ECG de triagem. Se QTc > 450 ms e os eletrólitos não estiverem dentro dos limites normais antes da administração de nilotinibe, os eletrólitos devem ser corrigidos e, em seguida, o paciente deve ser reavaliado quanto ao critério QTc
  • Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes do início da terapia
  • Outra doença cardíaca clinicamente significativa (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada)
  • História de pancreatite aguda (ou seja, dentro de 1 ano após o início da medicação do estudo) ou crônica
  • Hepatite viral aguda ou crônica com comprometimento hepático moderado ou grave (escore de Child-Pugh > 6), mesmo que controlada
  • Outras condições médicas não controladas concomitantes (por exemplo, diabetes não controlada, infecções ativas ou não controladas, doença hepática e renal aguda ou crônica) que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo
  • Função gastrointestinal prejudicada ou doença que pode alterar a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vômitos e diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou cirurgia de bypass gástrico)
  • Medicamentos concomitantes com potencial prolongamento do intervalo QT
  • Medicamentos concomitantes conhecidos por serem fortes indutores ou inibidores da isoenzima CYP3A4 CYP450
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade. (As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores à administração de nilotinib). Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é obrigatório)
  • Distúrbio autoimune ativo, incluindo hepatite autoimune
  • Reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao peginterferon alfa-2b ou interferon alfa-2b ou excipientes de drogas
  • Reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao nilotinibe
  • Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa
  • Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe+IFN
Os pacientes receberão nilotinibe 300 mg BID administrados em duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia com Peginterferon α2b em uma dose alvo inicial de 30μg/semana.
Medicamento: Peginterferon α2b
Os pacientes receberão nilotinibe 300 mg BID administrados em duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia com uma dose alvo inicial de 30μg/semana. Após confirmação de MMR ou pelo menos 24 meses. após o início da terapia, a terapia de manutenção (nilotinibe será descontinuado) será iniciada por um período de estudo de até 5 anos.
Outros nomes:
  • Redipen
Comparador Ativo: Nilotinibe
Os pacientes receberão nilotinibe 300 mg BID administrados em duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Nilotinibe
Os pacientes receberão nilotinibe 300 mg BID administrados em duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia por uma duração de estudo de até 5 anos.
Outros nomes:
  • Tasigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MMR em 18 meses de monoterapia com nilotinibe versus nilotinibe+interferon alfa peguilado
Prazo: pelo menos 18 meses após o início do tratamento do estudo
taxa de MMR 18 meses após a randomização para cada tratamento do estudo
pelo menos 18 meses após o início do tratamento do estudo
taxa de MMR contínua após a descontinuação de nilotinibe versus interferon alfa peguilado
Prazo: pelo menos 12 meses após interromper toda a terapia
taxa de pacientes com recaída molecular (perda de MMR) 12 meses após a descontinuação de qualquer tratamento para LMC
pelo menos 12 meses após interromper toda a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de CCyR e MMR
Prazo: aos 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
aos 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
Tempo para CCyR, MMR, MR4 e MR4.5
Prazo: data da randomização até o tempo para os desfechos ou final da duração do estudo (pelo menos 36 meses)
os endpoints do tempo até o evento dão uma impressão da velocidade da resposta ao medicamento e do tempo até que uma certa remissão seja esperada
data da randomização até o tempo para os desfechos ou final da duração do estudo (pelo menos 36 meses)
taxa de MR4 e MR4,5 durante a terapia de manutenção e após a descontinuação
Prazo: início da terapia de manutenção (após pelo menos 24 meses de tratamento) até o final da duração do estudo (pelo menos 36 meses)
início da terapia de manutenção (após pelo menos 24 meses de tratamento) até o final da duração do estudo (pelo menos 36 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 12, 24 e 60 meses após o início do tratamento
aos 12, 24 e 60 meses após o início do tratamento
Taxa de pacientes sem tratamento por pelo menos 6 meses
Prazo: 60 meses após o início do tratamento
todos os pacientes e comparação dos braços de tratamento
60 meses após o início do tratamento
perfil de segurança e tolerabilidade de nilotinibe em comparação com nilotinibe+interferon alfa peguilado e interferon alfa peguilado
Prazo: tempo do primeiro tratamento do estudo até 28 dias após a interrupção do tratamento do estudo (esperado 36 meses)
o tempo de risco é o tempo durante o recebimento da terapia mais 28 dias depois
tempo do primeiro tratamento do estudo até 28 dias após a interrupção do tratamento do estudo (esperado 36 meses)
adesão dos pacientes às terapias baseadas em nilotinibe
Prazo: até o término do tratamento do estudo (pelo menos 36 meses)
até o término do tratamento do estudo (pelo menos 36 meses)
qualidade de vida durante a terapia de indução com ilotinibe versus nilotinibe+interferon alfa peguilado e durante a terapia de manutenção com nilotinibe versus interferon alfa peguilado
Prazo: durante a terapia de indução (até pelo menos 24 meses), durante a terapia de manutenção (até pelo menos 36 meses)
durante a terapia de indução (até pelo menos 24 meses), durante a terapia de manutenção (até pelo menos 36 meses)
farmacoeconomia das estratégias de tratamento
Prazo: após o término dos estudos (previsto para dezembro de 2020) (até 8 anos)
após o término dos estudos (previsto para dezembro de 2020) (até 8 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aos 12, 24 e 60 meses após o início do tratamento
aos 12, 24 e 60 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

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  • CML V
  • 2010-024262-22 (Número EudraCT)

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Ensaios clínicos em Peginterferon α2b

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