Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TKI- und Interferon-Alpha-Evaluierung Initiiert von der deutschen Studiengruppe für chronische myeloische Leukämie – die TIGER-Studie (TIGER)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Behandlungsoptimierung von neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase mit Nilotinib vs. Nilotinib plus Interferon-Alpha-Induktions- und Nilotinib- oder Interferon-Alpha-Erhaltungstherapie

Fortschritte in der Therapie der chronisch myeloischen Leukämie (CML) führten zu einer erwarteten Verlängerung der Überlebenszeit um > 20 Jahre nach der Diagnose. Bisher führte das Absetzen von Tyrosinkinase-Hemmern bei der Mehrzahl der Patienten zu einem Wiederauftreten der Erkrankung. Die Studie zielt darauf ab, die Behandlungsstrategien bei CML zu verbessern, indem die Induktionstherapie und die deeskalierende Erhaltungstherapie unter Verwendung von niedrig dosiertem IFN als Induktor der Immunüberwachung verbessert werden. Die Studie wird wichtige Daten zur Dauer der aktiven Therapie bei CML-Patienten liefern. Angesichts der stark zunehmenden Prävalenz der CML ist dies von individueller, aber auch sozioökonomischer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Primär:

  • Bewertung der Major Molecular Response (MMR)-Rate nach 18 Monaten unter Nilotinib im Vergleich zu Nilotinib + pegyliertem Interferon alpha (IFN) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph/BCR-ABL-CML in der chronischen Phase.
  • Bewertung der Möglichkeit, die medikamentöse Therapie bei stabilem tiefem molekularem Ansprechen (MR4) nach Nilotinib- versus IFN-Erhaltungstherapie abzubrechen.

Sekundär:

  • Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von IFN als Zusatz zu Nilotinib 2x300 mg/Tag.
  • Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Nilotinib versus IFN nach stabiler MMR nach mindestens 24 Monaten Nilotinib-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Deutschland, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Deutschland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Deutschland, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Deutschland, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Deutschland, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Deutschland, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Deutschland, 80638
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Deutschland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Deutschland, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Deutschland, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Deutschland, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Deutschland, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Deutschland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Deutschland, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Deutschland, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Diagnose von CP-CML mit zytogenetischer Bestätigung des Ph-Chromosoms [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph-negative Fälle oder Patienten mit Translokationsvarianten, die in der Multiplex-PCR BCR-ABL-positiv sind (Cross, et al., 1994), sind ebenfalls geeignet
  • ECOG-Leistungsstatus von < 2
  • Eine Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff für 6 Monate und Imatinib oder Nilotinib für eine Dauer von bis zu 6 Wochen ist zulässig
  • Alter ≥ 18 Jahre (keine obere Altersgrenze angegeben)
  • Normale Serumspiegel ≥ LLN (untere Grenze des Normalwerts) von Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium, korrigiert um Serumalbumin oder korrigiert auf innerhalb normaler Grenzen mit Nahrungsergänzungsmitteln
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn aufgrund von Leukämie in Betracht gezogen
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht aufgrund von Leukämie in Betracht gezogen
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bekanntem Mb. Gilbert
  • Serumlipase und Amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte eingeschränkte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmien
  • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • QTc > 450 ms im Screening-EKG. Wenn QTc > 450 ms und die Elektrolyte vor der Nilotinib-Dosierung nicht im normalen Bereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient dann erneut auf das QTc-Kriterium untersucht werden
  • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Therapiebeginn
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Vorgeschichte einer akuten (d. h. innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studienmedikation) oder chronischen Pankreatitis
  • Akute oder chronische Virushepatitis mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores > 6), auch wenn sie kontrolliert ist
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankungen), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Krankheit, die die Resorption des Studienmedikaments verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation)
  • Begleitmedikation mit möglicher QT-Verlängerung
  • Begleitmedikationen, die als starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP450-Isoenzyms CYP3A4 bekannt sind
  • Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. (Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Nilotinib ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen). Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Patientinnen müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Tests sind nicht obligatorisch)
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich Autoimmunhepatitis
  • Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auf Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b oder Arzneimittelhilfsstoffe
  • Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nilotinib
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib+IFN
Die Patienten erhalten Nilotinib 300 mg zweimal täglich in Form von zwei 150-mg-Kapseln zweimal täglich mit Peginterferon α2b in einer anfänglichen Zieldosis von 30 μg/Woche.
Arzneimittel: Peginterferon α2b
Die Patienten erhalten Nilotinib 300 mg zweimal täglich in Form von zwei 150-mg-Kapseln zweimal täglich mit einer anfänglichen Zieldosis von 30 μg/Woche. Nach bestätigter MMR oder mindestens 24 Mo. Nach Beginn der Therapie beginnt die Erhaltungstherapie (Nilotinib wird abgesetzt) ​​für eine Studiendauer von bis zu 5 Jahren.
Andere Namen:
  • Erneuern
Aktiver Komparator: Nilotinib
Die Patienten erhalten Nilotinib 300 mg zweimal täglich in Form von zwei 150-mg-Kapseln zweimal täglich.
Arzneimittel: Nilotinib
Die Patienten erhalten Nilotinib 300 mg zweimal täglich in Form von zwei 150-mg-Kapseln zweimal täglich für eine Studiendauer von bis zu 5 Jahren.
Andere Namen:
  • Tasigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR-Rate nach 18 Monaten Nilotinib-Monotherapie versus Nilotinib + pegyliertes Interferon alpha
Zeitfenster: mindestens 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
MMR-Rate 18 Monate nach Randomisierung für jede Studienbehandlung
mindestens 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Rate der kontinuierlichen MMR nach Absetzen von Nilotinib im Vergleich zu pegyliertem Interferon alpha
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach Beendigung der gesamten Therapie
Rate der Patienten mit molekularem Rückfall (Verlust der MMR) 12 Monate nach Absetzen jeglicher CML-Behandlung
mindestens 12 Monate nach Beendigung der gesamten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von CCyR und MMR
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit bis CCyR, MMR, MR4 und MR4.5
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Endpunkte oder Ende der Studiendauer (mindestens 36 Monate)
diese Time-to-Event-Endpunkte geben einen Eindruck von der Geschwindigkeit des Ansprechens auf das Medikament und von der Zeit, bis eine bestimmte Remission abgewartet werden sollte
Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Endpunkte oder Ende der Studiendauer (mindestens 36 Monate)
Rate von MR4 und MR4,5 während der Erhaltungstherapie und nach Absetzen
Zeitfenster: Beginn der Erhaltungstherapie (nach mindestens 24 Monaten Behandlung) bis Ende der Studiendauer (mindestens 36 Monate)
Beginn der Erhaltungstherapie (nach mindestens 24 Monaten Behandlung) bis Ende der Studiendauer (mindestens 36 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
12, 24 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate der Patienten ohne Behandlung für mindestens 6 Monate
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsbeginn
alle Patienten und Vergleich der Behandlungsarme
60 Monate nach Behandlungsbeginn
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Nilotinib im Vergleich zu Nilotinib + pegyliertem Interferon alpha und pegyliertem Interferon alpha
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (voraussichtlich 36 Monate)
Der Risikozeitpunkt ist die Zeit während der Behandlung plus 28 Tage danach
Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (voraussichtlich 36 Monate)
Compliance der Patienten mit Nilotinib-basierten Therapien
Zeitfenster: bis zum Ende der Studienbehandlung (mindestens 36 Monate)
bis zum Ende der Studienbehandlung (mindestens 36 Monate)
Lebensqualität während der Induktionstherapie mit Ilotinib im Vergleich zu Nilotinib + pegyliertem Interferon alpha und während der Erhaltungstherapie mit Nilotinib im Vergleich zu pegyliertem Interferon alpha
Zeitfenster: während der Induktionstherapie (bis mindestens 24 Monate), während der Erhaltungstherapie (bis mindestens 36 Monate)
während der Induktionstherapie (bis mindestens 24 Monate), während der Erhaltungstherapie (bis mindestens 36 Monate)
Pharmakoökonomie der Behandlungsstrategien
Zeitfenster: nach Studienende (voraussichtlich Dezember 2020) (bis 8 Jahre)
nach Studienende (voraussichtlich Dezember 2020) (bis 8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
12, 24 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CML V
  • 2010-024262-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

Klinische Studien zur Peginterferon α2b

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren