Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TKI og interferon alfa-evaluering initiert av den tyske studiegruppen for kronisk myeloid leukemi - TIGER-studien (TIGER)

9. mai 2023 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Behandlingsoptimalisering av nylig diagnostiserte Ph/BCR-ABL-positive pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) i kronisk fase med Nilotinib vs. Nilotinib Plus Interferon Alpha Induction og Nilotinib eller Interferon Alpha vedlikeholdsterapi

Fremskritt i behandling med kronisk myeloid leukemi (KML) førte til en forventet overlevelsesforlengelse på > 20 år etter diagnosen. Så langt har seponering av tyrosinkinasehemmere ført til tilbakefall av sykdom hos flertallet av pasientene. Forsøket tar sikte på å forbedre behandlingsstrategier ved KML ved å forbedre induksjonsterapi og deeskalerende vedlikeholdsterapi ved å bruke lavdose IFN som induser av immunovervåking. Studien vil gi viktige data om varigheten av aktiv behandling hos KML-pasienter. Med tanke på den raskt økende prevalensen av KML er dette av individuell, men også sosioøkonomisk betydning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hoved:

  • Evaluering av hovedmolekylær respons (MMR) rate ved 18 måneder med nilotinib sammenlignet med nilotinib+pegylert interferon alfa (IFN) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Ph/BCR-ABL KML i kronisk fase.
  • Evaluering av muligheten for å avbryte medikamentell behandling i stabil dyp molekylær respons (MR4) etter nilotinib versus IFN vedlikeholdsbehandling.

Sekundær:

  • Evaluering av effekt og tolerabilitet av IFN tilsatt nilotinib 2x300 mg/dag.
  • Evaluering av effekt og tolerabilitet av en vedlikeholdsbehandling med nilotinib versus IFN etter stabil MMR etter minst 24 måneders nilotinibbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Tyskland, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Tyskland, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Tyskland, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Tyskland, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Tyskland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Tyskland, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Tyskland, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen CP-CML med cytogenetisk bekreftelse av Ph-kromosom [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph negative tilfeller eller pasienter med varianttranslokasjoner som er BCR-ABL positive i multipleks PCR (Cross, et al 1994) er også kvalifisert
  • ECOG-ytelsesstatus på < 2
  • Forbehandling med hydroksyurea i 6 måneder og imatinib eller nilotinib i opptil 6 uker er tillatt
  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense gitt)
  • Normale serumnivåer ≥ LLN (nedre normalgrense) av kalium, magnesium, totalt kalsium korrigert for serumalbumin, eller korrigert til innenfor normale grenser med kosttilskudd
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (øvre normalgrense) eller ≤ 5,0 x ULN hvis det vurderes på grunn av leukemi
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det vurderes på grunn av leukemi
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, unntatt kjent Mb. Gilbert
  • Serumlipase og amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nedsatt hjertefunksjon, inkludert noen av følgende:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Anamnese med eller tilstedeværelse av klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
  • Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt)
  • QTc > 450 msek på screening-EKG. Hvis QTc > 450 ms og elektrolyttene ikke er innenfor normalområdet før nilotinib-dosering, bør elektrolyttene korrigeres og pasienten screenes på nytt for QTc-kriteriet
  • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før behandlingsstart
  • Annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon)
  • Anamnese med akutt (dvs. innen 1 år etter oppstart av studiemedisinering) eller kronisk pankreatitt
  • Akutt eller kronisk viral hepatitt med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score > 6), selv om kontrollert
  • Andre samtidige ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, akutt eller kronisk lever- og nyresykdom) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
  • Nedsatt gastrointestinal funksjon eller sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast og diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon)
  • Samtidig medisinering med potensiell QT-forlengelse
  • Samtidig medisin som er kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av CYP450 isoenzymet CYP3A4
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling
  • Pasienter som er gravide eller ammer, eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før administrering av nilotinib). Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige. Kvinnelige pasienter må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet
  • Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV-testing er ikke obligatorisk)
  • Aktiv autoimmun lidelse, inkludert autoimmun hepatitt
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b eller hjelpestoffer
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor nilotinib
  • Pasienter med en historie med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib+IFN
Pasienter vil få nilotinib 300 mg BID gitt som to 150 mg kapsler to ganger daglig med Peginterferon α2b med en startmåldose på 30 μg/uke.
Legemiddel: Peginterferon α2b
Pasienter vil få nilotinib 300 mg to ganger daglig gitt som to 150 mg kapsler to ganger daglig med en startmåldose på 30 μg/uke. Etter bekreftet MMR eller minst 24 mnd. etter start av terapi vil vedlikeholdsbehandling (nilotinib seponeres) starte for en studievarighet på opptil 5 år.
Andre navn:
  • Redipen
Aktiv komparator: Nilotinib
Pasienter vil få nilotinib 300 mg to ganger daglig gitt som to 150 mg kapsler to ganger daglig.
Legemiddel: Nilotinib
Pasienter vil få nilotinib 300 mg to ganger daglig gitt som to 150 mg kapsler to ganger daglig i en studievarighet på opptil 5 år.
Andre navn:
  • Tasigna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR-frekvens ved 18 måneder med nilotinib monoterapi versus nilotinib+pegylert interferon alfa
Tidsramme: minst 18 måneder etter start av studiebehandling
rate av MMR 18 måneder etter randomisering for hver studiebehandling
minst 18 måneder etter start av studiebehandling
rate av kontinuerlig MMR etter seponering av nilotinib versus pegylert interferon alfa
Tidsramme: minst 12 måneder etter avsluttet all behandling
rate av pasienter med molekylært tilbakefall (tap av MMR) 12 måneder etter seponering av enhver behandling for KML
minst 12 måneder etter avsluttet all behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av CCyR og MMR
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter behandlingsstart
12, 18 og 24 måneder etter behandlingsstart
Tid til CCyR, MMR, MR4 og MR4.5
Tidsramme: dato for randomisering frem til tid til endepunkter eller slutten av studiens varighet (minst 36 måneder)
denne gang til hendelse endepunkter gir et inntrykk av hastigheten på medikamentresponsen og av tiden før en viss remisjon bør ventes på
dato for randomisering frem til tid til endepunkter eller slutten av studiens varighet (minst 36 måneder)
rate på MR4 og MR4,5 under vedlikeholdsbehandling og etter seponering
Tidsramme: start av vedlikeholdsbehandling (etter minst 24 måneders behandling) til slutten av studiens varighet (minst 36 måneder)
start av vedlikeholdsbehandling (etter minst 24 måneders behandling) til slutten av studiens varighet (minst 36 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter behandlingsstart
12, 24 og 60 måneder etter behandlingsstart
Hyppighet av pasienter som ikke behandles i minst 6 måneder
Tidsramme: 60 måneder etter behandlingsstart
alle pasienter og sammenligning av behandlingsarmer
60 måneder etter behandlingsstart
sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for nilotinib sammenlignet med nilotinib+pegylert interferon alfa og pegylert interferon alfa
Tidsramme: tidspunkt for første studiebehandling til 28 dager etter stopp av studiebehandling (forventet 36 måneder)
risikotidspunktet er tiden mens du mottar behandlingen pluss 28 dager etterpå
tidspunkt for første studiebehandling til 28 dager etter stopp av studiebehandling (forventet 36 måneder)
pasientens etterlevelse av nilotinibbaserte terapier
Tidsramme: til stopp av studiebehandlingen (minst 36 måneder)
til stopp av studiebehandlingen (minst 36 måneder)
livskvalitet under induksjonsbehandling med ilotinib versus nilotinib+pegylert interferon alfa og under vedlikeholdsbehandling med nilotinib versus pegylert interferon alfa
Tidsramme: under induksjonsbehandling (inntil minst 24 måneder), under vedlikeholdsbehandling (inntil minst 36 måneder)
under induksjonsbehandling (inntil minst 24 måneder), under vedlikeholdsbehandling (inntil minst 36 måneder)
farmakoøkonomien til behandlingsstrategiene
Tidsramme: etter endt studie (forventet i desember 2020) (opptil 8 år)
etter endt studie (forventet i desember 2020) (opptil 8 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter behandlingsstart
12, 24 og 60 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CML V
  • 2010-024262-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Peginterferon α2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere