Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TKI- en interferon-alfa-evaluatie geïnitieerd door de Duitse studiegroep voor chronische myeloïde leukemie - de TIGER-studie (TIGER)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Optimalisatie van de behandeling van nieuw gediagnosticeerde Ph/BCR-ABL-positieve patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase met nilotinib versus nilotinib plus interferon-alfa-inductie en nilotinib- of interferon-alfa-onderhoudstherapie

Vooruitgang in de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML) leidde tot een verwachte overlevingsverlenging van > 20 jaar na de diagnose. Tot nu toe leidde stopzetting van de tyrosinekinaseremmers bij de meerderheid van de patiënten tot een terugkeer van de ziekte. Het onderzoek heeft tot doel de behandelingsstrategieën bij CML te verbeteren door de inductietherapie te verbeteren en de onderhoudstherapie te de-escaleren met behulp van een lage dosis IFN als inductor van immunosurveillance. De proef zal belangrijke gegevens opleveren over de duur van actieve therapie bij CML-patiënten. Gezien de snel toenemende prevalentie van CML is dit van individueel maar ook sociaaleconomisch belang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Primair:

  • Evaluatie van de major moleculaire respons (MMR) na 18 maanden nilotinib in vergelijking met nilotinib+gepegyleerd interferon-alfa (IFN) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph/BCR-ABL CML in de chronische fase.
  • Evaluatie van de haalbaarheid om de medicamenteuze behandeling te staken bij een stabiele diepe moleculaire respons (MR4) na nilotinib versus IFN-onderhoudstherapie.

Ondergeschikt:

  • Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van IFN toegevoegd aan nilotinib 2x300 mg/dag.
  • Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een onderhoudsbehandeling met nilotinib versus IFN na stabiele MMR na ten minste 24 maanden behandeling met nilotinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

717

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Duitsland, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Duitsland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Duitsland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Duitsland, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Duitsland, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Duitsland, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Duitsland, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Duitsland, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Duitsland, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Duitsland, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Duitsland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Duitsland, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Duitsland, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Duitsland, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Duitsland, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Duitsland, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Duitsland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Duitsland, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Duitsland, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Duitsland, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose CP-CML met cytogenetische bevestiging van Ph-chromosoom [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph-negatieve gevallen of patiënten met afwijkende translocaties die BCR-ABL-positief zijn in multiplex PCR (Cross, et al 1994) komen ook in aanmerking
  • ECOG-prestatiestatus van < 2
  • Voorbehandeling met hydroxyurea gedurende 6 maanden en imatinib of nilotinib gedurende maximaal 6 weken is toegestaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar (geen bovengrens gegeven)
  • Normale serumspiegels ≥ LLN (ondergrens van normaal) van kalium, magnesium, totaal calcium gecorrigeerd voor serumalbumine, of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN (bovengrens van normaal) of ≤ 5,0 x ULN indien overwogen vanwege leukemie
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, tenzij overwogen vanwege leukemie
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve bekende Mb. Gilbert
  • Serum lipase en amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 2 x ULN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45%
    • Congenitaal lang QT-syndroom
    • Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante ventriculaire of atriale tachyaritmieën
  • Klinisch significante bradycardie in rust (< 50 slagen per minuut)
  • QTc > 450 msec op screening-ECG. Als QTc > 450 ms en de elektrolyten niet binnen het normale bereik liggen vóór de nilotinib-dosering, moeten de elektrolyten worden gecorrigeerd en moet de patiënt opnieuw worden gescreend op het QTc-criterium
  • Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan het starten van de therapie
  • Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie)
  • Voorgeschiedenis van acute (d.w.z. binnen 1 jaar na aanvang van de studiemedicatie) of chronische pancreatitis
  • Acute of chronische virale hepatitis met matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), zelfs indien onder controle
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infecties, acute of chronische lever- en nierziekte) die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kunnen veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • Verminderde gastro-intestinale functie of ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken en diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie of maagbypassoperatie)
  • Gelijktijdige medicatie met mogelijke QT-verlenging
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers zijn van het CYP450-iso-enzym CYP3A4
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van nilotinib). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-testen is niet verplicht)
  • Actieve auto-immuunziekte, waaronder auto-immuunhepatitis
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b of hulpstoffen
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op nilotinib
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib+IFN
Patiënten zullen tweemaal daags nilotinib 300 mg tweemaal daags toegediend krijgen als twee capsules van 150 mg met Peginterferon α2b in een startdosis van 30 μg/week.
Geneesmiddel: Peginterferon α2b
Patiënten krijgen nilotinib 300 mg tweemaal daags toegediend als twee capsules van 150 mg tweemaal daags met een startdosis van 30 μg/week. Na bevestigde MMR of minstens 24 mnd. na start van de therapie start de onderhoudstherapie (nilotinib wordt stopgezet) voor een studieduur van maximaal 5 jaar.
Andere namen:
  • Redipen
Actieve vergelijker: Nilotinib
Patiënten krijgen tweemaal daags nilotinib 300 mg tweemaal daags toegediend als twee capsules van 150 mg.
Geneesmiddel: Nilotinib
Patiënten zullen nilotinib 300 mg tweemaal daags toegediend krijgen als twee capsules van 150 mg tweemaal daags gedurende een onderzoeksduur van maximaal 5 jaar.
Andere namen:
  • Tasigna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMR-percentage na 18 maanden monotherapie met nilotinib versus nilotinib+gepegyleerd interferon-alfa
Tijdsspanne: minimaal 18 maanden na aanvang van de studiebehandeling
percentage MMR 18 maanden na randomisatie voor elke onderzoeksbehandeling
minimaal 18 maanden na aanvang van de studiebehandeling
snelheid van continue MMR na stopzetting van nilotinib versus gepegyleerd interferon-alfa
Tijdsspanne: minstens 12 maanden na stopzetting van alle therapieën
percentage patiënten met moleculaire terugval (verlies van MMR) 12 maanden na stopzetting van een behandeling voor CML
minstens 12 maanden na stopzetting van alle therapieën

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van CCyR en MMR
Tijdsspanne: op 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Tijd voor CCyR, MMR, MR4 en MR4.5
Tijdsspanne: datum van randomisatie tot tijd tot eindpunt of einde studieduur (minstens 36 maanden)
deze time-to-event-eindpunten geven een indruk van de snelheid van de geneesmiddelrespons en van de tijd totdat een bepaalde remissie moet worden gewacht
datum van randomisatie tot tijd tot eindpunt of einde studieduur (minstens 36 maanden)
percentage MR4 en MR4.5 tijdens onderhoudstherapie en na stopzetting
Tijdsspanne: start onderhoudstherapie (na minimaal 24 maanden behandeling) tot einde studieduur (minstens 36 maanden)
start onderhoudstherapie (na minimaal 24 maanden behandeling) tot einde studieduur (minstens 36 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 12, 24 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
op 12, 24 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten zonder behandeling gedurende ten minste 6 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden na aanvang van de behandeling
alle patiënten en vergelijking van behandelingsarmen
60 maanden na aanvang van de behandeling
veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van nilotinib in vergelijking met nilotinib+gepegyleerd interferon-alfa en gepegyleerd interferon-alfa
Tijdsspanne: tijd van eerste studiebehandeling tot 28 dagen na stopzetting van studiebehandeling (verwacht 36 maanden)
de tijd van risico is de tijd tijdens het ontvangen van de therapie plus 28 dagen daarna
tijd van eerste studiebehandeling tot 28 dagen na stopzetting van studiebehandeling (verwacht 36 maanden)
therapietrouw van patiënten aan op nilotinib gebaseerde therapieën
Tijdsspanne: tot stopzetting studiebehandeling (minstens 36 maanden)
tot stopzetting studiebehandeling (minstens 36 maanden)
kwaliteit van leven tijdens inductietherapie met ilotinib versus nilotinib+gepegyleerd interferon-alfa en tijdens onderhoudstherapie met nilotinib versus gepegyleerd interferon-alfa
Tijdsspanne: tijdens inductietherapie (tot minimaal 24 maanden), tijdens onderhoudstherapie (tot minimaal 36 maanden)
tijdens inductietherapie (tot minimaal 24 maanden), tijdens onderhoudstherapie (tot minimaal 36 maanden)
farmaco-economie van de behandelstrategieën
Tijdsspanne: na einde studie (verwacht in december 2020) (tot 8 jaar)
na einde studie (verwacht in december 2020) (tot 8 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 12, 24 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
op 12, 24 en 60 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CML V
  • 2010-024262-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Peginterferon α2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren