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統合失調症患者におけるアリピプラゾール筋肉内デポ剤（OPC-14597、Lu AF41155）の非盲検延長研究

2015年3月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症患者におけるアリピプラゾール筋肉内デポ剤（OPC-14597、Lu AF41155）の26週間の多施設共同非盲検延長試験

第 3 相試験 31-12-291 は、アリピプラゾール IM デポ臨床開発プログラムの一部であり、統合失調症の急性再発を経験している成人の治療におけるアリピプラゾール IM デポの有効性と安全性を実証するように設計されています。 被験者は、12週間の二重盲検急性治療段階で治療を受けます。 現在の試験 (31-12-297) では、試験 291 を完了した被験者は治験責任医師の裁量でこの非盲検試験に参加することができ、追加の安全性および忍容性データが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
    • California
      • Carson、California、アメリカ、90746
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • National City、California、アメリカ、91950
      • Oakland、California、アメリカ、94612
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92102
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • North Miami、Florida、アメリカ、33162
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
    • New York
      • Holliswood、New York、アメリカ、11423
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
  • クロアチア
      • Popovaca、クロアチア、44317
      • Zagreb、クロアチア、10090
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上66歳以下の男性および女性被験者。
  • -プロトコルに必要な手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント（IRB/IECの要求に従って）を提供できる被験者。
  • 研究者の意見では、治験の性質を理解し、処方された用量計画、錠剤の摂取、禁止されている併用薬の中止などのプロトコール要件に従う能力、および評価スケールで確実に評価される能力。
  • 成人統合失調症の急性期治療のための31-12-291登録試験の完了基準を満たした被験者
  • 研究者の判断で、抗精神病薬による長期治療が必要であり、IMデポー製剤による長期治療が有益であると判断した被験者。
  • 試験 291 の 12 週目の外来患者の状態。ただし、中間解析で陽性反応が出たため試験 297 に参加する資格のある被験者は除きます。

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある性的に活動的な男性で、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または治験中および治験薬の最後の投与後180日間禁欲を続ける男性。 性的に活動的で、妊娠の可能性のある女性で、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または治験中および治験薬の最後の投与後150日間禁欲を続ける女性。
  • 授乳中の女性、および/またはこの試験で IMP を受ける前に妊娠検査結果が陽性であった女性。
  • -治験責任医師の意見によれば、過去30日以内に抗うつ薬による治療が必要な急性うつ症状を経験している被験者。
  • -治験期間中にCYP2D6もしくはCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤が必要と予想される被験者。
  • 暴力行為の重大な危険性のある対象者;自殺の危険性がある人。または研究者の臨床的判断で自殺の重大な危険性があると判断された人。
  • 試験291の完了後にアリピプラゾールIMデポ剤以外の抗精神病薬を必要とする被験者。
  • 治験中に禁止されている併用療法が必要となる可能性が高い被験者
  • 除外対象となる臨床検査および心電図の結果
  • 研究者または医療モニターの意見で治験に参加すべきではないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾール IM デポ
アリピプラゾール IM デポ 400 mg または 300 mg を月 1 回（28 日ごと）、24 週間投与
薬：アリピプラゾール IM デポ
アリピプラゾール IM デポ 400 mg または 300 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、AEによる治験薬の中止（IMP）、重篤なTEAEおよび死亡の転帰を報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
TEAEは、最初の注射後に始まったAE、またはベースラインから継続し、重篤、治験薬関連、または死亡に至ったAEと定義されました。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮強度合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
C-SSRS から収集されたデータは C-CASA にマッピングされました。 コロンビア自殺評価アルゴリズム (C-CASA) 手法と C-SSRS (以下の括弧内のテキスト) は次のようにマッピングされました。 1= 完全な自殺 (完全な自殺); 2= 自殺未遂（実際の未遂）。 3= 差し迫った自殺行動に向けた準備行為（中断された試み、中止された試み、および準備行為/行動）。 4= 自殺念慮（死にたい、積極的な自殺思考、方法を伴う積極的な自殺思考、意図を伴う積極的な自殺思考、計画/意図を伴う積極的な自殺思考）; 5= 自傷行為、意図は不明。 6= 情報が不十分: 死亡。 7= 非自殺的自傷行為(非自殺的自傷行為); 8= その他の事故。精神科/医療; 9= 情報が不十分/非死亡。 C-CASA カテゴリ 5、6、8、9 は適用されません。 各項目について、各参加者は 0 (なし) から 5 (最悪) までの強度スコアを受け取りました。 自殺念慮の強度の合計スコアの範囲は 0 ～ 25 です。
ベースラインから 24 週目まで
Simpson-Angus Scale (SAS) を使用して評価した錐体外路症状 (EPS) による週ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EPS 評価スケールには、SAS 合計スコア (範囲 10 ～ 50) が含まれており、SAS パネルからの 10 項目の評価スコアの合計でした。 この尺度は 10 の症状のリストで構成され、それぞれの症状が 5 段階の重症度で評価されます。 各症状について、患者の状態を最もよく表す評価は、1= 歩行、2= 歩行です。 2= 腕を落とす。 3= 肩を振る。 4= 肘の剛性。 5= 手首の剛性。 6 = 頭の回転。 8 = 震え。 9= 唾液分泌。 10 = アカシジア。
ベースラインから 24 週目まで
異常不随意運動尺度 (AIMS) を使用して評価した EPS による週ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EPS 評価スケールには、AIMS 動作評価スコア (範囲 0 ～ 28) が含まれており、顔と口の動き (つまり、項目 1 ～ 4)、四肢の動き (つまり、項目 1 ～ 4) の評価スコアの合計でした。 項目 5 ～ 6)、および体幹の動き (すなわち、 項目7)。 顔面および口腔の動きに関する症状は、1= 表情筋、2= 唇と口周囲、3= 顎、4= 舌でした。四肢の動きは、5= 上部 (腕、手首、手、指)、下部 (脚、膝、足首、つま先)、7= 首、肩、腰) でした。 この尺度は、深刻度を 4 段階で評価する 10 項目と、「はい」または「いいえ」で回答する 2 つの質問で構成されています。 スケールを完了するために、患者は安静時 (待合室など) で目立たないように観察されました。 今回の検査に使用した椅子は肘なしの硬めのしっかりした椅子でした。
ベースラインから 24 週目まで
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) を使用して評価した EPS による週ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
BARS グローバル スコア (範囲 0 ～ 5) は、BARS パネルからのアカシジアの全体的な臨床評価から導かれました。0= 存在しません。 1= 疑わしい。 2= 軽度のアカシジア。 3 = 中等度の静座不能; 4= 顕著なアカシジア。 5 = 重度のアカシジア。 患者は座った状態と立った状態で観察されました（それぞれの姿勢で最低 2 分間）。 他の状況（例：中立的な会話中、病棟での活動中など）で観察された症状も評価されました。
ベースラインから 24 週目まで
すべての参加者のベースラインからの体温の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
バイタルサインパラメーターである体温は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 潜在的に臨床的関連性のある治療中に発生した有害事象の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数の異常値が含まれていました。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの仰臥位心拍数の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
バイタルサインパラメーターである仰臥位心拍数は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 潜在的に臨床的関連性のある治療中に発生した有害事象の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数の異常値が含まれていました。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの収縮期仰臥位血圧 (BP) の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
バイタルサインパラメーターである収縮期仰臥位血圧は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 潜在的に臨床的関連性のある治療中に発生した有害事象の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数の異常値が含まれていました。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの拡張期背臥位血圧の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
バイタルサインパラメーターである拡張期仰臥位血圧は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 潜在的に臨床的関連性のある治療中に発生した有害事象の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数の異常値が含まれていました。
前回の訪問までのベースライン
すべての参加者のベースラインからの心拍数の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
バイタルサインパラメーターである座位心拍数は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 潜在的に臨床的関連性のある治療中に発生した有害事象の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数の異常値が含まれていました。 血圧と心拍数の起立性評価は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、および参加者が約 2 分間座った後に再度行われました。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの収縮期血圧の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
バイタルサインパラメーターである収縮期座位血圧は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 潜在的に臨床的関連性のある治療中に発生した有害事象の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数の異常値が含まれていました。 血圧と心拍数の起立性評価は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、および参加者が約 2 分間座った後に再度行われました。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの拡張期血圧の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
バイタルサインパラメーターである拡張期座位血圧は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 潜在的に臨床的関連性のある治療中に発生した有害事象の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数の異常値が含まれていました。 血圧と心拍数の起立性評価は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、および参加者が約 2 分間座った後に再度行われました。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの心室心拍数の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
測定心室速度は ECG パラメータであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメータの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの PR 間隔の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
測定 PR 間隔は ECG パラメーターであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからのRR間隔の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
測定 RR 間隔は ECG パラメーターであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
すべての参加者のベースラインからの QRS 間隔の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
測定 QRS 間隔は ECG パラメータであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメータの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからのQT間隔の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
測定 QT 間隔は ECG パラメーターであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
すべての参加者におけるベースラインからの QTcB 間隔の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
QTcB 間隔の測定は ECG パラメーターであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
すべての参加者におけるベースラインからの QTcF 間隔の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
QTcF 間隔の測定は ECG パラメーターであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
すべての参加者におけるベースラインからの QTcN 間隔の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
QTcN 間隔の測定は ECG パラメーターであり、個々の参加者の安全性と耐容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つです。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数および PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN、および QTcF の ECG 間隔の異常な変化が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
すべての参加者におけるベースラインからの臨床的に関連する体重変化の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
臨床的に関連のある体重変化は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 各参加者の体格指数 (BMI) キログラム/平方メートル (kg/m2) はスクリーニングから計算されました。 体重、BMI、腹囲の変化は、ベースラインからの平均変化を計算し、7% 以上の体重増加または体重減少の発生率を表にすることによって評価されました。
前回の訪問までのベースライン
全参加者のベースラインからの臨床的に関連するBMIの平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
臨床的に関連する肥満指数は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 各参加者の体格指数 (BMI) キログラム/平方メートル (kg/m2) はスクリーニングから計算されました。 体重、BMI、腹囲の変化は、ベースラインからの平均変化を計算し、7% 以上の体重増加または体重減少の発生率を表にすることによって評価されました。
前回の訪問までのベースライン
すべての参加者のベースラインからの臨床的に関連する腹囲の平均変化。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
臨床的に関連する腹囲は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメータの 1 つでした。 各参加者の体格指数 (BMI) キログラム/平方メートル (kg/m2) はスクリーニングから計算されました。 体重、BMI、腹囲の変化は、ベースラインからの平均変化を計算し、7% 以上の体重増加または体重減少の発生率を表にすることによって評価されました。
前回の訪問までのベースライン
臨床的に関連する検査値を持つ参加者の数。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
臨床検査値は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された血清化学、血液学、尿検査およびプロラクチン検査の異常値が含まれます。
前回の訪問までのベースライン
臨床的に関連する身体検査を受けた参加者の数。
時間枠：前回の訪問までのベースライン
身体検査の評価は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するための主要なパラメーターの 1 つでした。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、頭、耳、目、鼻、喉などの身体系の異常な変化が含まれます。胸郭;腹部;泌尿生殖器;四肢。神経系;そして皮膚と粘膜。
前回の訪問までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31-12-297

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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