Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aripiprazole Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) nyílt elrendezésű kiterjesztése skizofrén betegeknél

2015. március 25. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

26 hetes, többközpontú, nyílt, kiterjesztett aripiprazol intramuszkuláris depó vizsgálat (OPC-14597, Lu AF41155) skizofrén betegeken

A 31-12-291 számú fázis 3. vizsgálat része az aripiprazol IM depot klinikai fejlesztési programjának, és célja az aripiprazol IM depot hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a skizofrénia akut relapszusát átélő felnőttek kezelésében. Az alanyok 12 hetes kettős vak akut kezelési fázisban részesülnek kezelésben. A jelenlegi vizsgálat (31-12-297) lehetővé teszi a 291. vizsgálatot befejező alanyok számára, hogy a vizsgáló belátása szerint beléphessenek ebbe a nyílt elrendezésű vizsgálatba, ahol további biztonsági és tolerálhatósági adatokat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Egyesült Államok, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
  • Horvátország
      • Popovaca, Horvátország, 44317
      • Zagreb, Horvátország, 10090
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok 18 és 66 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni (az IRB/IEC előírásai szerint) a protokoll által megkövetelt eljárások megkezdése előtt.
  • A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és követni a protokoll követelményeit, beleértve az előírt adagolási rendet, a tabletta lenyelését és a tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés abbahagyását, valamint az értékelési skálákon történő megbízható értékelést.
  • Alanyok, akik megfeleltek a befejezési kritériumoknak a 31-12-291 regisztrációs vizsgálatban skizofréniában szenvedő felnőttek akut kezelésére
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint krónikus antipszichotikus kezelést igényelnek, és előnyösek lennének az IM depot készítménnyel végzett hosszabb kezelés.
  • Ambuláns állapot a 12. héten a 291-es vizsgálatban, kivéve azokat az alanyokat, akik a pozitív időközi elemzés miatt jogosultak a 297-es vizsgálatba belépni.

Kizárási kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak, akik nem egyeznek bele 2 különböző fogamzásgátlási módszer gyakorlásába, vagy absztinensek maradnak a próba alatt és 180 napig a kísérleti gyógyszer utolsó adagja után. Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem egyeznek bele, hogy 2 különböző fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy absztinensek maradnak a próba alatt és 150 napig a próbagyógyszer utolsó adagja után.
  • Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi tesztje volt az IMP beadása előtt ebben a vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban akut depressziós tüneteket tapasztaltak, a vizsgáló véleménye szerint, amely antidepresszáns kezelést igényel.
  • Azok az alanyok, akiknek várhatóan CYP2D6- vagy CYP3A4-gátlókra vagy CYP3A4-induktorokra lesz szükségük a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős az erőszakos viselkedés kockázata; akik az öngyilkosság kockázatát jelentik; vagy akik a vizsgáló klinikai megítélése szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.
  • Alanyok, akiknek az aripiprazol IM depótól eltérő antipszichotikum(ok)ra van szükségük a 291-es próba befejezése után.
  • Azok az alanyok, akiknek valószínűleg tiltott egyidejű terápiára van szükségük a vizsgálat során
  • Laboratóriumi vizsgálat és EKG eredmények, amelyek kizáróak
  • Bármely alany, aki a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazole IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg vagy 300 mg havonta egyszer (28 naponként) 24 héten keresztül
Drog: Aripiprazole IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg vagy 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak a kezelésről szóló sürgős nemkívánatos eseményekről (TEAE), súlyos TEAE-kről, mellékhatások miatt megszűnt vizsgálati gyógyszerkészítményekről (IMP), súlyos TEAE-kről és halálesetről
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely az első injekció után kezdődött, vagy a kiindulási állapottól kezdve folyamatos volt, és súlyos volt, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos vagy halált okozott.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok intenzitásának összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A C-SSRS-ből gyűjtött adatokat a C-CASA-ba képeztük le. A Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) módszert és a C-SSRS-t (a zárójelben lévő szöveget az alábbiak szerint) a következőképpen képeztük le; 1 = befejezett öngyilkosság (befejezett öngyilkosság); 2= ​​öngyilkossági kísérlet (tényleges kísérlet); 3= a küszöbön álló öngyilkossági magatartás előkészítése (megszakított kísérlet, megszakított kísérlet és előkészítő cselekmények/viselkedés); 4= öngyilkossági gondolat (meghalni vágyás, aktív öngyilkossági gondolat, aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, aktív öngyilkossági gondolat tervvel/szándékkal); 5= önkárosító magatartás, szándéka ismeretlen; 6= nem elég információ: halál; 7= nem öngyilkos önkárosító magatartás (nem öngyilkos önkárosító magatartás); 8= egyéb baleset; pszichiátriai/orvosi; 9= nem elég információ/nem halál. A C-CASA 5., 6., 8. és 9. kategóriája nem alkalmazható. Minden egyes elemre minden résztvevő 0 (nincs) és 5 (legrosszabb) közötti intenzitáspontszámot kapott. Az öngyilkossági gondolatok intenzitásának összpontszáma 0 és 25 között van.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az extrapiramidális tünetek (EPS) szerinti átlagos változás a kiindulási állapothoz képest, a Simpson-Angus Skála (SAS) segítségével értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az EPS-értékelési skálák a SAS összpontszámát tartalmazták (10-50 tartomány) a SAS panel 10 elemére vonatkozó értékelési pontszámok összege. Ez a skála 10 tünetet tartalmazó listából áll, amelyek mindegyikét egy 5 fokozatú súlyossági skálán kell értékelni. Minden tünet esetében a beteg állapotát legjobban leíró értékelés a következő volt: 1 = járás; 2= ​​kar leejtése; 3= vállremegés; 4= könyök merevsége; 5= csukló merevsége; 6= fej forgása; 8 = remegés; 9 = nyálfolyás; 10 = akatisia.
Alaphelyzet a 24. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hetente az EPS szerint, a kóros akaratlan mozgás skála (AIMS) segítségével értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az EPS értékelési skála tartalmazta az AIMS mozgásértékelési pontszámát (0-28 tartomány), amely az arc- és szájmozgások (azaz 1-4 tétel), a végtagmozgások (pl. 5-6. tétel), valamint a törzsmozgások (pl. 7. tétel). Az arc- és szájmozgások tünetei a következők voltak: 1 = az arckifejezés izmai, 2 = az ajkak és a periorális terület, 3 = az állkapocs és 4 = a nyelv; A végtagmozgások a következők voltak: 5 = felső (karok, csukló, kéz, ujjak), alsó (lábak, térd, boka, lábujjak), 7 = nyak, váll, csípő). Ez a skála 10 tételből állt, mindegyiket 4 fokozatú súlyossági skálán kellett értékelni, és 2 kérdésből, amelyekre igennel vagy nemmel kellett válaszolni. A skála teljessé tételéhez a pácienst észrevétlenül nyugalmi állapotban (pl. váróteremben) figyelték meg. A vizsgálathoz használt szék kemény, szilárd volt, karok nélkül.
Alaphelyzet a 24. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hetente az EPS által Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) segítségével értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A BARS globális pontszámot (0-5 tartomány) az akathizia globális klinikai értékeléséből származtatták a BARS panelen: 0 = hiányzik; 1= megkérdőjelezhető; 2 = enyhe akatízia; 3 = mérsékelt akatízia; 4 = markáns akatízia; 5 = súlyos akatízia. A betegeket ülve, majd állva figyelték meg (mindegyik pozícióban legalább 2 percig). A tüneteket más helyzetekben is megfigyelték (pl. semleges beszélgetés közben, az osztályon végzett tevékenység során) szintén értékelték.
Alaphelyzet a 24. hétig
A testhőmérséklet átlagos változása az alapértékhez képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A testhőmérséklet, amely létfontosságú paraméter, volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A kezelés során felmerülő, potenciális klinikai jelentőségű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
A hanyatt fekvő pulzusszám átlagos változása az alapértékhez képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A hanyatt fekvő pulzusszám, amely létfontosságú paraméter, volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A kezelés során felmerülő, potenciális klinikai jelentőségű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
A szisztolés fekvő vérnyomás (BP) átlagos változása az alapértékhez képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A szisztolés fekvő vérnyomás, amely létfontosságú paraméter, volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A kezelés során felmerülő, potenciális klinikai jelentőségű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
A diasztolés fekvő vérnyomás átlagos változása az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A diasztolés fekvő vérnyomás, amely létfontosságú paraméter, volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A kezelés során felmerülő, potenciális klinikai jelentőségű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
A pulzusszám átlagos változása az alapértékhez képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A pulzusszám ülés, amely létfontosságú paraméter, az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A kezelés során felmerülő, potenciális klinikai jelentőségű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak. A vérnyomás és a pulzusszám ortosztatikus értékelését azután végeztük, hogy a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt, majd ismét körülbelül 2 percig ült.
Alapállás az utolsó látogatásig
A szisztolés vérnyomás átlagos változása az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A szisztolés ülő vérnyomás, amely egy életjel paraméter, az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A kezelés során felmerülő, potenciális klinikai jelentőségű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak. A vérnyomás és a pulzusszám ortosztatikus értékelését azután végeztük, hogy a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt, majd ismét körülbelül 2 percig ült.
Alapállás az utolsó látogatásig
A diasztolés vérnyomás átlagos változása az alapértékhez képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A diasztolés ülő vérnyomás, amely létfontosságú paraméter, volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A kezelés során felmerülő, potenciális klinikai jelentőségű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a testhőmérséklet, a szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám kóros értékei közé tartozott, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak. A vérnyomás és a pulzusszám ortosztatikus értékelését azután végeztük, hogy a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt, majd ismét körülbelül 2 percig ült.
Alapállás az utolsó látogatásig
A kamrai frekvencia átlagos változása az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A kamrai frekvencia mérése egy EKG-paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
Átlagos változás a PR-intervallumban az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A mérési PR intervallum egy EKG paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
Az RR-intervallum átlagos változása az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A mérési RR intervallum egy EKG-paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
Átlagos változás a QRS-intervallumban az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A mérési QRS intervallum egy EKG-paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
A QT-intervallum átlagos változása az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A mérési QT-intervallum egy EKG-paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
Átlagos változás a QTcB intervallumban az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A mérési QTcB intervallum egy EKG paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
Átlagos változás a QTcF intervallumban az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A mérési QTcF intervallum egy EKG-paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
Átlagos változás a QTcN-intervallumban az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A mérési QTcN intervallum egy EKG-paraméter, amely az egyik elsődleges paraméter volt az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szívfrekvencia és a PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN és QTcF EKG-intervallumának rendellenes változásait, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
A klinikailag releváns testtömeg-változások átlagos változása az alapértékhez képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A klinikailag releváns testtömeg-változás volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. Minden résztvevő testtömeg-indexét (BMI) kilogrammonként négyzetméterenként (kg/m2) számítottuk ki a szűrésből. A testtömeg, a BMI és a derékkörfogat változásait úgy értékelték ki, hogy kiszámították a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást, és táblázatba foglalták a ≥7%-os súlygyarapodás vagy -vesztés előfordulását.
Alapállás az utolsó látogatásig
A klinikailag releváns testtömeg-index átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A klinikailag releváns testtömeg-index volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. Minden résztvevő testtömeg-indexét (BMI) kilogrammonként négyzetméterenként (kg/m2) számítottuk ki a szűrésből. A testtömeg, a BMI és a derékkörfogat változásait úgy értékelték ki, hogy kiszámították a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást, és táblázatba foglalták a ≥7%-os súlygyarapodás vagy -vesztés előfordulását.
Alapállás az utolsó látogatásig
A klinikailag releváns derékkörfogat átlagos változása az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A klinikailag releváns derékbőség volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. Minden résztvevő testtömeg-indexét (BMI) kilogrammonként négyzetméterenként (kg/m2) számítottuk ki a szűrésből. A testtömeg, a BMI és a derékkörfogat változásait úgy értékelték ki, hogy kiszámították a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást, és táblázatba foglalták a ≥7%-os súlygyarapodás vagy -vesztés előfordulását.
Alapállás az utolsó látogatásig
Klinikailag releváns laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A laboratóriumi értékek voltak az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciálisan klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága magában foglalja a szérumkémiai, hematológiai, vizelet- és prolaktin-tesztek abnormális értékeit, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak.
Alapállás az utolsó látogatásig
A klinikailag releváns fizikális vizsgálaton részt vevők száma.
Időkeret: Alapállás az utolsó látogatásig
A fizikális vizsgálat értékelése volt az egyik elsődleges paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. A potenciális klinikai jelentőségű TEAE-k előfordulási gyakorisága közé tartoznak a következő testrendszerek rendellenes elváltozásai: fej, fül, szem, orr és torok; mellkas; has; urogenitális; végtagok; neurológiai; valamint a bőr és a nyálkahártya.
Alapállás az utolsó látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-12-297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazole IM Depot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel