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정신분열병 환자에서 아리피프라졸 근육내 저장소(OPC-14597, Lu AF41155)의 공개 확장 연구

정신분열병 환자에서 아리피프라졸 근육내 디포(OPC-14597, Lu AF41155)의 26주, 다기관, 공개, 연장 연구

3상 시험 31-12-291은 아리피프라졸 IM 데포 임상 개발 프로그램의 일부이며 정신분열증의 급성 재발을 경험하는 성인의 치료를 위한 아리피프라졸 IM 데포의 효능과 안전성을 입증하기 위해 설계되었습니다. 피험자는 12주 이중 맹검 급성 치료 단계 동안 치료를 받습니다. 현재 시험(31-12-297)에서는 시험 291을 완료한 피험자가 추가 안전성 및 내약성 데이터가 수집되는 조사자의 재량에 따라 공개 라벨 시험에 참가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
    • California
      • Carson, California, 미국, 90746
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
      • Long Beach, California, 미국, 90813
      • National City, California, 미국, 91950
      • Oakland, California, 미국, 94612
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92102
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
      • North Miami, Florida, 미국, 33162
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, 미국, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Austin, Texas, 미국, 78754
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
      • Houston, Texas, 미국, 77007
      • Popovaca, 크로아티아, 44317
      • Zagreb, 크로아티아, 10090

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 66세까지의 남성 및 여성 피험자.
  • 프로토콜에서 요구하는 절차를 시작하기 전에 (IRB/IEC에서 요구하는 대로) 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
  • 시험자의 의견에 따라 시험의 특성을 이해하고 규정된 용량 요법, 정제 섭취 및 금지된 병용 약물의 중단을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 평가 척도로 신뢰할 수 있는 평가를 받을 수 있는 능력.
  • 성인 정신분열병 급성치료제 31-12-291 등록임상시험 완료기준을 충족한 자
  • 연구자의 판단에 따라 항정신병 약물을 사용한 만성 치료가 필요하고 IM 데포 제제를 사용한 연장된 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 피험자.
  • 긍정적인 중간 분석으로 인해 시험 297에 들어갈 자격이 있는 피험자를 제외하고 시험 291에서 12주차 외래 환자 상태.

제외 기준:

  • 2가지 다른 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 가임기 남성. 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 가임 여성.
  • 모유 수유 중인 여성 및/또는 이 시험에서 IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 검사 결과를 가진 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 항우울제 치료가 필요한 급성 우울 증상이 지난 30일 이내에 발생한 피험자.
  • 시험 기간 동안 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  • 폭력적인 행동을 할 상당한 위험이 있는 피험자 자살할 위험이 있는 사람 또는 연구자의 임상적 판단에서 심각한 자살 위험이 있는 사람.
  • 시험 291 완료 후 아리피프라졸 IM 데포 이외의 항정신병약물이 필요한 피험자.
  • 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자
  • 제외되는 실험실 테스트 및 ECG 결과
  • 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 모든 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리피프라졸 IM 디포
Aripiprazole IM Depot 400mg 또는 300mg 24주 동안 월 1회(28일마다)
아리피프라졸 IM 데포 400mg 또는 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, AE로 인한 중단된 임상시험용 의약품(IMP), 심각한 TEAE 및 사망 결과를 보고한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
TEAE는 첫 번째 주사 후 시작되거나 베이스라인부터 지속되고 심각하거나 연구 약물과 관련되거나 사망을 초래하는 AE로 정의되었습니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의한 자살 생각 강도 총 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24주차 기준선
C-SSRS에서 수집된 데이터는 C-CASA에 매핑되었습니다. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) 방법과 C-SSRS(아래 괄호 안의 텍스트)는 다음과 같이 매핑되었습니다. 1= 자살 완료(완전 자살); 2= ​​자살 시도(실제 시도); 3= 임박한 자살 행동에 대한 준비 조치(중단된 시도, 중단된 시도 및 준비 조치/행동); 4= 자살 생각(죽고 싶다, 능동적 자살 생각, 방법이 있는 능동적 자살 생각, 의도가 있는 능동적 자살 생각, 계획/의도가 있는 능동적 자살 생각); 5= 자해 행동, 의도 불명; 6= 정보가 충분하지 않음: 사망; 7= 비자살적 자해 행동(nonsuicidal self-injurious behavior); 8= 기타 사고; 정신과/의학; 9= 정보가 충분하지 않음/죽지 않음. C-CASA 범주 5, 6, 8 및 9는 적용되지 않습니다. 각 항목에 대해 각 참가자는 0(없음)에서 5(최악)까지 강도 점수를 받았습니다. 자살 생각 강도 총 점수 범위는 0에서 25까지입니다.
24주차 기준선
Simpson-Angus 척도(SAS)를 사용하여 평가된 추체외로 증상(EPS)에 의한 주별 기준치로부터의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
EPS 등급 척도에는 SAS 총 점수(범위 10-50)가 SAS 패널의 10개 항목에 대한 등급 점수의 합이었습니다. 이 척도는 10가지 증상 목록으로 구성되어 있으며 각각의 심각도를 5점 척도로 평가합니다. 각 증상에 대해 환자의 상태를 가장 잘 설명하는 등급은 1= 보행; 2= ​​팔 떨어짐; 3= 어깨 흔들림; 4= 팔꿈치 강성; 5= 손목 강성; 6= 머리 회전; 8= 떨림; 9= 타액분비; 10= 정좌불능증.
24주차 기준선
비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)를 사용하여 평가된 주당 주당 기준치로부터의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
EPS 평가 척도에는 AIMS 움직임 평가 점수(범위 0-28)가 포함되며 안면 및 구강 움직임(즉, 항목 1-4), 사지 움직임(즉, 항목 5 - 6) 및 몸통 움직임(예: 항목 7). 안면 및 구강 운동 증상은 1= 안면 표정 근육, 2= 입술 및 입 주위, 3= 턱 및 4= 혀; 사지 움직임은 5=상부(팔, 손목, 손, 손가락), 하부(다리, 무릎, 발목, 발가락), 7=목, 어깨, 엉덩이)였습니다. 이 척도는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 심각도를 4점 척도로 평가하고 2문항은 예 또는 아니오로 응답합니다. 척도를 완성하기 위해 환자는 휴식 상태(예: 대기실)에서 눈에 띄지 않게 관찰되었습니다. 이 검사에 사용된 의자는 팔걸이가 없는 단단하고 단단한 의자였습니다.
24주차 기준선
Barnes 정좌불능 등급 척도(Barnes Akathisia Rating Scale, BARS)를 사용하여 평가한 주당 주당 기준치로부터의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
BARS 전체 점수(범위 0-5)는 BARS 패널의 정좌불능증의 전체 임상 평가로부터 도출되었으며, 0= 결석; 1= 의심스럽다; 2= ​​경미한 정좌 불능증; 3= 중등도 정좌불능; 4= 현저한 정좌 불능증; 5= 심한 정좌불능증. 환자가 앉은 다음 서 있는 동안(각 자세에서 최소 2분 동안) 관찰했습니다. 다른 상황에서 관찰된 증상(예: 중립적인 대화를 하는 동안, 병동에서 활동하는 동안)도 평가되었습니다.
24주차 기준선
모든 참가자의 기준선에서 체온의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
활력 징후 매개변수인 체온은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 관련 부작용 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡률의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 앙와위 심박수의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
바이탈 사인 매개변수인 앙와위 심박수는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 관련 부작용 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡률의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 수축기 앙와위 혈압(BP)의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
바이탈 사인 매개변수인 수축기 앙와위 혈압은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 관련 부작용 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡률의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 이완기 앙와위 혈압의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
바이탈 사인 매개변수인 이완기 앙와위 혈압은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 관련 이상 반응의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡률의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 평균 심박수 변화.
기간: 마지막 방문 기준
바이탈 사인 매개변수인 앉은 심박수는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 관련 이상 반응의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡률의 비정상적인 값이 포함되었습니다. 혈압과 심박수에 대한 기립성 평가는 참가자가 적어도 5분 동안 바로 누운 후에 이루어졌고 다시 참가자가 약 2분 동안 앉아 있는 후에 이루어졌습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 수축기 혈압의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
활력 징후 매개변수인 수축기 좌식 혈압은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 관련 이상 반응의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡률의 비정상적인 값이 포함되었습니다. 혈압과 심박수에 대한 기립성 평가는 참가자가 적어도 5분 동안 바로 누운 후에 이루어졌고 다시 참가자가 약 2분 동안 앉아 있는 후에 이루어졌습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 이완기 혈압의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
바이탈 사인 매개변수인 확장기 좌식 혈압은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 관련 이상 반응의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡률의 비정상적인 값이 포함되었습니다. 혈압과 심박수에 대한 기립성 평가는 참가자가 적어도 5분 동안 바로 누운 후에 이루어졌고 다시 참가자가 약 2분 동안 앉아 있는 후에 이루어졌습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 심실 속도의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 심실 박동수는 ECG 매개변수로 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 PR 간격의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 PR 간격은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나인 ECG 매개변수입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 RR 간격의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 RR 간격은 ECG 매개변수로 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 QRS 간격의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 QRS 간격은 ECG 매개변수로 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 QT 간격의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 QT 간격은 ECG 매개변수로 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 QTcB 간격의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 QTcB 간격은 ECG 매개변수로 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 QTcF 간격의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 QTcF 간격은 ECG 매개변수로 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 QTcN 간격의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
측정 QTcN 간격은 ECG 매개변수로 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나입니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN 및 QTcF의 심박수 및 ECG 간격의 비정상적인 변화가 포함됩니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 임상적으로 관련된 체중 변화의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
임상적으로 관련된 체중 변화는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하기 위한 주요 매개변수 중 하나였습니다. 각 참가자의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m2)은 스크리닝에서 계산되었습니다. 체중, BMI 및 허리 둘레 변화는 기준치로부터의 평균 변화를 계산하고 7% 이상의 체중 증가 또는 감소 발생률을 표로 작성하여 평가했습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 베이스라인에서 임상적으로 관련된 체질량 지수의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
임상적으로 관련된 체질량 지수는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 각 참가자의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m2)은 스크리닝에서 계산되었습니다. 체중, BMI 및 허리 둘레 변화는 기준치로부터의 평균 변화를 계산하고 7% 이상의 체중 증가 또는 감소 발생률을 표로 작성하여 평가했습니다.
마지막 방문 기준
모든 참가자의 기준선에서 임상적으로 관련된 허리 둘레의 평균 변화.
기간: 마지막 방문 기준
임상적으로 관련된 허리 둘레는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하기 위한 주요 매개변수 중 하나였습니다. 각 참가자의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m2)은 스크리닝에서 계산되었습니다. 체중, BMI 및 허리 둘레 변화는 기준치로부터의 평균 변화를 계산하고 7% 이상의 체중 증가 또는 감소 발생률을 표로 작성하여 평가했습니다.
마지막 방문 기준
임상적으로 관련된 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 마지막 방문 기준
실험실 값은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하기 위한 기본 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 혈청 화학, 혈액학, 소변 분석 및 프로락틴 검사의 비정상적인 값이 포함됩니다.
마지막 방문 기준
임상적으로 관련된 신체 검사를 받은 참가자 수.
기간: 마지막 방문 기준
신체 검사 평가는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 주요 매개변수 중 하나였습니다. 잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 머리, 귀, 눈, 코 및 인후와 같은 신체 시스템의 비정상적인 변화가 포함됩니다. 흉부; 복부; 비뇨 생식기; 사지; 신경학적; 및 피부 및 점막.
마지막 방문 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아리피프라졸 IM 디포에 대한 임상 시험

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