Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av aripiprazol intramuskulært depot (OPC-14597, Lu AF41155) hos pasienter med schizofreni

25. mars 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 26-ukers multisenter, åpen utvidelsesstudie av aripiprazol intramuskulært depot (OPC-14597, Lu AF41155) hos pasienter med schizofreni

Fase 3-forsøket 31-12-291 er en del av det kliniske utviklingsprogrammet for aripiprazol IM-depot og er designet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol IM-depot for behandling av voksne som opplever et akutt tilbakefall av schizofreni. Forsøkspersonene får behandling i en 12 ukers dobbeltblind akuttbehandlingsfase. Den nåværende studien (31-12-297) vil tillate forsøkspersoner som fullfører prøve 291 å gå inn i denne åpne prøven etter etterforskerens skjønn, hvor ytterligere sikkerhets- og tolerabilitetsdata vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33162
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Forente stater, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
  • Kroatia
      • Popovaca, Kroatia, 44317
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 66 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke (som kreves av IRB/IEC) før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer.
  • Evne, etter etterforskerens oppfatning, til å forstå utprøvingens natur og følge protokollkravene, inkludert de foreskrevne doseringsregimene, tablettinntak og seponering av forbudt samtidig medisinering, og å bli pålitelig vurdert på vurderingsskalaer.
  • Forsøkspersoner som har oppfylt fullføringskriteriene i registreringsstudien 31-12-291 for akuttbehandling av voksne med schizofreni
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering trenger kronisk behandling med antipsykotisk medisin og vil ha nytte av utvidet behandling med en IM-depotformulering.
  • Poliklinisk status ved uke 12 i prøve 291, med unntak av de forsøkspersonene som er kvalifisert til å gå inn i prøve 297 på grunn av en positiv interimanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive menn i fertil alder som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 180 dager etter siste dose med prøvemedisin. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 150 dager etter siste dose med prøvemedisin.
  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de fikk IMP i denne studien.
  • Personer som har opplevd akutte depressive symptomer i løpet av de siste 30 dagene, ifølge etterforskerens oppfatning, som krever behandling med et antidepressivum.
  • Pasienter som forventes å ha behov for CYP2D6- eller CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer i løpet av studien.
  • Personer med betydelig risiko for voldelig atferd; som representerer en risiko for å begå selvmord; eller som etter etterforskerens kliniske vurdering utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Personer som trenger andre antipsykotiske midler enn aripiprazol IM-depot etter fullføring av prøve 291.
  • Personer som sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig behandling under forsøket
  • Laboratorietest og EKG-resultater som er ekskluderende
  • Enhver forsøksperson som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens mening ikke bør delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazole IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg eller 300 mg én gang i måneden (hver 28. dag) i 24 uker
Legemiddel: Aripiprazole IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg eller 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, seponerte undersøkelsesmedisin (IMP) på grunn av AE, alvorlige TEAE og dødsfall
Tidsramme: Baseline til uke 24
En TEAE ble definert som en AE som begynte etter den første injeksjonen eller var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, studiemedisinrelatert eller resulterte i død.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalscore for selvmordstankerintensitet etter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Data samlet inn fra C-SSRS ble kartlagt i C-CASA. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)-metoden og C-SSRS(tekst i parentes som nevnt nedenfor) ble kartlagt som; 1= fullført selvmord(fullført selvmord); 2= ​​selvmordsforsøk(faktisk forsøk); 3= forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger/adferd); 4= selvmordstanker (ønske å dø, aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensikt, aktiv selvmordstanke med plan/hensikt); 5= selvskadende oppførsel, hensikt ukjent; 6= ikke nok informasjon: død; 7= ikke-suicidal selvskadende atferd(ikke-suicidal selvskadende atferd); 8= annen ulykke; psykiatrisk/medisinsk; 9= ikke nok informasjon/ikke-død. C-CASA kategori 5, 6, 8 og 9 er ikke aktuelt. For hvert element fikk hver deltaker en intensitetspoeng fra 0(ingen) til 5(dårligst). Totalscore for selvmordstankerintensitet varierer fra 0 til 25.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke etter ekstrapyramidale symptomer (EPS) evaluert ved bruk av Simpson-Angus-skalaen (SAS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
EPS-vurderingsskalaene inkluderte SAS totalscore (område 10-50) var summen av vurderingsskårene for 10 elementer fra SAS-panelet. Denne skalaen består av en liste med 10 symptomer, som hver skal vurderes på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad. For hvert symptom var vurderingen som best beskrev pasientens tilstand, 1= gangart; 2= ​​arm fallende; 3= skulder risting; 4= albuestivhet; 5= håndleddsstivhet; 6= hoderotasjon; 8= skjelving; 9= salivasjon; 10 = akatisi.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke av EPS evaluert ved bruk av skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
EPS vurderingsskala inkluderte AIMS bevegelsesvurderingsscore (område 0-28) var summen av vurderingsskårene for ansikts- og orale bevegelser (dvs. punkt 1 - 4), ekstremitetsbevegelser (dvs. punkt 5 - 6), og bagasjeromsbevegelser (dvs. punkt 7). Symptomene for ansikts- og munnbevegelser var 1= ansiktsuttrykksmuskler, 2= lepper og perioral område, 3= kjeve og 4=tunge; ekstremitetsbevegelser var, 5= øvre (armer, håndledd, hender, fingre), nedre (bein, knær, ankler, tær), 7= nakke, skuldre, hofter). Denne skalaen besto av 10 punkter, som hver skulle vurderes på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad, og 2 spørsmål som skulle besvares med ja eller nei. For å fullføre skalaen, ble pasienten observert diskret i hvile (f.eks. på venterom). Stolen som ble brukt til denne undersøkelsen var hard, fast en uten armer.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke etter EPS evaluert ved bruk av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
BARS-global poengsum (område 0-5) ble utledet fra den globale kliniske vurderingen av akatisi fra BARS-panelet var, 0= fraværende; 1= tvilsom; 2= ​​mild akatisi; 3= moderat akatisi; 4= markert akatisi; 5= alvorlig akatisi. Pasientene ble observert mens de ble sittende og deretter stående (i minimum 2 minutter i hver stilling). Symptomer ble observert i andre situasjoner (f.eks. mens du var engasjert i nøytral samtale, engasjert i aktivitet på avdelingen) ble også vurdert.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i kroppstemperatur fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Kroppstemperaturen, som er en viktig tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens liggende fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Hjertefrekvensen i ryggen, som er en vitaltegnparameter, var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i systolisk liggende blodtrykk (BP) fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Systolisk ryggtrykk, som er en vitaltegnparameter, var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i diastolisk liggende BP fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Diastolisk ryggliggende BP, som er en vitaltegnparameter, var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Hjertefrekvenssittingen, som er en vital tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Ortostatiske vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens ble gjort etter at deltakeren lå på rygg i minst 5 minutter og igjen etter at deltakeren satt i ca. 2 minutter.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Systolisk sittende BP, som er en vital tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Ortostatiske vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens ble gjort etter at deltakeren lå på rygg i minst 5 minutter og igjen etter at deltakeren satt i ca. 2 minutter.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i diastolisk BP fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Den diastoliske sittende BP, som er en vital tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Ortostatiske vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens ble gjort etter at deltakeren lå på rygg i minst 5 minutter og igjen etter at deltakeren satt i ca. 2 minutter.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i ventrikkelfrekvens fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Målingen av ventrikkelfrekvensen er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i PR-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-PR-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i RR-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Målingens RR-intervall er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QRS-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Målingens QRS-intervall er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QT-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QT-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QTcB-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QTcB-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QTcF-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QTcF-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QTcN-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QTcN-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i klinisk relevante endringer i kroppsvekt fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Klinisk relevante endringer i kroppsvekt var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Hver deltakers kroppsmasseindeks (BMI) kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ble beregnet fra screeningen. Kroppsvekt, BMI og midjeomkretsendringer ble evaluert ved å beregne gjennomsnittlig endring fra baseline og ved å tabulere forekomsten av ≥7 % vektøkning eller -tap.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i klinisk relevant kroppsmasseindeks fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Klinisk relevant kroppsmasseindeks var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Hver deltakers kroppsmasseindeks (BMI) kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ble beregnet fra screeningen. Kroppsvekt, BMI og midjeomkretsendringer ble evaluert ved å beregne gjennomsnittlig endring fra baseline og ved å tabulere forekomsten av ≥7 % vektøkning eller -tap.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i klinisk relevant midjeomkrets fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Klinisk relevant midjeomkrets var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Hver deltakers kroppsmasseindeks (BMI) kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ble beregnet fra screeningen. Kroppsvekt, BMI og midjeomkretsendringer ble evaluert ved å beregne gjennomsnittlig endring fra baseline og ved å tabulere forekomsten av ≥7 % vektøkning eller -tap.
Grunnlinje til siste besøk
Antall deltakere med klinisk relevante laboratorieverdier.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Laboratorieverdiene var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale verdier i serumkjemi, hematologi, urinanalyse og prolaktin-tester som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Antall deltakere med klinisk relevant fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Evalueringen av den fysiske undersøkelsen var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i følgende kroppssystemer: hode, ører, øyne, nese og svelg; brystkasse; mageregionen; urogenital; ekstremiteter; nevrologisk; og hud og slimhinner.
Grunnlinje til siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-12-297

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazole IM Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere