Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, prodloužená studie aripiprazolu intramuskulárního depotu (OPC-14597, Lu AF41155) u pacientů se schizofrenií

25. března 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

26týdenní, multicentrická, otevřená, prodloužená studie aripiprazolu intramuskulárního depotu (OPC-14597, Lu AF41155) u pacientů se schizofrenií

Fáze 3 Trial 31-12-291 je součástí klinického vývojového programu aripiprazolu IM depot a byla navržena tak, aby prokázala účinnost a bezpečnost aripiprazolu IM depot pro léčbu dospělých s akutním relapsem schizofrenie. Subjekty dostávají léčbu během 12týdenní dvojitě zaslepené akutní léčebné fáze. Současná studie (31-12-297) umožní subjektům, které dokončí studii 291, vstoupit do této otevřené studie podle uvážení zkoušejícího, kde budou shromažďovány další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Popovaca, Chorvatsko, 44317
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 66 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas (jak požaduje IRB/IEC) před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  • Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požívání tablet a vysazení zakázané souběžné medikace, a být spolehlivě hodnocen na hodnotících škálách.
  • Subjekty, které splnily kritéria dokončení v registrační studii 31-12-291 pro akutní léčbu dospělých se schizofrenií
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka vyžadují chronickou léčbu antipsychotickou medikací a měli by prospěch z prodloužené léčby IM depotní formulací.
  • Ambulantní stav ve 12. týdnu ve zkoušce 291, s výjimkou subjektů způsobilých vstoupit do studie 297 kvůli pozitivní průběžné analýze.

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinenti během studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce zkušebního léku. Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnět, které nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinující během studie a po dobu 150 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP v této studii.
  • Subjekty s akutními depresivními symptomy během posledních 30 dnů, podle názoru výzkumníka, které vyžadují léčbu antidepresivem.
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou v průběhu studie potřebovat inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo induktory CYP3A4.
  • Subjekty s významným rizikem násilného chování; kteří představují riziko spáchání sebevraždy; nebo kteří podle klinického úsudku zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy.
  • Subjekty vyžadující jakékoli antipsychotikum jiné než aripiprazol IM depot po dokončení studie 291.
  • Subjekty pravděpodobně vyžadující zakázanou souběžnou léčbu během studie
  • Laboratorní testy a výsledky EKG, které jsou vylučující
  • Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru neměl zúčastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg nebo 300 mg jednou měsíčně (každých 28 dní) po dobu 24 týdnů
Lék: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg nebo 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE), závažné TEAE, ukončený zkoumaný léčivý přípravek (IMP) v důsledku AE, závažné TEAE a následky úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
TEAE byla definována jako AE, která začala po první injekci nebo trvala od výchozího stavu a byla závažná, související se studovaným lékem nebo měla za následek smrt.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre intenzity sebevražedných myšlenek podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Data shromážděná z C-SSRS byla mapována do C-CASA. Metoda Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) a C-SSRS (text v závorkách, jak je uvedeno níže) byly mapovány jako; 1= dokončená sebevražda (dokončená sebevražda); 2= ​​pokus o sebevraždu (skutečný pokus); 3= přípravné akce k hrozícímu sebevražednému chování (přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy/chování); 4= sebevražedné myšlenky (přání zemřít, aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem/záměrem); 5= sebepoškozující chování, záměr neznámý; 6= nedostatek informací: smrt; 7= nesuicidální sebepoškozující chování (nesuicidální sebepoškozující chování); 8= jiná nehoda; psychiatrické/lékařské; 9= nedostatek informací/nesmrt. Kategorie C-CASA 5, 6, 8 a 9 nejsou použitelné. Pro každou položku obdržel každý účastník skóre intenzity od 0 (žádná) do 5 (nejhorší). Celkové skóre intenzity sebevražedných myšlenek se pohybuje od 0 do 25.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty za týden podle extrapyramidových příznaků (EPS) hodnocená pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotící škály EPS zahrnovaly celkové skóre SAS (rozsah 10–50) bylo součtem skóre hodnocení 10 položek z panelu SAS. Tato stupnice se skládá ze seznamu 10 symptomů, z nichž každý má být hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti. Pro každý symptom bylo hodnocení, které nejlépe popisovalo stav pacienta, 1= chůze; 2= ​​pokles paže; 3= třes ramenem; 4= tuhost lokte; 5= tuhost zápěstí; 6= rotace hlavy; 8= třes; 9= slinění; 10= akatizie.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozího stavu za týden podle EPS vyhodnocena pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotící škála EPS zahrnovala skóre hodnocení pohybu AIMS (rozsah 0-28) bylo součtem skóre hodnocení pro pohyby obličeje a úst (tj. položky 1-4), pohyby končetin (tj. položky 5 - 6) a pohyby trupu (tj. položka 7). Příznaky pro pohyby obličeje a úst byly 1= mimikové svaly, 2= rty a periorální oblast, 3= čelist a 4=jazyk; pohyby končetin byly: 5= horní (paže, zápěstí, ruce, prsty), dolní (nohy, kolena, kotníky, prsty), 7= krk, ramena, boky). Tato škála se skládala z 10 položek, z nichž každá měla být hodnocena na 4bodové stupnici závažnosti, a 2 otázek, na které se odpovídalo ano nebo ne. Pro doplnění škály byl pacient nepozorovaně pozorován v klidu (např. v čekárně). Židle použitá pro toto vyšetření byla tvrdá, pevná bez područek.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozího stavu za týden podle EPS vyhodnocena pomocí Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Globální skóre BARS (rozmezí 0-5) bylo odvozeno z globálního klinického hodnocení akatizie z panelu BARS byly, 0= nepřítomné; 1= sporné; 2= ​​mírná akatizie; 3= střední akatizie; 4= výrazná akatizie; 5= těžká akatizie. Pacienti byli pozorováni, když seděli a poté stáli (minimálně 2 minuty v každé poloze). Symptomy byly pozorovány i v jiných situacích (např. při neutrální konverzaci, při aktivitě na oddělení).
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna tělesné teploty od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Tělesná teplota, která je parametrem vitálních funkcí, byla jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna srdeční frekvence vleže na zádech od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Srdeční frekvence vleže, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna systolického krevního tlaku vleže (BP) od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Systolický TK vleže, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna diastolického TK vleže od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Diastolický TK vleže, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Srdeční frekvence vsedě, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Ortostatická hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut a znovu poté, co účastník seděl přibližně 2 minuty.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Systolický krevní tlak v sedě, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Ortostatická hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut a znovu poté, co účastník seděl přibližně 2 minuty.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna diastolického TK od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Diastolický krevní tlak vsedě, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Ortostatická hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut a znovu poté, co účastník seděl přibližně 2 minuty.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna komorové frekvence od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření komorové frekvence je parametr EKG, který byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna PR intervalu od výchozího stavu u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření PR interval je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna v intervalu RR od základní linie u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření RR interval je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QRS od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QRS intervalu je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QT od základní linie u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QT intervalu je EKG parametrem, který byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QTcB od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QTcB intervalu je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QTcF intervalu je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QTcN od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QTcN intervalu je parametr EKG, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna klinicky relevantních změn tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Klinicky relevantní změny tělesné hmotnosti byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Ze screeningu byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) každého účastníka v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny tělesné hmotnosti, BMI a obvodu pasu byly vyhodnoceny výpočtem průměrné změny oproti výchozí hodnotě a sestavením tabulky výskytu ≥7% nárůstu nebo úbytku hmotnosti.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna klinicky relevantního indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Klinicky relevantní index tělesné hmotnosti byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Ze screeningu byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) každého účastníka v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny tělesné hmotnosti, BMI a obvodu pasu byly vyhodnoceny výpočtem průměrné změny oproti výchozí hodnotě a sestavením tabulky výskytu ≥7% nárůstu nebo úbytku hmotnosti.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna klinicky relevantního obvodu pasu od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Klinicky relevantní obvod pasu byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Ze screeningu byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) každého účastníka v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny tělesné hmotnosti, BMI a obvodu pasu byly vyhodnoceny výpočtem průměrné změny oproti výchozí hodnotě a sestavením tabulky výskytu ≥7% nárůstu nebo úbytku hmotnosti.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Počet účastníků s klinicky relevantními laboratorními hodnotami.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Laboratorní hodnoty byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální hodnoty v chemii séra, hematologii, analýze moči a testech prolaktinu, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Počet účastníků s klinicky relevantním fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Vyhodnocení fyzikálního vyšetření bylo jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE potenciálního klinického významu zahrnuje abnormální změny v následujících tělesných systémech: hlava, uši, oči, nos a hrdlo; hrudník; břicho; urogenitální; končetiny; neurologický; a kůže a sliznice.
Výchozí stav k poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-12-297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol IM Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit