Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, rozszerzone badanie arypiprazolu w postaci domięśniowej (OPC-14597, Lu AF41155) u pacjentów ze schizofrenią

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

26-tygodniowe wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie arypiprazolu w postaci domięśniowej (OPC-14597, Lu AF41155) u pacjentów ze schizofrenią

Badanie fazy 3 31-12-291 jest częścią programu rozwoju klinicznego arypiprazolu w postaci i.m. depot i zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w postaci i.m. w leczeniu osób dorosłych z ostrym nawrotem schizofrenii. Pacjenci otrzymują leczenie podczas 12-tygodniowej ostrej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Bieżące badanie (31-12-297) umożliwi uczestnikom, którzy ukończą Badanie 291, udział w otwartym badaniu według uznania badacza, podczas którego zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Popovaca, Chorwacja, 44317
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 66 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby, które są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody (zgodnie z wymaganiami IRB/IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.
  • Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek i odstawiania zabronionych leków towarzyszących, a także wiarygodna ocena na skalach oceny.
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria ukończenia badania rejestracyjnego 31-12-291 dotyczącego doraźnego leczenia osób dorosłych ze schizofrenią
  • Osoby, które w ocenie badacza wymagają przewlekłego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i odniosłyby korzyść z przedłużonego leczenia preparatem depot domięśniowo.
  • Stan pacjentów ambulatoryjnych w 12. tygodniu w badaniu 291, z wyjątkiem pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu 297 z powodu pozytywnej analizy pośredniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP w tym badaniu.
  • Osoby doświadczające ostrych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, które zdaniem badacza wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że w trakcie badania będą potrzebować inhibitorów CYP2D6 lub CYP3A4 lub induktorów CYP3A4.
  • Osoby ze znacznym ryzykiem zachowań agresywnych; którzy stwarzają ryzyko popełnienia samobójstwa; lub którzy w ocenie klinicznej badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa.
  • Osoby wymagające jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych innych niż arypiprazol IM depot po zakończeniu Badania 291.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania
  • Wyniki badań laboratoryjnych i EKG są wykluczające
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aripiprazol IM Depot
Arypiprazol IM Depot 400 mg lub 300 mg raz w miesiącu (co 28 dni) przez 24 tygodnie
Lek: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg lub 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających leczenie nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE), ciężkie TEAE, wycofanie badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu AE, poważne TEAE i wynik zgonu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się po pierwszym wstrzyknięciu lub trwało od punktu początkowego i było poważne, związane z badanym lekiem lub zakończyło się zgonem.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku intensywności myśli samobójczych według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Dane zebrane z C-SSRS zostały zmapowane do C-CASA. Metoda Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) i C-SSRS (tekst w nawiasach, jak podano poniżej) zostały zmapowane jako; 1= samobójstwo dokonane (samobójstwo dokonane); 2= ​​próba samobójcza (faktyczna próba); 3= działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego (próba przerwana, próba przerwana i czynności/zachowania przygotowawcze); 4 = myśli samobójcze (chęć śmierci, aktywna myśl samobójcza, aktywna myśl samobójcza z metodą, aktywna myśl samobójcza z zamiarem, aktywna myśl samobójcza z planem/zamiarem); 5= samookaleczenie, intencja nieznana; 6= za mało informacji: śmierć; 7 = niesamobójcze zachowanie samookaleczenia (niesamobójcze zachowanie samookaleczenia); 8= inny wypadek; psychiatryczne/medyczne; 9= za mało informacji/brak śmierci. C-CASA kategorii 5, 6, 8 i 9 nie mają zastosowania. Dla każdej pozycji każdy uczestnik otrzymał wynik intensywności od 0 (brak) do 5 (najgorszy). Całkowity wynik intensywności myśli samobójczych mieści się w zakresie od 0 do 25.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej według tygodnia według objawów pozapiramidowych (EPS) oceniana za pomocą skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skale ocen EPS obejmowały całkowity wynik SAS (zakres 10-50) będący sumą ocen dla 10 pozycji z panelu SAS. Ta skala składa się z listy 10 objawów, z których każdy należy ocenić w 5-stopniowej skali nasilenia. Dla każdego objawu ocena najlepiej opisująca stan pacjenta była następująca: 1 = chód; 2= ​​opadanie ramienia; 3= drżenie ramion; 4= sztywność łokcia; 5= sztywność nadgarstka; 6= rotacja głowy; 8= drżenie; 9= wydzielanie śliny; 10= akatyzja.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według tygodnia według EPS oceniana przy użyciu Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skala oceny EPS obejmowała ocenę ruchu AIMS (zakres 0-28) była sumą ocen za ruchy twarzy i ust (tj. pozycje 1-4), ruchy kończyn (tj. poz. 5 - 6) oraz ruchy tułowia (tj. pozycja 7). Objawy ruchów twarzy i ust były następujące: 1= mięśnie wyrazu twarzy, 2= usta i okolice ust, 3= szczęka i 4= język; ruchy kończyn były następujące: 5 = górna (ramiona, nadgarstki, dłonie, palce), dolna (nogi, kolana, kostki, palce), 7 = szyja, ramiona, biodra). Skala ta składała się z 10 pozycji, z których każda miała być oceniana na 4-stopniowej skali nasilenia oraz 2 pytań, na które należało odpowiedzieć tak lub nie. Aby uzupełnić skalę, pacjent był dyskretnie obserwowany w spoczynku (np. w poczekalni). Krzesło użyte do tego badania było twarde, twarde, bez podłokietników.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według tygodnia według EPS oceniana przy użyciu skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólny wynik BARS (zakres 0-5) uzyskano na podstawie ogólnej oceny klinicznej akatyzji z panelu BARS, gdzie 0 = brak; 1= wątpliwy; 2= ​​łagodna akatyzja; 3= umiarkowana akatyzja; 4= zaznaczona akatyzja; 5= ciężka akatyzja. Pacjentów obserwowano w pozycji siedzącej, a następnie stojącej (przez minimum 2 minuty w każdej pozycji). Oceniano również objawy obserwowane w innych sytuacjach (np. podczas neutralnej rozmowy, podczas aktywności na oddziale).
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Temperatura ciała, będąca parametrem czynności życiowych, była jednym z podstawowych parametrów służących do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości oddechów, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana częstości akcji serca w pozycji leżącej od linii podstawowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Tętno w pozycji leżącej, które jest parametrem funkcji życiowych, było jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości oddechów, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, które jest parametrem czynności życiowych, było jednym z podstawowych parametrów służących do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości oddechów, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana rozkurczowego BP w pozycji leżącej od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, które jest parametrem czynności życiowych, było jednym z podstawowych parametrów służących do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości oddechów, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Tętno w pozycji siedzącej, które jest parametrem czynności życiowych, było jednym z podstawowych parametrów służących do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości oddechów, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Oceny ortostatyczne ciśnienia krwi i częstości akcji serca zostały wykonane po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i ponownie po tym, jak uczestnik siedział przez około 2 minuty.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana ciśnienia skurczowego od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Skurczowe BP w pozycji siedzącej, które jest parametrem czynności życiowych, było jednym z podstawowych parametrów służących do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości oddechów, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Oceny ortostatyczne ciśnienia krwi i częstości akcji serca zostały wykonane po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i ponownie po tym, jak uczestnik siedział przez około 2 minuty.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana rozkurczowego BP od wartości wyjściowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Rozkurczowe BP w pozycji siedzącej, które jest parametrem czynności życiowych, było jednym z podstawowych parametrów służących do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości temperatury ciała, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości oddechów, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Oceny ortostatyczne ciśnienia krwi i częstości akcji serca zostały wykonane po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i ponownie po tym, jak uczestnik siedział przez około 2 minuty.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana częstości komorowej od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar częstości komorowej jako parametru EKG był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG w PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana odstępu PR od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar odstępu PR jako parametru EKG był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG PR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana odstępu RR od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar odstępu RR to parametr EKG, który był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG PR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana odstępu QRS od linii podstawowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar odstępu QRS jako parametru EKG był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG PR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana odstępu QT od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar odstępu QT jako parametru EKG był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG w PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana odstępu QTcB od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar odstępu QTcB jest parametrem EKG, który był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG w PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar odstępu QTcF jest parametrem EKG, który był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG w PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana odstępu QTcN od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Pomiar odstępu QTcN jako parametru EKG był jednym z podstawowych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca i odstępów EKG w PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN i QTcF, które zidentyfikowano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana istotnych klinicznie zmian masy ciała od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Klinicznie istotne zmiany masy ciała były jednym z głównych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Na podstawie badania przesiewowego obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) każdego uczestnika w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2). Masę ciała, BMI i zmiany w obwodzie talii oceniano, obliczając średnią zmianę od wartości początkowej i tworząc tabelaryczną częstość przyrostu lub utraty masy ciała o ≥7%.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana klinicznie istotnego wskaźnika masy ciała od wartości początkowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Klinicznie istotny wskaźnik masy ciała był jednym z głównych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Na podstawie badania przesiewowego obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) każdego uczestnika w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2). Masę ciała, BMI i zmiany w obwodzie talii oceniano, obliczając średnią zmianę od wartości początkowej i tworząc tabelaryczną częstość przyrostu lub utraty masy ciała o ≥7%.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Średnia zmiana istotnego klinicznie obwodu talii od linii podstawowej u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Klinicznie istotny obwód talii był jednym z głównych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Na podstawie badania przesiewowego obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) każdego uczestnika w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2). Masę ciała, BMI i zmiany w obwodzie talii oceniano, obliczając średnią zmianę od wartości początkowej i tworząc tabelaryczną częstość przyrostu lub utraty masy ciała o ≥7%.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Wartości laboratoryjne były jednym z podstawowych parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe wartości w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, badaniach moczu i testach prolaktyny, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Linia bazowa do ostatniej wizyty
Liczba uczestników z klinicznie istotnym badaniem przedmiotowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty
Ocena badania fizykalnego była jednym z głównych parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany w następujących układach ciała: głowa, uszy, oczy, nos i gardło; tułów; brzuch; moczowo-płciowy; kończyny; neurologiczne; oraz skóry i błon śluzowych.
Linia bazowa do ostatniej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-12-297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aripiprazol IM Depot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj