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Étude d'extension en ouvert sur le dépôt intramusculaire d'aripiprazole (OPC-14597, Lu AF41155) chez des patients atteints de schizophrénie

25 mars 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude d'extension ouverte et multicentrique de 26 semaines sur le dépôt intramusculaire d'aripiprazole (OPC-14597, Lu AF41155) chez des patients atteints de schizophrénie

L'essai de phase 3 31-12-291 fait partie du programme de développement clinique de l'aripiprazole IM retard et a été conçu pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole IM retard pour le traitement des adultes souffrant d'une rechute aiguë de schizophrénie. Les sujets reçoivent un traitement au cours d'une phase de traitement aigu en double aveugle de 12 semaines. L'essai en cours (31-12-297) permettra aux sujets qui terminent l'essai 291 de participer à cet essai ouvert à la discrétion de l'investigateur, où des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Popovaca, Croatie, 44317
      • Zagreb, Croatie, 10090
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
    • California
      • Carson, California, États-Unis, 90746
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33162
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, États-Unis, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 66 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (comme requis par l'IRB/IEC) avant le début de toute procédure requise par le protocole.
  • Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai et à suivre les exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, l'ingestion de comprimés et l'arrêt des médicaments concomitants interdits, et à être évalué de manière fiable sur des échelles d'évaluation.
  • - Sujets qui ont satisfait aux critères d'achèvement de l'essai d'enregistrement 31-12-291 pour le traitement aigu des adultes atteints de schizophrénie
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement chronique avec des médicaments antipsychotiques et qui bénéficieraient d'un traitement prolongé avec une formulation retard IM.
  • Statut de patient ambulatoire à la semaine 12 dans l'essai 291, à l'exception des sujets éligibles pour entrer dans l'essai 297 en raison d'une analyse intermédiaire positive.

Critère d'exclusion:

  • Hommes sexuellement actifs en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou qui restent abstinents pendant l'essai et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'essai. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou qui restent abstinentes pendant l'essai et pendant 150 jours après la dernière dose du médicament à l'essai.
  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP dans cet essai.
  • Sujets présentant des symptômes dépressifs aigus au cours des 30 derniers jours, selon l'avis de l'investigateur, nécessitant un traitement avec un antidépresseur.
  • Sujets susceptibles d'avoir besoin d'inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 au cours de l'essai.
  • Sujets présentant un risque important de comportement violent ; qui représentent un risque de suicide ; ou qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
  • - Sujets nécessitant un ou plusieurs antipsychotiques autres que l'aripiprazole IM retard après la fin de l'essai 291.
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai
  • Tests de laboratoire et résultats ECG qui sont exclusifs
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, ne devrait pas participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole IM Dépôt
Aripiprazole IM Dépôt 400 mg ou 300 mg une fois par mois (tous les 28 jours) pendant 24 semaines
Médicament: Aripiprazole IM Dépôt
Aripiprazole IM Dépôt 400 mg ou 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, un médicament expérimental abandonné (IMP) en raison d'EI, des EIAT graves et l'issue du décès
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé après la première injection ou était continu depuis le départ et était grave, lié au médicament à l'étude ou a entraîné la mort.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total d'intensité des idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les données recueillies à partir de C-SSRS ont été cartographiées dans C-CASA. La méthode Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) et C-SSRS (texte entre parenthèses comme indiqué ci-dessous) ont été cartographiés comme ; 1= suicide accompli (suicide accompli); 2= ​​tentative de suicide (tentative réelle); 3= actions préparatoires à un comportement suicidaire imminent (tentative interrompue, tentative avortée et actes/comportements préparatoires) ; 4= idées suicidaires (envie de mourir, pensée suicidaire active, pensée suicidaire active avec méthode, pensée suicidaire active avec intention, pensée suicidaire active avec plan/intention) ; 5 = comportement d'automutilation, intention inconnue ; 6= pas assez d'informations : décès ; 7 = comportement d'automutilation non suicidaire (comportement d'automutilation non suicidaire); 8= autre accident ; psychiatrique/médical; 9= pas assez d'informations/non-mort. Les catégories C-CASA 5, 6, 8 et 9 ne sont pas applicables. Pour chaque item, chaque participant a reçu un score d'intensité de 0 (aucun) à 5 (pire). Le score total d'intensité des idées suicidaires varie de 0 à 25.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base par semaine selon les symptômes extrapyramidaux (EPS) évalué à l'aide de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les échelles d'évaluation EPS comprenaient le score total SAS (fourchette de 10 à 50) qui était la somme des scores d'évaluation pour 10 éléments du panel SAS. Cette échelle consiste en une liste de 10 symptômes, chacun devant être évalué sur une échelle de gravité en 5 points. Pour chaque symptôme, l'évaluation décrivant le mieux l'état du patient était 1 = marche ; 2= ​​bras tombant ; 3 = tremblement des épaules ; 4= rigidité du coude ; 5= rigidité du poignet ; 6= rotation de la tête ; 8= tremblement ; 9= salivation ; 10 = akathisie.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base par semaine par EPS évalué à l'aide de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'échelle d'évaluation EPS comprenait le score d'évaluation des mouvements AIMS (gamme de 0 à 28) était la somme des scores d'évaluation pour les mouvements faciaux et oraux (c'est-à-dire les éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (c'est-à-dire points 5 à 6) et les mouvements du tronc (c.-à-d. article 7). Les symptômes des mouvements faciaux et oraux étaient 1 = muscles de l'expression faciale, 2 = lèvres et zone péribuccale, 3 = mâchoire et 4 = langue ; les mouvements des extrémités étaient, 5 = supérieur (bras, poignets, mains, doigts), inférieur (jambes, genoux, chevilles, orteils), 7 = cou, épaules, hanches). Cette échelle se composait de 10 items, chacun devant être évalué sur une échelle de gravité en 4 points, et de 2 questions auxquelles il fallait répondre par oui ou par non. Pour compléter l'échelle, le patient a été observé discrètement au repos (par exemple, en salle d'attente). La chaise utilisée pour cet examen était dure, ferme, sans bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen de la ligne de base par semaine par EPS évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le score global BARS (gamme 0-5) a été dérivé de l'évaluation clinique globale de l'acathisie du panel BARS étaient, 0 = absent ; 1= douteux ; 2 = akathisie légère ; 3 = akathisie modérée ; 4 = akathisie marquée ; 5 = akathisie sévère. Les patients étaient observés en position assise puis debout (minimum 2 minutes dans chaque position). Les symptômes observés dans d'autres situations (par exemple, lors d'une conversation neutre, lors d'une activité dans le service) ont également été notés.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen de la température corporelle par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La température corporelle, qui est un paramètre de signe vital, était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des événements indésirables liés au traitement et potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence respiratoire qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de la fréquence cardiaque en décubitus dorsal par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La fréquence cardiaque en décubitus dorsal, qui est un paramètre des signes vitaux, était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des événements indésirables liés au traitement et potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence respiratoire qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de la tension artérielle systolique en décubitus dorsal (PA) par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La PA systolique en décubitus dorsal, qui est un paramètre de signe vital, était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des événements indésirables liés au traitement et potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence respiratoire qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de la PA diastolique en décubitus dorsal par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La PA diastolique en décubitus dorsal, qui est un paramètre de signe vital, était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des événements indésirables liés au traitement et potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence respiratoire qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La fréquence cardiaque en position assise, qui est un paramètre des signes vitaux, était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des événements indésirables liés au traitement et potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence respiratoire qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis. Des évaluations orthostatiques de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été effectuées après que le participant était en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes et à nouveau après que le participant était assis pendant environ 2 minutes.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de la PA systolique par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La pression artérielle systolique en position assise, qui est un paramètre des signes vitaux, était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des événements indésirables liés au traitement et potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence respiratoire qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis. Des évaluations orthostatiques de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été effectuées après que le participant était en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes et à nouveau après que le participant était assis pendant environ 2 minutes.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de la PA diastolique par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La pression artérielle diastolique en position assise, qui est un paramètre de signe vital, était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des événements indésirables liés au traitement et potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la température corporelle, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence respiratoire qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis. Des évaluations orthostatiques de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été effectuées après que le participant était en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes et à nouveau après que le participant était assis pendant environ 2 minutes.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de la fréquence ventriculaire par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
La mesure de la fréquence ventriculaire est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'intervalle PR par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'intervalle PR de mesure est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'intervalle RR par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'intervalle RR de mesure est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'intervalle QRS par rapport à la ligne de base chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'intervalle QRS de mesure est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'intervalle QT par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'intervalle QT de mesure est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'intervalle QTcB par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'intervalle de mesure QTcB est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'intervalle QTcF par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'intervalle de mesure QTcF est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'intervalle QTcN par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'intervalle de mesure QTcN est un paramètre ECG qui était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen des changements de poids corporel cliniquement pertinents par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
Les changements de poids corporel cliniquement pertinents étaient l'un des principaux paramètres pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité des participants individuels. L'indice de masse corporelle (IMC) kilogramme par mètre carré (kg/m2) de chaque participant a été calculé à partir du dépistage. Les modifications du poids corporel, de l'IMC et du tour de taille ont été évaluées en calculant la variation moyenne par rapport à la ligne de base et en tabulant l'incidence d'une prise ou d'une perte de poids ≥ 7 %.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen de l'indice de masse corporelle cliniquement pertinent par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'indice de masse corporelle cliniquement pertinent était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'indice de masse corporelle (IMC) kilogramme par mètre carré (kg/m2) de chaque participant a été calculé à partir du dépistage. Les modifications du poids corporel, de l'IMC et du tour de taille ont été évaluées en calculant la variation moyenne par rapport à la ligne de base et en tabulant l'incidence d'une prise ou d'une perte de poids ≥ 7 %.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen du tour de taille cliniquement pertinent par rapport au départ chez tous les participants.
Délai: De la référence à la dernière visite
Le tour de taille cliniquement pertinent était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'indice de masse corporelle (IMC) kilogramme par mètre carré (kg/m2) de chaque participant a été calculé à partir du dépistage. Les modifications du poids corporel, de l'IMC et du tour de taille ont été évaluées en calculant la variation moyenne par rapport à la ligne de base et en tabulant l'incidence d'une prise ou d'une perte de poids ≥ 7 %.
De la référence à la dernière visite
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement pertinentes.
Délai: De la référence à la dernière visite
Les valeurs de laboratoire étaient l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT ayant une pertinence clinique potentielle comprend des valeurs anormales dans la chimie sérique, l'hématologie, les analyses d'urine et les tests de prolactine qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
De la référence à la dernière visite
Nombre de participants ayant subi un examen physique cliniquement pertinent.
Délai: De la référence à la dernière visite
L'évaluation de l'examen physique était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux dans les systèmes corporels suivants : tête, oreilles, yeux, nez et gorge ; thorax; abdomen; urogénital; extrémités; neurologique; et la peau et les muqueuses.
De la référence à la dernière visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (Estimation)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-12-297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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