Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, uitbreidingsonderzoek van Aripiprazol intramusculair depot (OPC-14597, Lu AF41155) bij patiënten met schizofrenie

25 maart 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een 26 weken durende, multicenter, open-label, extensiestudie van Aripiprazol intramusculair depot (OPC-14597, Lu AF41155) bij patiënten met schizofrenie

Het fase 3-onderzoek 31-12-291 maakt deel uit van het klinische ontwikkelingsprogramma van aripiprazol IM-depot en is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol IM-depot aan te tonen voor de behandeling van volwassenen met een acute terugval van schizofrenie. Proefpersonen worden behandeld tijdens een 12 weken durende dubbelblinde acute behandelingsfase. De huidige proef (31-12-297) stelt de proefpersonen die proef 291 voltooien in staat om naar goeddunken van de onderzoeker deel te nemen aan deze open-label proef, waar aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Popovaca, Kroatië, 44317
      • Zagreb, Kroatië, 10090
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Verenigde Staten, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 66 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerpen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals vereist door IRB/IEC) voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures.
  • Vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen en protocolvereisten te volgen, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, tabletinname en stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie, en om betrouwbaar beoordeeld te worden op beoordelingsschalen.
  • Proefpersonen die voldeden aan de voltooiingscriteria in de registratiestudie van 31-12-291 voor de acute behandeling van volwassenen met schizofrenie
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een chronische behandeling met antipsychotica nodig hebben en baat zouden hebben bij een langdurige behandeling met een IM-depotformulering.
  • Poliklinische status in week 12 in onderzoek 291, met uitzondering van de proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname aan onderzoek 297 vanwege een positieve tussentijdse analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve mannen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 180 dagen na de laatste dosis proefmedicatie. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 150 dagen na de laatste dosis proefmedicatie.
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen in deze studie.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen acute depressieve symptomen hebben ervaren, volgens de mening van de onderzoeker, waarvoor behandeling met een antidepressivum nodig is.
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze CYP2D6- of CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren nodig hebben in de loop van het onderzoek.
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag; die een risico vormen om zelfmoord te plegen; of die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker een ernstig risico op zelfmoord inhouden.
  • Proefpersonen die andere antipsychotica nodig hebben dan aripiprazol IM-depot na voltooiing van proef 291.
  • Onderwerpen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een verboden gelijktijdige behandeling nodig hebben
  • Laboratoriumtest- en ECG-resultaten die uitsluitend zijn
  • Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol IM-depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg of 300 mg eenmaal per maand (elke 28 dagen) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Aripiprazol IM-depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg of 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling melding maakt van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's, stopgezette onderzoeksgeneesmiddel (IMP) als gevolg van bijwerkingen, ernstige TEAE's en de uitkomst van overlijden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de eerste injectie of aanhield vanaf de uitgangswaarde en die ernstig was, verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel of tot de dood leidde.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Gegevens verzameld van C-SSRS werden in kaart gebracht in C-CASA. De Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -methode en C-SSRS (tekst tussen haakjes zoals hieronder vermeld) werden in kaart gebracht als; 1= voltooide zelfmoord (voltooide zelfmoord); 2= ​​zelfmoordpoging(daadwerkelijke poging); 3= voorbereidende acties richting dreigend suïcidaal gedrag (afgebroken poging, afgebroken poging en voorbereidende handelingen/gedragingen); 4= suïcidale gedachten (doodswens, actieve suïcidale gedachte, actieve suïcidale gedachte met methode, actieve suïcidale gedachte met opzet, actieve suïcidale gedachte met plan/intentie); 5= zelfbeschadigend gedrag, opzet onbekend; 6= onvoldoende informatie: overlijden; 7= niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag (niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag); 8= ander ongeval; psychiatrisch/medisch; 9= niet genoeg informatie/niet-dood. C-CASA categorie 5, 6, 8 en 9 zijn niet van toepassing. Voor elk item kreeg elke deelnemer een intensiteitsscore van 0 (geen) tot 5 (slechtste). De totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten varieert van 0 tot 25.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline per week op basis van extrapiramidale symptomen (EPS) geëvalueerd met behulp van de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EPS-beoordelingsschalen omvatten de SAS-totaalscore (bereik 10-50) was de som van de beoordelingsscores voor 10 items van het SAS-panel. Deze schaal bestaat uit een lijst van 10 symptomen, elk te beoordelen op een 5-puntsschaal van ernst. Voor elk symptoom was de beoordeling die de toestand van de patiënt het beste omschreef: 1= gang; 2= ​​arm laten vallen; 3= schouderschudden; 4= elleboogstijfheid; 5= stijfheid van de pols; 6= hoofdrotatie; 8= trillen; 9= speekselvloed; 10= acathisie.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline per week door EPS geëvalueerd met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EPS-beoordelingsschaal omvatte de AIMS-beoordelingsscore voor bewegingen (bereik 0-28) was de som van de beoordelingsscores voor gezichts- en orale bewegingen (d.w.z. item 1 - 4), bewegingen van ledematen (d.w.z. item 5 - 6), en rompbewegingen (d.w.z. punt 7). De symptomen voor gezichts- en orale bewegingen waren 1= spieren van gezichtsuitdrukking, 2= lippen en periorale gebied, 3= kaak en 4=tong; bewegingen van extremiteiten waren, 5= boven (armen, polsen, handen, vingers), onder (benen, knieën, enkels, tenen), 7= nek, schouders, heupen). Deze schaal bestond uit 10 items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal van ernst, en 2 vragen die met ja of nee moesten worden beantwoord. Om de schaal compleet te maken, werd de patiënt onopvallend in rust geobserveerd (bijvoorbeeld in de wachtkamer). De stoel die voor dit onderzoek werd gebruikt, was een harde, stevige stoel zonder armleuningen.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline per week door EPS geëvalueerd met behulp van Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De globale BARS-score (bereik 0-5) werd afgeleid van de globale klinische beoordeling van acathisie door het BARS-panel waarbij: 0= afwezig; 1= twijfelachtig; 2= ​​milde acathisie; 3= matige acathisie; 4= gemarkeerde acathisie; 5= ernstige acathisie. Patiënten werden geobserveerd terwijl ze zaten en vervolgens stonden (gedurende minimaal 2 minuten in elke positie). Symptomen die in andere situaties werden waargenomen (bijv. tijdens een neutraal gesprek, bezig met activiteiten op de afdeling) werden ook beoordeeld.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering in lichaamstemperatuur vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De lichaamstemperatuur, een vitale parameter, was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in hartslag in rugligging vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De hartslag in rugligging, wat een vitale parameter is, was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in systolische liggende bloeddruk (BP) vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De systolische liggende bloeddruk, een parameter voor vitale functies, was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in diastolische liggende bloeddruk vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De diastolische liggende bloeddruk, een parameter voor vitale functies, was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in hartslag vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De hartslag in zittende houding, een parameter voor vitale functies, was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Orthostatische beoordelingen van bloeddruk en hartslag werden uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen en opnieuw nadat de deelnemer ongeveer 2 minuten had gezeten.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De systolische zittende bloeddruk, een parameter voor vitale functies, was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Orthostatische beoordelingen van bloeddruk en hartslag werden uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen en opnieuw nadat de deelnemer ongeveer 2 minuten had gezeten.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De diastolische bloeddruk in zittende houding, een parameter voor vitale functies, was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in lichaamstemperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Orthostatische beoordelingen van bloeddruk en hartslag werden uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen en opnieuw nadat de deelnemer ongeveer 2 minuten had gezeten.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in ventriculaire frequentie vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De meting van de ventriculaire frequentie is een ECG-parameter die een van de belangrijkste parameters was om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in PR-interval vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De meting PR-interval is een ECG-parameter en was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in RR-interval vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
Het meten van het RR-interval is een ECG-parameter en was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in QRS-interval vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De meting QRS-interval is een ECG-parameter en was een van de primaire parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in QT-interval vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
Het meten van het QT-interval is een ECG-parameter en was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in QTcB-interval vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De meting QTcB-interval is een ECG-parameter en was een van de primaire parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in QTcF-interval vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De meting QTcF-interval is een ECG-parameter en was een van de primaire parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in QTcN-interval vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De meting QTcN-interval is een ECG-parameter en was een van de primaire parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in hartslag en ECG-intervallen van PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN en QTcF die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in klinisch relevante veranderingen in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
Klinisch relevante veranderingen in lichaamsgewicht waren een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De body mass index (BMI) kilogram per vierkante meter (kg/m2) van elke deelnemer werd berekend op basis van de screening. Veranderingen in lichaamsgewicht, BMI en tailleomtrek werden geëvalueerd door de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen en door de incidentie van ≥7% gewichtstoename of -verlies in tabelvorm op te nemen.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in klinisch relevante Body Mass Index ten opzichte van baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
Klinisch relevante body mass index was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De body mass index (BMI) kilogram per vierkante meter (kg/m2) van elke deelnemer werd berekend op basis van de screening. Veranderingen in lichaamsgewicht, BMI en tailleomtrek werden geëvalueerd door de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen en door de incidentie van ≥7% gewichtstoename of -verlies in tabelvorm op te nemen.
Basislijn tot laatste bezoek
Gemiddelde verandering in klinisch relevante tailleomtrek vanaf baseline bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
Klinisch relevante middelomtrek was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De body mass index (BMI) kilogram per vierkante meter (kg/m2) van elke deelnemer werd berekend op basis van de screening. Veranderingen in lichaamsgewicht, BMI en tailleomtrek werden geëvalueerd door de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen en door de incidentie van ≥7% gewichtstoename of -verlies in tabelvorm op te nemen.
Basislijn tot laatste bezoek
Aantal deelnemers met klinisch relevante laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De laboratoriumwaarden waren een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale waarden in serumchemie, hematologie, urineanalyses en prolactinetesten die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn tot laatste bezoek
Aantal deelnemers met klinisch relevant lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
De evaluatie van het lichamelijk onderzoek was een van de belangrijkste parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in de volgende lichaamssystemen: hoofd, oren, ogen, neus en keel; borstkas; buikspier; urogenitaal; extremiteiten; neurologisch; en huid en slijmvliezen.
Basislijn tot laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-12-297

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol IM-depot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren