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阿立哌唑肌内注射剂（OPC-14597，Lu AF41155）在精神分裂症患者中的开放标签扩展研究

2015年3月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

阿立哌唑肌内注射剂（OPC-14597，Lu AF41155）在精神分裂症患者中的为期 26 周、多中心、开放标签的扩展研究

3 期试验 31-12-291 是阿立哌唑 IM 长效制剂临床开发计划的一部分，旨在证明阿立哌唑 IM 长效制剂治疗精神分裂症急性复发的成人的有效性和安全性。 受试者在为期 12 周的双盲急性治疗阶段接受治疗。 目前的试验 (31-12-297) 将允许完成试验 291 的受试者根据研究者的判断进入该开放标签试验，其中将收集额外的安全性和耐受性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Popovaca、克罗地亚、44317
      • Zagreb、克罗地亚、10090
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
    • California
      • Carson、California、美国、90746
      • Escondido、California、美国、92025
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Long Beach、California、美国、90813
      • National City、California、美国、91950
      • Oakland、California、美国、94612
      • Pico Rivera、California、美国、90660
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92102
      • Santa Ana、California、美国、92701
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33301
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • North Miami、Florida、美国、33162
      • Orlando、Florida、美国、32810
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
      • St. Louis、Missouri、美国、63118
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
    • New York
      • Holliswood、New York、美国、11423
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Austin、Texas、美国、78754
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75243
      • Houston、Texas、美国、77007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意时 18 至 66 岁（含）的男性和女性受试者。
  • 能够在启动任何协议要求的程序之前提供书面知情同意书（根据 IRB/IEC 的要求）的受试者。
  • 研究者认为，有能力了解试验的性质并遵循方案要求，包括规定的剂量方案、片剂摄入和停用禁用的伴随药物，并在评估量表上进行可靠评级。
  • 在 31-12-291 成人精神分裂症急性治疗注册试验中达到完成标准的受试者
  • 根据研究者的判断，需要使用抗精神病药物进行长期治疗并且将受益于使用 IM 长效制剂的延长治疗的受试者。
  • 试验 291 第 12 周的门诊状态，由于中期分析阳性而有资格进入试验 297 的受试者除外。

排除标准：

  • 有生育能力的性活跃男性不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间和最后一次试验药物给药后 180 天内保持禁欲。 性活跃的育龄妇女不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间和最后一次试验药物给药后 150 天内保持禁欲。
  • 在该试验中接受 IMP 之前正在哺乳和/或妊娠试验结果呈阳性的女性。
  • 根据研究者的意见，在过去 30 天内出现急性抑郁症状的受试者需要使用抗抑郁药进行治疗。
  • 预计在试验过程中需要 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂的受试者。
  • 具有重大暴力行为风险的受试者；有自杀风险的人；或根据研究者的临床判断，存在严重自杀风险的人。
  • 受试者在完成试验 291 后需要除阿立哌唑 IM 长效制剂外的任何抗精神病药。
  • 受试者在试验期间可能需要禁止的伴随治疗
  • 排除性实验室检查和心电图结果
  • 研究者或医疗监督员认为不应参加试验的任何受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿立哌唑肌注药库
Aripiprazole IM Depot 400 mg 或 300 mg 每月一次（每 28 天一次），持续 24 周
药品：阿立哌唑肌注药库
阿立哌唑 IM Depot 400 mg 或 300 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、因 AE、严重 TEAE 和死亡结果而停产的试验性药品 (IMP) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
TEAE 被定义为第一次注射后开始或从基线开始持续的 AE，并且很严重，与研究药物相关，或导致死亡。
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念强度总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
从 C-SSRS 收集的数据映射到 C-CASA。 哥伦比亚自杀评估分类算法（C-CASA）方法和C-SSRS（下文括号中的文本）被映射为； 1= completed suicide（完成自杀）； 2=自杀企图（实际企图）； 3= 对即将发生的自杀行为的准备行动（中断的企图、中止的企图和准备行动/行为）； 4= 自杀意念（想死，主动自杀念头，有方法的主动自杀念头，有意图的主动自杀念头，有计划/意图的主动自杀念头）； 5= 自残行为，意图不明； 6= 信息不足：死亡； 7= non-suicidal self-injury behavior（非自杀性自伤行为）； 8= 其他事故；精神病学/医学； 9= 信息不足/未死亡。 C-CASA 类别 5、6、8 和 9 不适用。 对于每个项目，每个参与者都会收到从 0（无）到 5（最差）的强度分数。 自杀意念强度总分范围为0~25。
第 24 周的基线
使用 Simpson-Angus 量表 (SAS) 评估的锥体外系症状 (EPS) 每周相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
EPS 评分量表包括 SAS 总分（范围 10-50），是 SAS 小组中 10 个项目的评分总和。 该量表包含 10 种症状的列表，每种症状都按严重程度的 5 分制进行评分。 对于每个症状，最能描述患者状况的等级是，1=步态； 2= 手臂下垂； 3= 肩膀抖动； 4= 肘部刚度； 5= 手腕刚度； 6=头部旋转； 8=震颤； 9=流涎； 10= 静坐不能。
第 24 周的基线
使用异常不自主运动量表 (AIMS) 评估的 EPS 每周相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
EPS 评分量表包括 AIMS 运动评分（范围 0-28）是面部和口腔运动（即项目 1-4）、四肢运动（即 项目 5 - 6)，以及躯干运动（即 第 7 项)。 面部和口腔运动的症状是 1 = 面部表情肌肉，2 = 嘴唇和口周区域，3 = 下巴和 4 = 舌头；肢体运动是，5 = 上部（手臂、手腕、手、手指），下部（腿、膝盖、脚踝、脚趾），7 = 颈部、肩部、臀部）。 该量表由 10 个项目组成，每个项目按 4 级严重程度进行评分，以及 2 个问题，回答是或否。 为了完成量表，在休息时不引人注意地观察患者（例如，在候诊室）。 这次考试用的椅子很硬，没有扶手。
第 24 周的基线
使用巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 评估的 EPS 每周相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
BARS 整体评分（范围 0-5）源自 BARS 小组对静坐不能的整体临床评估，0= 不存在； 1=有问题； 2=轻度静坐不能； 3=中度静坐不能； 4= 明显的静坐不能； 5=严重的静坐不能。 观察患者坐下然后站立（每个位置至少 2 分钟）。 在其他情况下观察到的症状（例如，在进行中性谈话时，在病房里进行活动时）也进行了评级。
第 24 周的基线
所有参与者体温相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
作为生命体征参数的体温是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的治疗中出现的不良事件的发生率包括体温、心率、收缩压和舒张压以及根据预定义标准确定的呼吸频率的异常值。
上次访问的基线
所有参与者的仰卧心率相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
作为生命体征参数的仰卧心率是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的治疗中出现的不良事件的发生率包括体温、心率、收缩压和舒张压以及根据预定义标准确定的呼吸频率的异常值。
上次访问的基线
所有参与者的仰卧收缩压 (BP) 相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
作为生命体征参数的收缩压仰卧位血压是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的治疗中出现的不良事件的发生率包括体温、心率、收缩压和舒张压以及根据预定义标准确定的呼吸频率的异常值。
上次访问的基线
所有参与者的舒张仰卧位血压相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
作为生命体征参数的舒张仰卧位血压是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的治疗中出现的不良事件的发生率包括根据预先定义的标准确定的体温、心率、收缩压和舒张压以及呼吸频率的异常值。
上次访问的基线
所有参与者心率相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
作为生命体征参数的心率坐姿是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的治疗中出现的不良事件的发生率包括根据预先定义的标准确定的体温、心率、收缩压和舒张压以及呼吸频率的异常值。 在参与者仰卧至少 5 分钟并在参与者坐下约 2 分钟后再次对血压和心率进行体位评估。
上次访问的基线
所有参与者的收缩压相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
作为生命体征参数的收缩压坐位血压是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的治疗中出现的不良事件的发生率包括根据预先定义的标准确定的体温、心率、收缩压和舒张压以及呼吸频率的异常值。 在参与者仰卧至少 5 分钟并在参与者坐下约 2 分钟后再次对血压和心率进行体位评估。
上次访问的基线
所有参与者的舒张压相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
作为生命体征参数的舒张坐位血压是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的治疗中出现的不良事件的发生率包括根据预先定义的标准确定的体温、心率、收缩压和舒张压以及呼吸频率的异常值。 在参与者仰卧至少 5 分钟并在参与者坐下约 2 分钟后再次对血压和心率进行体位评估。
上次访问的基线
所有参与者的心室率相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量心室率是一个心电图参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者相对于基线的 PR 间隔的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量 PR 间期是一个 ECG 参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者相对于基线的 RR 间隔的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量 RR 间隔是心电图参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者的 QRS 间期相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量 QRS 间期是一个 ECG 参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者的 QT 间期相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量 QT 间期是一个 ECG 参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者的 QTcB 间隔相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量 QTcB 间期是一个 ECG 参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者的 QTcF 间隔相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量 QTcF 间期是一个 ECG 参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者的 QTcN 间隔相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
测量 QTcN 间隔是一个 ECG 参数，是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的 PR、RR、QRS、QT、QTcB、QTcN 和 QTcF 的心率和 ECG 间期的异常变化。
上次访问的基线
所有参与者从基线开始的临床相关体重变化的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
临床相关的体重变化是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 每个参与者的体重指数 (BMI) 千克每平方米 (kg/m2) 都是根据筛选计算得出的。 通过计算相对于基线的平均变化并通过制表≥7%的体重增加或减少的发生率来评估体重、BMI和腰围变化。
上次访问的基线
所有参与者的临床相关体重指数相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
临床相关的体重指数是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 每个参与者的体重指数 (BMI) 千克每平方米 (kg/m2) 都是根据筛选计算得出的。 通过计算相对于基线的平均变化并通过制表≥7%的体重增加或减少的发生率来评估体重、BMI和腰围变化。
上次访问的基线
所有参与者的临床相关腰围相对于基线的平均变化。
大体时间：上次访问的基线
临床相关腰围是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 每个参与者的体重指数 (BMI) 千克每平方米 (kg/m2) 都是根据筛选计算得出的。 通过计算相对于基线的平均变化并通过制表≥7%的体重增加或减少的发生率来评估体重、BMI和腰围变化。
上次访问的基线
具有临床相关实验室值的参与者人数。
大体时间：上次访问的基线
实验室值是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括根据预定义标准确定的血清化学、血液学、尿液分析和催乳素测试的异常值。
上次访问的基线
进行临床相关体格检查的参与者人数。
大体时间：上次访问的基线
体格检查评估是衡量个体参与者安全性和耐受性的主要参数之一。 具有潜在临床相关性的 TEAE 的发生率包括以下身体系统的异常变化：头部、耳朵、眼睛、鼻子和喉咙；胸部;腹部;泌尿生殖系统；四肢;神经;以及皮肤和粘膜。
上次访问的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月10日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31-12-297

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