Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, laajennustutkimus aripipratsolin intramuskulaarisesta depotista (OPC-14597, Lu AF41155) skitsofreniapotilailla

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

26 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, laajennustutkimus aripipratsolin intramuskulaarisesta depotista (OPC-14597, Lu AF41155) skitsofreniapotilailla

Vaiheen 3 koe 31-12-291 on osa aripipratsolin IM depot kliinistä kehitysohjelmaa, ja se on suunniteltu osoittamaan aripipratsoli IM depotin tehoa ja turvallisuutta aikuisten hoidossa, joilla on skitsofrenian akuutti uusiutuminen. Koehenkilöt saavat hoitoa 12 viikon kaksoissokkoutetun akuutin hoitovaiheen aikana. Nykyinen tutkimus (31-12-297) antaa kokeen 291 suorittaneiden henkilöiden osallistua tähän avoimeen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, jossa kerätään lisää turvallisuus- ja siedettävyystietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Popovaca, Kroatia, 44317
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
    • California
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90746
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Yhdysvallat, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–66-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (IRB/IEC:n vaatimalla tavalla) ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
  • Kyky tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtää tutkimuksen luonne ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, tablettien nieleminen ja kielletyn samanaikaisen lääkityksen lopettaminen, ja olla luotettavasti arvioitu arviointiasteikoilla.
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet 31-12-291 rekisteröintitutkimuksessa skitsofrenian aikuisten akuutin hoidon suorittamisen kriteerit
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat kroonista hoitoa psykoosilääkkeillä ja hyötyisivät pidennetystä hoidosta IM depot-formulaatiolla.
  • Avopotilastila viikolla 12 kokeessa 291, lukuun ottamatta niitä koehenkilöitä, jotka ovat oikeutettuja kokeeseen 297 positiivisen välianalyysin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 180 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 150 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista tässä tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka kokevat akuutteja masennusoireita viimeisen 30 päivän aikana, tutkijan näkemyksen mukaan, jotka vaativat masennuslääkehoitoa.
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan CYP2D6- tai CYP3A4-estäjiä tai CYP3A4-induktoreita tutkimuksen aikana.
  • Kohteet, joilla on merkittävä väkivaltaisen käyttäytymisen riski; jotka muodostavat itsemurhan riskin; tai joilla on tutkijan kliinisen arvion mukaan vakava itsemurhariski.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita antipsykoottisia lääkkeitä kuin aripipratsolia IM depotin kokeen 291 jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Laboratoriotesti- ja EKG-tulokset, jotka ovat poissulkevia
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg tai 300 mg kerran kuukaudessa (28 päivän välein) 24 viikon ajan
Lääke: Aripipratsoli IM Depot
Aripipratsoli IM Depot 400 mg tai 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hoidon äkillisistä haittatapahtumista (TEAE), vakavista TEAE-tapahtumista, haittavaikutuksista johtuvista lopetetuista tutkimuslääkevalmisteista (IMP), vakavista TEAE-tapahtumista ja kuolemasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisen injektion jälkeen tai jatkui lähtötilanteesta lähtien ja oli vakava, tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
C-SSRS:stä kerätyt tiedot kartoitettiin C-CASA:han. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -menetelmä ja C-SSRS (teksti suluissa, kuten alla sanotaan) kartoitettiin; 1 = valmis itsemurha (valmistunut itsemurha); 2 = itsemurhayritys (todellinen yritys); 3 = valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys ja valmistelevat toimet/käyttäytyminen); 4= itsemurha-ajatukset (halua kuolla, aktiivinen itsemurha-ajatus, aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla/aikeella); 5= itsensä vahingoittava käytös, aikomus tuntematon; 6= ei tarpeeksi tietoa: kuolema; 7 = itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen (ei-itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen); 8 = muu onnettomuus; psykiatrinen/lääketieteen; 9 = ei tarpeeksi tietoa/ei-kuolema. C-CASA-luokkia 5, 6, 8 ja 9 ei sovelleta. Jokaisesta kohteesta jokainen osallistuja sai intensiteettipisteet 0 (ei mitään) - 5 (huonoin). Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittain ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) mukaan arvioituna Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EPS-luokitusasteikot sisälsivät SAS:n kokonaispistemäärän (vaihteluväli 10-50) oli SAS-paneelin 10 kohteen luokituspisteiden summa. Tämä asteikko koostuu 10 oireen luettelosta, joista jokainen on arvioitava 5-pisteen vakavuusasteikolla. Jokaiselle oireelle potilaan tilaa parhaiten kuvaava luokitus oli 1 = kävely; 2 = käsivarren pudottaminen; 3 = hartioiden tärinä; 4 = kyynärpään jäykkyys; 5 = ranteen jäykkyys; 6 = pään kierto; 8 = vapina; 9 = syljeneritys; 10 = akatisia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittain EPS:n mukaan arvioituna epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EPS-luokitusasteikko sisälsi AIMS-liikkeen arviointipisteet (alue 0-28) oli kasvojen ja suun liikkeiden (eli 1-4), raajojen liikkeiden (esim. kohta 5 - 6) ja vartalon liikkeet (esim. kohta 7). Kasvojen ja suun liikkeiden oireet olivat 1 = kasvojen ilmeen lihakset, 2 = huulet ja perioraalinen alue, 3 = leuka ja 4 = kieli; raajojen liikkeet olivat 5 = ylempi (käsivarret, ranteet, kädet, sormet), alaosa (jalat, polvet, nilkat, varpaat), 7 = niska, hartiat, lonkat). Tämä asteikko koostui 10 kohdasta, joista jokainen arvioitiin 4-pisteen vakavuusasteikolla, ja 2 kysymyksestä, joihin oli vastattava kyllä ​​tai ei. Asteikon täydentämiseksi potilasta tarkkailtiin huomaamattomasti levossa (esim. odotushuoneessa). Tässä tutkimuksessa käytetty tuoli oli kova, kiinteä ilman käsivarsia.
Lähtötilanne viikkoon 24
EPS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittain arvioituna käyttämällä Barnes Akathisia -luokitusasteikkoa (BARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
BARS-maailmanlaajuinen pistemäärä (vaihteluväli 0-5) johdettiin akatisian maailmanlaajuisesta kliinisestä arvioinnista BARS-paneelista, jossa 0 = puuttui; 1 = kyseenalainen; 2 = lievä akatisia; 3 = kohtalainen akatisia; 4 = merkitty akatisia; 5 = vaikea akatisia. Potilaita tarkkailtiin heidän istuessaan ja sitten seisoessaan (vähintään 2 minuuttia kummassakin asennossa). Oireita havaittiin myös muissa tilanteissa (esim. neutraalissa keskustelussa, osastolla toimiessa) arvioitiin myös.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kehon lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Ruumiinlämpö, ​​joka on elintärkeä parametri, oli yksi tärkeimmistä parametreista mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Hoidon aiheuttamien, mahdollisesti kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus sisälsi poikkeavat arvot kehon lämpötilassa, sydämen sykkeessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa sekä hengitystiheydessä, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Sykkeen keskimääräinen muutos makuuasennossa lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Syke makuuasennossa, joka on elintärkeä merkkiparametri, oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Hoidon aiheuttamien, mahdollisesti kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus sisälsi poikkeavat arvot kehon lämpötilassa, sydämen sykkeessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa sekä hengitystiheydessä, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Keskimääräinen muutos systolisessa makuuasennossa verenpaineessa (BP) lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Systolinen selällään oleva verenpaine, joka on elintärkeä merkkiparametri, oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Hoidon aiheuttamien, mahdollisesti kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus sisälsi poikkeavat arvot kehon lämpötilassa, sydämen sykkeessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa sekä hengitystiheydessä, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Diastolisen selkärangan verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Diastolinen selällään oleva verenpaine, joka on elintärkeä parametri, oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Hoidon aiheuttamien, mahdollisesti kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus sisälsi ruumiinlämmön, sydämen sykkeen, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja hengitystiheyden epänormaaleja arvoja, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Syke-istuminen, joka on elintärkeä parametri, oli yksi tärkeimmistä parametreista mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Hoidon aiheuttamien, mahdollisesti kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus sisälsi ruumiinlämmön, sydämen sykkeen, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja hengitystiheyden epänormaaleja arvoja, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Verenpaineen ja sykkeen ortostaattiset arvioinnit suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuulla vähintään 5 minuuttia ja uudelleen sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut noin 2 minuuttia.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Systolinen istumispaine, joka on elintärkeä parametri, oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Hoidon aiheuttamien, mahdollisesti kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus sisälsi ruumiinlämmön, sydämen sykkeen, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja hengitystiheyden epänormaaleja arvoja, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Verenpaineen ja sykkeen ortostaattiset arvioinnit suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuulla vähintään 5 minuuttia ja uudelleen sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut noin 2 minuuttia.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Diastolinen istuma-paine, joka on elintärkeä parametri, oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Hoidon aiheuttamien, mahdollisesti kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus sisälsi ruumiinlämmön, sydämen sykkeen, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja hengitystiheyden epänormaaleja arvoja, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Verenpaineen ja sykkeen ortostaattiset arvioinnit suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuulla vähintään 5 minuuttia ja uudelleen sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut noin 2 minuuttia.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kammionopeuden keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Mittauskammiotaajuus on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista mitattaessa yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
PR-välin keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Mittaus-PR-väli on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Keskimääräinen muutos RR-välissä lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Mittauksen RR-väli on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista mitattaessa yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Keskimääräinen muutos QRS-välissä lähtötasosta kaikissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Mittaus QRS-väli on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista mitattaessa yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
QT-ajan keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
QT-välin mittaus on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Keskimääräinen muutos QTcB-välissä lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
QTcB-välin mittaus on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista mitattaessa yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Keskimääräinen muutos QTcF-välissä lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
QTcF-välin mittaus on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista mitattaessa yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Keskimääräinen muutos QTcN-välissä lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
QTcN-välin mittaus on EKG-parametri, joka oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapahtumia ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä ja EKG-väleissä PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN ja QTcF, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kliinisesti merkityksellisten painonmuutosten keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kliinisesti merkitykselliset painonmuutokset olivat yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Jokaisen osallistujan painoindeksi (BMI) kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) laskettiin seulonnasta. Kehon painon, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan muutokset arvioitiin laskemalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja taulukoimalla ≥7 %:n painonnousun tai -häviön esiintyvyys.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kliinisesti merkityksellisen painoindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kliinisesti merkityksellinen painoindeksi oli yksi tärkeimmistä parametreista, joilla mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Jokaisen osallistujan painoindeksi (BMI) kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) laskettiin seulonnasta. Kehon painon, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan muutokset arvioitiin laskemalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja taulukoimalla ≥7 %:n painonnousun tai -häviön esiintyvyys.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kliinisesti merkityksellisen vyötärön ympärysmitan keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kliinisesti merkityksellinen vyötärön ympärysmitta oli yksi tärkeimmistä parametreistä yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Jokaisen osallistujan painoindeksi (BMI) kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) laskettiin seulonnasta. Kehon painon, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan muutokset arvioitiin laskemalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja taulukoimalla ≥7 %:n painonnousun tai -häviön esiintyvyys.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Laboratorioarvot olivat yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapauksia ovat seerumin kemian, hematologian, virtsa- ja prolaktiinitestien epänormaalit arvot, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Kliinisesti merkityksellisen fyysisen tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Fyysisen tutkimuksen arviointi oli yksi tärkeimmistä parametreista yksittäisten osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamisessa. Mahdollisesti kliinisesti merkittävien TEAE-tapahtumien esiintyvyys sisältää epänormaalit muutokset seuraavissa kehon järjestelmissä: pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; rintakehä; vatsa; urogenitaalinen; raajat; neurologinen; sekä iho ja limakalvot.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-12-297

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli IM Depot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa