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Estudio abierto de extensión del depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597, Lu AF41155) en pacientes con esquizofrenia

25 de marzo de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de extensión de 26 semanas, multicéntrico, abierto, de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597, Lu AF41155) en pacientes con esquizofrenia

El ensayo de fase 3 31-12-291 es parte del programa de desarrollo clínico de depósito IM de aripiprazol y ha sido diseñado para demostrar la eficacia y seguridad del depósito IM de aripiprazol para el tratamiento de adultos que experimentan una recaída aguda de la esquizofrenia. Los sujetos reciben tratamiento durante una fase de tratamiento agudo doble ciego de 12 semanas. El ensayo actual (31-12-297) permitirá que los sujetos que completen el Ensayo 291 ingresen a este ensayo abierto a discreción del investigador, donde se recopilarán datos adicionales de seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Popovaca, Croacia, 44317
      • Zagreb, Croacia, 10090
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 66 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito (según lo requiera el IRB/IEC) antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  • Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, la ingestión de tabletas y la interrupción de la medicación concomitante prohibida, y para ser calificado de manera confiable en las escalas de evaluación.
  • Sujetos que cumplieron con los criterios de finalización en el ensayo de registro 31-12-291 para el tratamiento agudo de adultos con esquizofrenia
  • Sujetos que, a juicio del investigador, requieran un tratamiento crónico con medicación antipsicótica y se beneficiarían de un tratamiento prolongado con una formulación depot IM.
  • Estado de paciente ambulatorio en la Semana 12 en el Ensayo 291, con la excepción de aquellos sujetos elegibles para ingresar al Ensayo 297 debido a un análisis intermedio positivo.

Criterio de exclusión:

  • Varones sexualmente activos en edad fértil que no acepten practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante 180 días después de la última dosis del medicamento del ensayo. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no acepten practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante 150 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.
  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP en este ensayo.
  • Sujetos que experimentaron síntomas depresivos agudos en los últimos 30 días, según la opinión del investigador, que requieren tratamiento con un antidepresivo.
  • Sujetos que se prevé que necesiten inhibidores de CYP2D6 o CYP3A4 o inductores de CYP3A4 durante el transcurso del ensayo.
  • Sujetos con un riesgo significativo de comportamiento violento; que representen un riesgo de suicidio; o que a juicio clínico del investigador presenten un riesgo grave de suicidio.
  • Sujetos que requieren cualquier antipsicótico que no sea aripiprazol de depósito IM después de completar el Ensayo 291.
  • Sujetos que probablemente requieran terapia concomitante prohibida durante el ensayo
  • Pruebas de laboratorio y resultados de ECG que son excluyentes
  • Cualquier sujeto que, a juicio del investigador o monitor médico, no deba participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depósito IM de aripiprazol
Aripiprazol IM Depot 400 mg o 300 mg una vez al mes (cada 28 días) durante 24 semanas
Droga: Depósito IM de aripiprazol
Aripiprazol IM Depot 400 mg o 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, medicamento en investigación descontinuado (IMP) debido a EA, TEAE graves y resultado de muerte
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Un TEAE se definió como un AA que comenzó después de la primera inyección o fue continuo desde el inicio y fue grave, relacionado con el fármaco del estudio o resultó en la muerte.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la intensidad de la ideación suicida según la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los datos recopilados de C-SSRS se mapearon en C-CASA. El algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA) y el C-SSRS (texto entre paréntesis como se indica a continuación) se mapearon como; 1= suicidio consumado(suicidio consumado); 2= ​​intento de suicidio (intento real); 3= acciones preparatorias hacia la conducta suicida inminente (intento interrumpido, intento abortado y actos/conductas preparatorias); 4= ideación suicida (deseo de morir, pensamiento suicida activo, pensamiento suicida activo con método, pensamiento suicida activo con intención, pensamiento suicida activo con plan/intención); 5= conducta autolesiva, intención desconocida; 6= información insuficiente: muerte; 7= conducta autolesiva no suicida(conducta autolesiva no suicida); 8= otro accidente; psiquiátrico/médico; 9= información insuficiente/no muerte. C-CASA categoría 5, 6, 8 y 9 no son aplicables. Para cada elemento, cada participante recibió una puntuación de intensidad de 0 (ninguno) a 5 (peor). La puntuación total de la intensidad de la ideación suicida varía de 0 a 25.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio por semana por síntomas extrapiramidales (EPS) evaluados mediante la escala de Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Las escalas de calificación de EPS incluían la puntuación total de SAS (rango 10-50) que era la suma de las puntuaciones de calificación de 10 elementos del panel de SAS. Esta escala consta de una lista de 10 síntomas, cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad de 5 puntos. Para cada síntoma, la calificación que mejor describió la condición del paciente fue, 1= marcha; 2= ​​caída del brazo; 3= temblor de hombros; 4= rigidez del codo; 5= rigidez de la muñeca; 6= rotación de la cabeza; 8= temblor; 9= salivación; 10= acatisia.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio por semana por EPS evaluado utilizando la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La escala de calificación EPS incluía la puntuación de calificación de movimiento AIMS (rango 0-28) era la suma de las puntuaciones de calificación para movimientos faciales y orales (es decir, ítem 1 - 4), movimientos de las extremidades (es decir, ítem 5 - 6) y movimientos del tronco (es decir, artículo 7). Los síntomas para movimientos faciales y orales fueron 1= músculos de la expresión facial, 2= labios y área perioral, 3= mandíbula y 4= lengua; los movimientos de las extremidades fueron, 5= superior (brazos, muñecas, manos, dedos), inferior (piernas, rodillas, tobillos, dedos de los pies), 7= cuello, hombros, caderas). Esta escala constaba de 10 ítems, cada uno de los cuales debía calificarse en una escala de gravedad de 4 puntos, y 2 preguntas que debían responderse con un sí o un no. Para completar la escala, se observó discretamente al paciente en reposo (p. ej., en la sala de espera). La silla utilizada para este examen era dura, firme y sin brazos.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio por semana por EPS evaluado utilizando la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La puntuación global BARS (rango 0-5) se derivó de la evaluación clínica global de la acatisia del panel BARS, 0 = ausente; 1= cuestionable; 2= ​​acatisia leve; 3= acatisia moderada; 4= acatisia marcada; 5= acatisia severa. Los pacientes fueron observados mientras estaban sentados y luego de pie (durante un mínimo de 2 minutos en cada posición). También se calificaron los síntomas que se observaron en otras situaciones (p. ej., mientras participaba en una conversación neutral, participaba en una actividad en la sala).
Línea de base a la semana 24
Cambio medio en la temperatura corporal desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La temperatura corporal, que es un parámetro de signos vitales, fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de posible relevancia clínica incluyó valores anormales en la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la frecuencia cardíaca en decúbito supino desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La frecuencia cardíaca en decúbito supino, que es un parámetro de signos vitales, fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de posible relevancia clínica incluyó valores anormales en la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la presión arterial (PA) sistólica supina desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La PA sistólica en decúbito supino, que es un parámetro de signos vitales, fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de posible relevancia clínica incluyó valores anormales en la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la PA diastólica en posición supina desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La PA diastólica en decúbito supino, que es un parámetro de signos vitales, fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de posible relevancia clínica incluyó valores anormales en la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La frecuencia cardíaca sentada, que es un parámetro de signos vitales, fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de posible relevancia clínica incluyó valores anormales en la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria que se identificaron según criterios predefinidos. Se realizaron evaluaciones ortostáticas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca después de que el participante estuvo en decúbito supino durante al menos 5 minutos y nuevamente después de que el participante estuvo sentado durante aproximadamente 2 minutos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la PA sistólica desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La PA sistólica sentado, que es un parámetro de signos vitales, fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de posible relevancia clínica incluyó valores anormales en la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria que se identificaron según criterios predefinidos. Se realizaron evaluaciones ortostáticas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca después de que el participante estuvo en decúbito supino durante al menos 5 minutos y nuevamente después de que el participante estuvo sentado durante aproximadamente 2 minutos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la PA diastólica desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La PA diastólica sentado, que es un parámetro de signos vitales, fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de posible relevancia clínica incluyó valores anormales en la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria que se identificaron según criterios predefinidos. Se realizaron evaluaciones ortostáticas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca después de que el participante estuvo en decúbito supino durante al menos 5 minutos y nuevamente después de que el participante estuvo sentado durante aproximadamente 2 minutos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la frecuencia ventricular desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La medición de la frecuencia ventricular es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el intervalo PR desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
El intervalo PR de medición es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el intervalo RR desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La medición del intervalo RR es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el intervalo QRS desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La medición del intervalo QRS es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el intervalo QT desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La medición del intervalo QT es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el intervalo QTcB desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
El intervalo de medición QTcB es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el intervalo QTcF desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La medición del intervalo QTcF es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el intervalo QTcN desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
El intervalo de medición QTcN es un parámetro de ECG que fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en la frecuencia cardíaca y los intervalos de ECG de PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN y QTcF que se identificaron según criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en los cambios de peso corporal clínicamente relevantes desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
Los cambios de peso corporal clínicamente relevantes fueron uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. El índice de masa corporal (IMC) de cada participante se calculó en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) a partir de la evaluación. Los cambios en el peso corporal, el IMC y la circunferencia de la cintura se evaluaron calculando el cambio medio desde el inicio y tabulando la incidencia de aumento o pérdida de peso ≥7 %.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en el índice de masa corporal clínicamente relevante desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
El índice de masa corporal clínicamente relevante fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. El índice de masa corporal (IMC) de cada participante se calculó en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) a partir de la evaluación. Los cambios en el peso corporal, el IMC y la circunferencia de la cintura se evaluaron calculando el cambio medio desde el inicio y tabulando la incidencia de aumento o pérdida de peso ≥7 %.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio en la circunferencia de la cintura clínicamente relevante desde el inicio en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La circunferencia de la cintura clínicamente relevante fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. El índice de masa corporal (IMC) de cada participante se calculó en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) a partir de la evaluación. Los cambios en el peso corporal, el IMC y la circunferencia de la cintura se evaluaron calculando el cambio medio desde el inicio y tabulando la incidencia de aumento o pérdida de peso ≥7 %.
Línea de base hasta la última visita
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
Los valores de laboratorio fueron uno de los parámetros principales para medir la seguridad y tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye valores anormales en la química sérica, hematología, análisis de orina y pruebas de prolactina que se identificaron en base a criterios predefinidos.
Línea de base hasta la última visita
Número de participantes con examen físico clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La evaluación del examen físico fue uno de los parámetros principales para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en los siguientes sistemas corporales: cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta; tórax; abdomen; urogenital; extremidades; neurológico; y piel y mucosas.
Línea de base hasta la última visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-12-297

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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