肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療におけるセレコキシブ、組換えインターフェロンアルファ-2b、およびリンタトリモド
2022年2月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
肝臓に転移した結腸直腸癌患者におけるケモカイン調節レジメンを評価する第 2a 相試験
この早期第 IIA 試験では、セレコキシブ、組換えインターフェロン α-2b、およびリンタトリモドが、肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
セレコキシブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
組換えインターフェロンアルファ-2bは、体の自然な反応を改善し、腫瘍細胞の増殖を妨げる物質です。
リンタトリモドは免疫系を刺激する可能性があります。
セレコキシブ、組換えインターフェロンアルファ-2b、およびリンタトリモドを投与すると、肝臓に転移した結腸直腸がんの治療に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 結腸直腸肝転移の免疫微小環境に対するケモカイン調節レジメンの影響、特に細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) マーカー (CD8a 遺伝子発現) と制御性 T 細胞 (Treg) マーカーの比率の変化を決定すること ( FoxP3 遺伝子発現）。
副次的な目的:
I. 転移性結腸直腸癌におけるケモカイン調節レジメンの客観的奏効率を推定する (固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST] 1.1 による)。
Ⅱ．癌治療評価プログラム (CTEP) National Cancer を使用して、外科的切除前に結腸直腸癌患者にケモカイン調節として投与した場合の組換えインターフェロン α-2b (インターフェロン α-2b)、リンタトリモド、およびセレコキシブの組み合わせの安全性と忍容性のプロファイルを調べます。 Institute (NCI) 有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0)。
三次目標:
- 転移性結腸直腸癌におけるケモカイン調節レジメンの無増悪生存期間の中央値を推定する
- ケモカイン調節レジメンを受けた再発性および/または転移性の切除不能な結腸直腸癌の参加者の全生存率を推定する
- 浸潤 T 細胞の総数、それらの CD4/CD8 比、FoxP3 細胞の頻度、およびCD4+ および CD8+ T 細胞上のケモカイン受容体 (CXCR3、CCR5、CCR4、CCR6、および CXCR4)
- IF および RT-PCR を使用して、エフェクター T 細胞 (Teff) 誘引ケモカイン (CCR5、CXCL9、CXCL10 および CXCL11) および Treg 支持ケモカイン (CCL22 および CXCL12) の局所発現を評価します。
概要：
患者はセレコキシブを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与し、組み換えインターフェロン α-2b を 20 分かけて静脈内 (IV) で投与し、1、2、3、8、9、10、15、16、17 日目にリンタトリモド IV を QD で投与します。病気の進行や許容できない毒性がないこと。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大12か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝転移を伴う再発および/または転移性の切除不能な結腸直腸癌
- -生検に適した肝転移が存在する
- -フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンおよび抗EGFR標的療法による以前の治療、禁忌または拒否（RAS野生型[wt]の場合）、およびMSIの場合はPD-1またはPD-L1標的薬H/dMMR
- -プロトコル治療の3週間以内に化学療法、放射線療法、大手術、または生物学的療法を受けていない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患がある
- 経口薬を飲み込み保持する能力
- -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 血小板 >= 75,000/uL
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- ヘマトクリット >= 27%
- -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
- クレアチニン < = 機関の正常上限 (ULN) OR
- -クレアチニンレベルがULNを超える患者のクレアチニンクリアランス> = 50 mL / min
- -総ビリルビン=<1.5 X施設ULNまたは既知のギルバート症候群の患者の場合 総ビリルビン<= 3 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 X機関ULN
- -血漿アミラーゼ=<1.5 X機関ULN
- リパーゼ =< 1.5 X 制度上の ULN
- 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- ステロイドを含む全身性免疫抑制剤で現在治療されている患者は、免疫抑制治療からの除去後3週間まで不適格です
- -進行中の免疫抑制療法または移植歴を必要とする活動性自己免疫疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の患者;出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングの一環として尿妊娠検査を受ける必要があります
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
以下を含む心臓の危険因子：
- -同意に署名してから3か月以内に心臓イベント（急性冠症候群、心筋梗塞、または虚血）を経験した患者
- -ニューヨーク心臓協会の分類がIIIまたはIVの患者
- -過去3年以内の上部消化管潰瘍、上部消化管出血、または上部消化管穿孔の病歴; -下部腸に潰瘍、出血、または穿孔のある患者は除外されません
- -セレコキシブに対する以前のアレルギー反応または過敏症、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはプロトコル療法の完了を妨げる可能性のある治験薬
- NSAIDs を任意の用量で週 2 回（平均）以上、または 325 mg 以上のアスピリンを週 3 回以上定期的に使用する予定がある場合、患者は不適格です。 100 mg/日を超えない低用量アスピリンは許可されています。通常のNSAIDまたは高用量のアスピリンを中止することに同意する患者は適格であり、ウォッシュアウト期間は必要ありません
- -登録前30日以内に治験薬を受け取った
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 既知の重篤な気分障害のある患者
- 調査員の追加条件はありますか? 意見は、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補者であるとみなします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（セレコキシブ、インターフェロンアルファ-2b、リンタトリモド）
患者は、セレコキシブを経口で PO BID、組み換えインターフェロン アルファ-2b IV QD を 20 分以上、リンタトリモド IV QD を 1、2、3、8、9、10、15、16、および 17 日目に、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に投与されます。 .
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌病変における腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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TIL は、平均値、中央値、標準偏差を使用して、時点 (治療前/治療後) ごとに要約されます。ドットプロットを使用してグラフィカルに。 対象の TIL は CD8a 発現であり、これは治療前からの平均倍率変化として報告されます (つまり、 後処理/前処理)。 |
12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレードの有害事象が示された参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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安全性プロファイルは、タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、および試験治療との関係によって特徴付けられます。
最高グレードの治療に関連する AE が提供されます (有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 による)。
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12ヶ月まで
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固形腫瘍バージョン（RECIST）1.1の奏効評価基準によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
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バイナリ データとして扱われ、度数と相対度数を使用して集計されます。ジェフリーの以前の方法を使用して得られた 90% 信頼区間を使用して推定された ORR を使用します。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：治療開始から疾患の進行 (RECIST 1.1 で定義) または最後のフォローアップまで、最大 12 か月間評価
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二変量イベント発生時間データとして扱われ、標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
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治療開始から疾患の進行 (RECIST 1.1 で定義) または最後のフォローアップまで、最大 12 か月間評価
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全生存
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップまで、最大12か月まで評価
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二変量イベント発生時間データとして扱われ、標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
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治療開始から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップまで、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarbajit Mukherjee, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 結腸疾患
- 腸の病気
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- がん
- 結腸直腸腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 炭酸脱水酵素阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- インターフェロン
- インターフェロンα
- インターフェロンα-2
- セレコキシブ
- ベンゼンスルホンアミド
- poly(I).poly(c12,U)
その他の研究ID番号
- I 52917 (他の：Roswell Park Cancer Institute)
- P01CA234212 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-02471 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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