上部気管消化管の扁平上皮癌患者におけるタダラフィルの第II相試験

包含基準:

1. 年齢 ≥21 歳
2. 組織学的に確認された未治療の浸潤性頭頸部扁平上皮癌、または組織学的に未治療の再発性頭頸部扁平上皮癌（原発疾患または最後の再発の診断および治療完了から少なくとも3か月経過している必要があります）。 患者は、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭の局所的なステージ I または II、または局所領域的に進行した HNSCC ステージ III または IV を患っている可能性があります。または、不明の原発性疾患を患っている可能性がありますが、転移性疾患はありません。一次放射線療法 +/- 化学療法で治療する意向
3. 外来診療環境での生検、または日常的に受け入れられている臨床ケアのスケジュールおよび実践内での手術生検が可能な疾患部位
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1

5. 必要な臨床検査データ (開始後 2 週間以内に取得する必要があります):

   • 血小板 > 75,000/mm³
   • 計算上のクレアチニン クリアランス (CRCL) > 60 mL/min
   • 血清総ビリルビン < 1.5 mg/dL
6. 署名された書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力。

除外基準:

1. 標的病変の生検に対する医学的禁忌
2. 併発疾患によりプロトコール療法または従来の計画的治療が妨げられる可能性が高い
3. -タダラフィルまたは他の長時間作用型PDE5阻害剤を1か月以上毎日使用したことがある。
4. タダラフィルまたは本製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
5. 硝酸塩による現在の治療
6. ケトコナゾールやリトナビルなどの強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤による現在の全身治療
7. タダラフィルまたは他のPDE5阻害剤による以前の治療中の低血圧および/または失明の病歴
8. 非動脈性虚血性視網膜症の既往歴
9. ジフテリアワクチンに対する以前の副反応
10. 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のあるすべての女性は、無作為化後 14 日以内に妊娠検査で陰性であることが求められます。
11. -過去3か月以内に治癒療法で治療された悪性腫瘍の併発または以前の悪性腫瘍の病歴（皮膚の扁平上皮癌/基底細胞癌または子宮頸癌を除く）で、生存予後が5年未満である
12. 来院前30日以内に未承認薬または治験薬による治療を受けている 1
13. 以前の腫瘍手術またはその他の大規模手術による治癒が不完全
14. 研究者の判断によると、重度または制御不能な全身疾患（例、不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患）のあらゆる証拠
15. 被験者が治験に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
16. 入院を必要とする重大な低血圧エピソードの病歴
17. 過去3か月以内の急性心筋梗塞の病歴、制御されていない狭心症、制御されていない不整脈、または制御されていないうっ血性心不全

18. 以下の心臓病の病歴：

    I. 長時間作用型硝酸塩による治療を必要とする狭心症 II． タダラフィル投与予定後90日以内に短時間作用型硝酸塩による治療を必要とする狭心症 III． 来院後90日以内の不安定狭心症 1 (Braunwald 1989) IV． 心臓負荷検査が陽性で、その後の効果的な心臓介入の証拠は示されていない

19. -計画されたタダラフィル投与から90日以内に以下の冠状動脈疾患の病歴：

    I. 心筋梗塞 II. 冠動脈バイパス移植手術 Ⅲ． 経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術やステント留置術など） IV． -計画されたタダラフィル投与の6か月以内に心臓病の兆候（NYHA≧プロトコール添付LVHG.3に定義されているクラスIII）

20. 以前の慢性免疫抑制状態（AIDS、免疫抑制療法）